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アルコール消費を減らすためのウェブベースの簡単な介入へのプライマリケアベースの容易なアクセス (EFAR-Spain)

2018年8月16日 更新者:Antoni Gual、Hospital Clinic of Barcelona

アルコール消費を減らすためのウェブベースの簡単な介入へのプライマリケアベースの簡易アクセスのランダム化比較非劣性試験(EFAR-Spain)

リスクのある飲酒者に対する簡単な介入 (BI) は、プライマリ ケアにおける効果的なツールです。 日常業務の時間が不足していることは、BI の広範な実装に対する障壁として認識されています。 Web ベースの BI などの e-health ツールが、標準的な対面型 BI の効率的な代替手段となり、一般開業医 (GP) の時間を節約できるという証拠が増えています。

この研究の主な目的は、リスクのある飲酒者に対する Web ベースの BI が、一般開業医によって提供される従来の対面 BI と比較して非劣性であることをテストすることです。 スペインのカタロニアにあるプライマリ ケア ヘルス センターで実施される、両方の介入を比較するランダム化比較非劣性試験を設計しました。

プライマリケアセンターに通い、参加を希望する成人は、特定のウェブサイトで簡単なアルコール使用障害特定テスト (AUDIT-C) に記入するように招待されます。 スクリーニングで陽性であり、ベースライン データをかかりつけ医と共有することに同意した人は、飲酒のオンライン評価に招待され、かかりつけ医との標準 BI またはオンライン BI に無作為に割り付けられます。

フォローアップ評価は、完全なアルコール使用障害特定テスト(AUDIT)と生活の質に関するアンケート(D5-EQD5)を使用して、3か月目と12か月目にオンラインで実施されます。 主な結果は、AUDIT による危険な飲酒者の割合です。 対照群(教室)の危険な飲酒者の割合が 30% 減少すると仮定すると、試験の患者の全体的な減少は 10% であり、指定されたマージン 10% に対して非劣性を評価すると、500 と推定されます。帰無仮説を棄却するために、患者は各グループで検定に 90% の検出力 (1-β) を与える必要があります。

調査の概要

詳細な説明

試験デザイン: リスクのある飲酒者向けの Web サイトへの容易なアクセスを、標準的な対面 BI と比較する、プライマリケアにおける無作為化非劣性比較試験。 非実験的介入を除いて、研究のすべての要素がオンラインで患者に投与されます。 患者は、プログラム「Alcohol y Salud」(http://www.alcoholysalud.cat) の Web サイトで入手できるアプリケーションにアクセスするよう、PHCP によって積極的に奨励されます。 固有の登録コードが提供されます。 試用版の Web サイトは、http://www.DownYourDrink.org.uk の英語版をスペイン語に改作したものです。 (DYD) は英国で開発されました。これには、スクリーニング、同意、評価、無作為化、フォローアップを含むすべての主要な試験コンポーネントのモジュールが含まれています。 また、実験群の患者のためのアルコール削減ウェブサイトも組み込まれています。 このサイトは、http://www.DownYourDrink.org.uk から改作されています。 DYD-RCT(ランダム化比較試験)のために開発されたウェブサイト14。 DYD とその開発を支えた心理理論の詳細は、別の場所で報告されています。 21 アルコール摂取の推奨ガイドライン、標準的な飲み物の定義、アルコール関連の法律など、国固有の情報が含まれます。 この Web サイトには、PHCP が患者への自動メッセージをカスタマイズできるようにするメニュー方式の機能も組み込まれています。たとえば、写真や事前に録音されたメッセージを追加できます。 パーソナライズされたメッセージは、その開業医から提供されたログイン コードを使用して各患者に表示されます。

開業医の募集、トレーニング、インセンティブ:

募集はXaROHネットワークをベースに行います。 XaROH のすべてのメンバーにトライアルを紹介する新技術、EI および BI に関する 3 時間のセミナーが提供され、参加者はトライアルにサインアップするよう招待されます。 さらに、「Beveu Menys」プラットフォームには、トライアルへの参加を提案するいくつかの広告が掲載されます。 診療所の選択にあたっては、登録患者数が 5000 人以上の診療所を優先します。 参加者として選ばれたプラクティスは、1 日トレーニング プログラムを受ける必要があります。 トレーニングは 4 つのステップで構成されています。(1) トライアルへの導入。 (2) ウェブサイトに慣れる。 (3) EI および BI に関する最新情報。 (4) EI と BI の練習 (ロールプレイング)。 最後に、参加者はウェブサイトを使用し、患者のメッセージをカスタマイズすることが奨励されます。 参加する PHCP は、試験に募集された患者ごとに 20 ユーロの金銭的インセンティブを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalonia
      • Multiple Locations、Catalonia、スペイン
        • Primary Care Centres of Institut Català de la Salut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究期間中にプライマリケアに参加した18歳以上の患者
  • AUDIT-C 女性4以上、男性5以上(オンライン審査)

除外基準:

  • 重度の精神障害
  • 重度の視覚障害
  • 末期症状
  • スペイン語またはカタロニア語の能力が不十分であること
  • ベースライン評価でAUDIT≧18。

除外された患者は、他の介入を検討するためにGPに紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対面簡易介入グループ
一般開業医または看護師によって提供される、1回の対面式の簡単な介入
一般開業医または看護師によって提供される、1回の対面式の簡単な介入
実験的:オンラインブリーフ介入グループ
プライマリケアベースのアルコール削減ウェブサイトへの容易なアクセス (簡単な介入)
プライマリケアベースのアルコール削減ウェブサイトへの容易なアクセス (簡単な介入)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)による危険な飲酒者の割合
時間枠:無作為化の 3 か月後
AUDIT で 7 点以上の患者の割合 (3 か月目)
無作為化の 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)による危険な飲酒者の割合
時間枠:無作為化の12か月後
AUDIT で 7 点以上の患者の割合 (12 か月目)
無作為化の12か月後
生活の質 EQ-5D-3L アンケート
時間枠:無作為化後3ヶ月目と12ヶ月目
EQ5D53LによるQoLの向上
無作為化後3ヶ月目と12ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装
時間枠:無作為化の3か月後
肯定的にスクリーニングされた被験者の間で実行された簡単な介入の割合
無作為化の3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月16日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI042924

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

対面での簡単な介入の臨床試験

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