アルコール消費を減らすためのウェブベースの簡単な介入へのプライマリケアベースの容易なアクセス (EFAR-Spain)
アルコール消費を減らすためのウェブベースの簡単な介入へのプライマリケアベースの簡易アクセスのランダム化比較非劣性試験(EFAR-Spain)
リスクのある飲酒者に対する簡単な介入 (BI) は、プライマリ ケアにおける効果的なツールです。 日常業務の時間が不足していることは、BI の広範な実装に対する障壁として認識されています。 Web ベースの BI などの e-health ツールが、標準的な対面型 BI の効率的な代替手段となり、一般開業医 (GP) の時間を節約できるという証拠が増えています。
この研究の主な目的は、リスクのある飲酒者に対する Web ベースの BI が、一般開業医によって提供される従来の対面 BI と比較して非劣性であることをテストすることです。 スペインのカタロニアにあるプライマリ ケア ヘルス センターで実施される、両方の介入を比較するランダム化比較非劣性試験を設計しました。
プライマリケアセンターに通い、参加を希望する成人は、特定のウェブサイトで簡単なアルコール使用障害特定テスト (AUDIT-C) に記入するように招待されます。 スクリーニングで陽性であり、ベースライン データをかかりつけ医と共有することに同意した人は、飲酒のオンライン評価に招待され、かかりつけ医との標準 BI またはオンライン BI に無作為に割り付けられます。
フォローアップ評価は、完全なアルコール使用障害特定テスト(AUDIT)と生活の質に関するアンケート(D5-EQD5)を使用して、3か月目と12か月目にオンラインで実施されます。 主な結果は、AUDIT による危険な飲酒者の割合です。 対照群(教室)の危険な飲酒者の割合が 30% 減少すると仮定すると、試験の患者の全体的な減少は 10% であり、指定されたマージン 10% に対して非劣性を評価すると、500 と推定されます。帰無仮説を棄却するために、患者は各グループで検定に 90% の検出力 (1-β) を与える必要があります。
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン: リスクのある飲酒者向けの Web サイトへの容易なアクセスを、標準的な対面 BI と比較する、プライマリケアにおける無作為化非劣性比較試験。 非実験的介入を除いて、研究のすべての要素がオンラインで患者に投与されます。 患者は、プログラム「Alcohol y Salud」(http://www.alcoholysalud.cat) の Web サイトで入手できるアプリケーションにアクセスするよう、PHCP によって積極的に奨励されます。 固有の登録コードが提供されます。 試用版の Web サイトは、http://www.DownYourDrink.org.uk の英語版をスペイン語に改作したものです。 (DYD) は英国で開発されました。これには、スクリーニング、同意、評価、無作為化、フォローアップを含むすべての主要な試験コンポーネントのモジュールが含まれています。 また、実験群の患者のためのアルコール削減ウェブサイトも組み込まれています。 このサイトは、http://www.DownYourDrink.org.uk から改作されています。 DYD-RCT(ランダム化比較試験)のために開発されたウェブサイト14。 DYD とその開発を支えた心理理論の詳細は、別の場所で報告されています。 21 アルコール摂取の推奨ガイドライン、標準的な飲み物の定義、アルコール関連の法律など、国固有の情報が含まれます。 この Web サイトには、PHCP が患者への自動メッセージをカスタマイズできるようにするメニュー方式の機能も組み込まれています。たとえば、写真や事前に録音されたメッセージを追加できます。 パーソナライズされたメッセージは、その開業医から提供されたログイン コードを使用して各患者に表示されます。
開業医の募集、トレーニング、インセンティブ:
募集はXaROHネットワークをベースに行います。 XaROH のすべてのメンバーにトライアルを紹介する新技術、EI および BI に関する 3 時間のセミナーが提供され、参加者はトライアルにサインアップするよう招待されます。 さらに、「Beveu Menys」プラットフォームには、トライアルへの参加を提案するいくつかの広告が掲載されます。 診療所の選択にあたっては、登録患者数が 5000 人以上の診療所を優先します。 参加者として選ばれたプラクティスは、1 日トレーニング プログラムを受ける必要があります。 トレーニングは 4 つのステップで構成されています。(1) トライアルへの導入。 (2) ウェブサイトに慣れる。 (3) EI および BI に関する最新情報。 (4) EI と BI の練習 (ロールプレイング)。 最後に、参加者はウェブサイトを使用し、患者のメッセージをカスタマイズすることが奨励されます。 参加する PHCP は、試験に募集された患者ごとに 20 ユーロの金銭的インセンティブを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catalonia
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Multiple Locations、Catalonia、スペイン
- Primary Care Centres of Institut Català de la Salut
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究期間中にプライマリケアに参加した18歳以上の患者
- AUDIT-C 女性4以上、男性5以上(オンライン審査)
除外基準:
- 重度の精神障害
- 重度の視覚障害
- 末期症状
- スペイン語またはカタロニア語の能力が不十分であること
- ベースライン評価でAUDIT≧18。
除外された患者は、他の介入を検討するためにGPに紹介されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対面簡易介入グループ
一般開業医または看護師によって提供される、1回の対面式の簡単な介入
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一般開業医または看護師によって提供される、1回の対面式の簡単な介入
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実験的:オンラインブリーフ介入グループ
プライマリケアベースのアルコール削減ウェブサイトへの容易なアクセス (簡単な介入)
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プライマリケアベースのアルコール削減ウェブサイトへの容易なアクセス (簡単な介入)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)による危険な飲酒者の割合
時間枠:無作為化の 3 か月後
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AUDIT で 7 点以上の患者の割合 (3 か月目)
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無作為化の 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)による危険な飲酒者の割合
時間枠:無作為化の12か月後
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AUDIT で 7 点以上の患者の割合 (12 か月目)
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無作為化の12か月後
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生活の質 EQ-5D-3L アンケート
時間枠:無作為化後3ヶ月目と12ヶ月目
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EQ5D53LによるQoLの向上
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無作為化後3ヶ月目と12ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装
時間枠:無作為化の3か月後
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肯定的にスクリーニングされた被験者の間で実行された簡単な介入の割合
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無作為化の3か月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Antoni Gual, MD. PhD、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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