- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02082990
Ułatwiony dostęp oparty na podstawowej opiece zdrowotnej do krótkiej interwencji internetowej w celu zmniejszenia spożycia alkoholu (EFAR-Spain)
Randomizowana, kontrolowana próba równoważności ułatwionego dostępu opartego na podstawowej opiece zdrowotnej do krótkiej interwencji internetowej w celu zmniejszenia spożycia alkoholu (EFAR-Hiszpania)
Krótkie Interwencje (BI) dla osób pijących ryzykownie są skutecznym narzędziem w podstawowej opiece zdrowotnej. Brak czasu w codziennej praktyce został zidentyfikowany jako bariera dla szerokiego wdrożenia BI. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że narzędzia e-zdrowia, takie jak internetowe BI, mogą być skuteczną alternatywą dla standardowych bezpośrednich BI i zaoszczędzić czas lekarzy ogólnych (GP).
Głównym celem tego badania jest przetestowanie równoważności internetowej BI dla osób pijących ryzykownie w porównaniu z tradycyjną BI twarzą w twarz dostarczoną przez lekarza pierwszego kontaktu. Zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority, porównujące obie interwencje, do przeprowadzenia w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Katalonii w Hiszpanii.
Dorośli uczęszczający do ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej i chętni do udziału zostaną zaproszeni do wypełnienia krótkiego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) na specjalnej stronie internetowej. Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, które wyrażą zgodę na udostępnienie danych wyjściowych swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu, zostaną zaproszone do internetowej oceny ich picia i losowo przydzielone do standardowego BI ze swoim lekarzem rodzinnym lub do internetowego BI.
Ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona online w miesiącach 3 i 12, przy użyciu pełnego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) i kwestionariusza jakości życia (D5-EQD5). Głównym wynikiem będzie odsetek osób pijących ryzykownie według AUDYTU. Zakładając 30-procentową redukcję odsetka pijących ryzykownie w grupie kontrolnej (klasowej), przy uwzględnieniu ogólnej utraty 10% pacjentów w badaniu i oceny równoważności wobec określonego marginesu 10%, szacuje się, że 500 pacjenci byliby zobowiązani w każdej grupie do nadania testowi mocy 90% (1-β), aby odrzucić hipotezę zerową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba typu non-inferiority w podstawowej opiece zdrowotnej, porównująca ułatwiony dostęp do strony internetowej dla ryzykownych pijących ze standardowym bezpośrednim BI. Z wyjątkiem interwencji nieeksperymentalnej, wszystkie elementy badania będą podawane pacjentom online. Pacjenci będą aktywnie zachęcani przez POZ do korzystania z aplikacji, która jest dostępna na stronie internetowej programu „Alcohol y Salud” (http://www.alcoholysalud.cat), i otrzyma unikalny kod rejestracyjny. Witryna próbna jest hiszpańską adaptacją angielskiej wersji http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) opracowany w Wielkiej Brytanii, który obejmuje moduły dotyczące wszystkich kluczowych elementów badania, w tym badań przesiewowych, zgody, oceny, randomizacji i obserwacji. Zawiera również stronę internetową dotyczącą redukcji alkoholu dla pacjentów z grupy eksperymentalnej. Witryna została zaadaptowana z http://www.DownYourDrink.org.uk strona internetowa opracowana dla DYD-RCT (randomizowane badanie kontrolne).14 Szczegóły dotyczące DYD i teorii psychologicznej, która leżała u podstaw jego rozwoju, zostały opisane gdzie indziej. 21 Uwzględnione zostaną informacje specyficzne dla danego kraju, takie jak zalecane wytyczne dotyczące spożycia alkoholu, definicje standardowych napojów i przepisy dotyczące alkoholu. Witryna zawiera również funkcję opartą na menu, która umożliwia PHCP dostosowywanie automatycznych wiadomości do pacjentów, na przykład poprzez dodawanie zdjęć i wcześniej nagranych wiadomości. Spersonalizowane wiadomości będą wyświetlane każdemu pacjentowi przy użyciu kodu logowania dostarczonego przez tego lekarza.
Rekrutacja praktyków, szkolenia i zachęty:
Rekrutacja odbywać się będzie w oparciu o sieć XaROH. Trzygodzinne seminarium na temat nowych technologii oraz EI i BI, wprowadzające do próby, zostanie zaoferowane wszystkim członkom XaROH, a uczestnicy zostaną zaproszeni do zapisania się na próbę. Ponadto na platformie „Beveu Menys” pojawi się kilka ogłoszeń oferujących udział w badaniu. Przy wyborze praktyk preferowane będą te, które mają co najmniej 5000 zarejestrowanych pacjentów. Praktykanci, którzy zostaną wybrani jako uczestnicy, będą zobowiązani do odbycia 1-dniowego programu szkoleniowego. Szkolenie składa się z czterech etapów: (1) wprowadzenie do procesu; (2) zapoznanie się ze stroną internetową; (3) aktualizacja informacji o EI i BI; oraz (4) praktyka w EI i BI (odgrywanie ról). Wreszcie, uczestnicy będą zachęcani do korzystania ze strony internetowej i dostosowywania komunikatów dla pacjentów. Uczestniczący POZ otrzymają zachętę finansową w wysokości 20 EUR na pacjenta zrekrutowanego do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Multiple Locations, Catalonia, Hiszpania
- Primary Care Centres of Institut Català de la Salut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi uczęszczali do podstawowej opieki zdrowotnej w okresie objętym badaniem
- AUDIT-C 4 lub więcej dla kobiet i 5 lub więcej dla mężczyzn (w badaniu przesiewowym online)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Poważne upośledzenie wzroku
- Nieuleczalna choroba
- Niedostateczna znajomość języka hiszpańskiego lub katalońskiego
- AUDIT ≥ 18 w ocenie wyjściowej.
Wykluczeni pacjenci zostaną skierowani do lekarzy pierwszego kontaktu w celu rozważenia innych interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa krótkiej interwencji bezpośredniej
Jedna krótka interwencja bezpośrednia prowadzona przez lekarza pierwszego kontaktu lub pielęgniarkę
|
Jedna krótka interwencja bezpośrednia prowadzona przez lekarza pierwszego kontaktu lub pielęgniarkę
|
Eksperymentalny: Grupa krótkiej interwencji online
Ułatwiony dostęp do strony internetowej dotyczącej redukcji alkoholu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (krótka interwencja)
|
Ułatwiony dostęp do strony internetowej dotyczącej redukcji alkoholu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (krótka interwencja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pijących ryzykownie według Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: W 3 miesiącu po randomizacji
|
% pacjentów z > 7 punktami w badaniu AUDIT (miesiąc 3)
|
W 3 miesiącu po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pijących ryzykownie według Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: w 12 miesiącu po randomizacji
|
% pacjentów z > 7 punktami w badaniu AUDIT (miesiąc 12)
|
w 12 miesiącu po randomizacji
|
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-3L
Ramy czasowe: w miesiącu 3 i 12 po randomizacji
|
Zwiększenie QoL zgodnie z EQ5D53L
|
w miesiącu 3 i 12 po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Realizacja
Ramy czasowe: w 3 miesiącu po randomizacji
|
Odsetek krótkich interwencji przeprowadzonych wśród osób, które uzyskały pozytywny wynik przesiewu
|
w 3 miesiącu po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antoni Gual, MD. PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI042924
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótka interwencja twarzą w twarz
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Marmara UniversityZakończonyZdrowie reprodukcyjne | Zdrowie seksualneIndyk
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...ZakończonyZatrzymanie akcji serca
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKRejestracja na zaproszenieOparzenia | Rozszczep wargi i podniebienia | Nieprawidłowości twarzoczaszki | Stan skóry | Inne warunki prowadzące do widocznej różnicyNorwegia
-
University of California, San FranciscoZakończonyDepresja | Przewlekłe schorzeniaStany Zjednoczone
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernRekrutacyjnyNiekorzystne doświadczenia z dzieciństwaSzwajcaria
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyParotidektomia, wyniki zgłaszane przez pacjentów
-
Maureen LyonZakończony
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Aktywny, nie rekrutującyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNieznanyBiałaczka limfoblastyczna, ostra, dla dorosłychChiny