Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwiony dostęp oparty na podstawowej opiece zdrowotnej do krótkiej interwencji internetowej w celu zmniejszenia spożycia alkoholu (EFAR-Spain)

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

Randomizowana, kontrolowana próba równoważności ułatwionego dostępu opartego na podstawowej opiece zdrowotnej do krótkiej interwencji internetowej w celu zmniejszenia spożycia alkoholu (EFAR-Hiszpania)

Krótkie Interwencje (BI) dla osób pijących ryzykownie są skutecznym narzędziem w podstawowej opiece zdrowotnej. Brak czasu w codziennej praktyce został zidentyfikowany jako bariera dla szerokiego wdrożenia BI. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że narzędzia e-zdrowia, takie jak internetowe BI, mogą być skuteczną alternatywą dla standardowych bezpośrednich BI i zaoszczędzić czas lekarzy ogólnych (GP).

Głównym celem tego badania jest przetestowanie równoważności internetowej BI dla osób pijących ryzykownie w porównaniu z tradycyjną BI twarzą w twarz dostarczoną przez lekarza pierwszego kontaktu. Zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority, porównujące obie interwencje, do przeprowadzenia w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Katalonii w Hiszpanii.

Dorośli uczęszczający do ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej i chętni do udziału zostaną zaproszeni do wypełnienia krótkiego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) na specjalnej stronie internetowej. Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, które wyrażą zgodę na udostępnienie danych wyjściowych swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu, zostaną zaproszone do internetowej oceny ich picia i losowo przydzielone do standardowego BI ze swoim lekarzem rodzinnym lub do internetowego BI.

Ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona online w miesiącach 3 i 12, przy użyciu pełnego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) i kwestionariusza jakości życia (D5-EQD5). Głównym wynikiem będzie odsetek osób pijących ryzykownie według AUDYTU. Zakładając 30-procentową redukcję odsetka pijących ryzykownie w grupie kontrolnej (klasowej), przy uwzględnieniu ogólnej utraty 10% pacjentów w badaniu i oceny równoważności wobec określonego marginesu 10%, szacuje się, że 500 pacjenci byliby zobowiązani w każdej grupie do nadania testowi mocy 90% (1-β), aby odrzucić hipotezę zerową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba typu non-inferiority w podstawowej opiece zdrowotnej, porównująca ułatwiony dostęp do strony internetowej dla ryzykownych pijących ze standardowym bezpośrednim BI. Z wyjątkiem interwencji nieeksperymentalnej, wszystkie elementy badania będą podawane pacjentom online. Pacjenci będą aktywnie zachęcani przez POZ do korzystania z aplikacji, która jest dostępna na stronie internetowej programu „Alcohol y Salud” (http://www.alcoholysalud.cat), i otrzyma unikalny kod rejestracyjny. Witryna próbna jest hiszpańską adaptacją angielskiej wersji http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) opracowany w Wielkiej Brytanii, który obejmuje moduły dotyczące wszystkich kluczowych elementów badania, w tym badań przesiewowych, zgody, oceny, randomizacji i obserwacji. Zawiera również stronę internetową dotyczącą redukcji alkoholu dla pacjentów z grupy eksperymentalnej. Witryna została zaadaptowana z http://www.DownYourDrink.org.uk strona internetowa opracowana dla DYD-RCT (randomizowane badanie kontrolne).14 Szczegóły dotyczące DYD i teorii psychologicznej, która leżała u podstaw jego rozwoju, zostały opisane gdzie indziej. 21 Uwzględnione zostaną informacje specyficzne dla danego kraju, takie jak zalecane wytyczne dotyczące spożycia alkoholu, definicje standardowych napojów i przepisy dotyczące alkoholu. Witryna zawiera również funkcję opartą na menu, która umożliwia PHCP dostosowywanie automatycznych wiadomości do pacjentów, na przykład poprzez dodawanie zdjęć i wcześniej nagranych wiadomości. Spersonalizowane wiadomości będą wyświetlane każdemu pacjentowi przy użyciu kodu logowania dostarczonego przez tego lekarza.

Rekrutacja praktyków, szkolenia i zachęty:

Rekrutacja odbywać się będzie w oparciu o sieć XaROH. Trzygodzinne seminarium na temat nowych technologii oraz EI i BI, wprowadzające do próby, zostanie zaoferowane wszystkim członkom XaROH, a uczestnicy zostaną zaproszeni do zapisania się na próbę. Ponadto na platformie „Beveu Menys” pojawi się kilka ogłoszeń oferujących udział w badaniu. Przy wyborze praktyk preferowane będą te, które mają co najmniej 5000 zarejestrowanych pacjentów. Praktykanci, którzy zostaną wybrani jako uczestnicy, będą zobowiązani do odbycia 1-dniowego programu szkoleniowego. Szkolenie składa się z czterech etapów: (1) wprowadzenie do procesu; (2) zapoznanie się ze stroną internetową; (3) aktualizacja informacji o EI i BI; oraz (4) praktyka w EI i BI (odgrywanie ról). Wreszcie, uczestnicy będą zachęcani do korzystania ze strony internetowej i dostosowywania komunikatów dla pacjentów. Uczestniczący POZ otrzymają zachętę finansową w wysokości 20 EUR na pacjenta zrekrutowanego do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Catalonia
      • Multiple Locations, Catalonia, Hiszpania
        • Primary Care Centres of Institut Català de la Salut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi uczęszczali do podstawowej opieki zdrowotnej w okresie objętym badaniem
  • AUDIT-C 4 lub więcej dla kobiet i 5 lub więcej dla mężczyzn (w badaniu przesiewowym online)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Poważne upośledzenie wzroku
  • Nieuleczalna choroba
  • Niedostateczna znajomość języka hiszpańskiego lub katalońskiego
  • AUDIT ≥ 18 w ocenie wyjściowej.

Wykluczeni pacjenci zostaną skierowani do lekarzy pierwszego kontaktu w celu rozważenia innych interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa krótkiej interwencji bezpośredniej
Jedna krótka interwencja bezpośrednia prowadzona przez lekarza pierwszego kontaktu lub pielęgniarkę
Jedna krótka interwencja bezpośrednia prowadzona przez lekarza pierwszego kontaktu lub pielęgniarkę
Eksperymentalny: Grupa krótkiej interwencji online
Ułatwiony dostęp do strony internetowej dotyczącej redukcji alkoholu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (krótka interwencja)
Ułatwiony dostęp do strony internetowej dotyczącej redukcji alkoholu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (krótka interwencja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pijących ryzykownie według Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: W 3 miesiącu po randomizacji
% pacjentów z > 7 punktami w badaniu AUDIT (miesiąc 3)
W 3 miesiącu po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pijących ryzykownie według Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: w 12 miesiącu po randomizacji
% pacjentów z > 7 punktami w badaniu AUDIT (miesiąc 12)
w 12 miesiącu po randomizacji
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-3L
Ramy czasowe: w miesiącu 3 i 12 po randomizacji
Zwiększenie QoL zgodnie z EQ5D53L
w miesiącu 3 i 12 po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Realizacja
Ramy czasowe: w 3 miesiącu po randomizacji
Odsetek krótkich interwencji przeprowadzonych wśród osób, które uzyskały pozytywny wynik przesiewu
w 3 miesiącu po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka interwencja twarzą w twarz

3
Subskrybuj