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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02082990
Accès facilité basé sur les soins primaires à une brève intervention basée sur le Web pour réduire la consommation d'alcool (EFAR-Spain)
Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité sur l'accès facilité basé sur les soins primaires à une brève intervention basée sur le Web pour réduire la consommation d'alcool (EFAR-Espagne)
Les interventions brèves (IB) pour les buveurs à risque sont un outil efficace en soins primaires. Le manque de temps dans la pratique quotidienne a été identifié comme un obstacle à la mise en œuvre à grande échelle de la BI. Il est de plus en plus évident que les outils de e-santé tels que les BI basés sur le Web peuvent être une alternative efficace aux BI en face à face standard et faire gagner du temps aux médecins généralistes (MG).
L'objectif principal de cette étude est de tester la non-infériorité d'une BI basée sur le web pour les buveurs à risque par rapport à une BI traditionnelle en face à face délivrée par un médecin généraliste. Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé de non-infériorité comparant les deux interventions, à réaliser dans des centres de santé de soins primaires en Catalogne, en Espagne.
Les adultes fréquentant les centres de soins primaires et désireux de participer seront invités à remplir le court test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) sur un site Web spécifique. Les personnes dont le dépistage est positif et qui acceptent de partager les données de base avec leur médecin généraliste seront invitées à une évaluation en ligne de leur consommation d'alcool et randomisées vers un BI standard avec leur médecin généraliste ou vers le BI en ligne.
L'évaluation de suivi sera effectuée en ligne aux mois 3 et 12, à l'aide du test complet d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) et du questionnaire de qualité de vie (D5-EQD5). Le résultat principal sera la proportion de buveurs à risque selon l'AUDIT. En supposant une réduction de 30 % de la proportion de buveurs à risque dans le groupe témoin (salle de classe), en tenant compte d'une attrition globale de 10 % des patients de l'essai et d'une non-infériorité évaluée par rapport à une marge spécifiée de 10 %, on estime que 500 les patients seraient tenus dans chaque groupe de donner au test une puissance de 90% (1-β) pour rejeter l'hypothèse nulle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'essai : Un essai randomisé contrôlé de non-infériorité en soins primaires comparant l'accès facilité à un site Web pour les buveurs à risque à un BI standard en face à face. À l'exception de l'intervention non expérimentale, tous les composants de l'étude seront administrés en ligne aux patients. Les patients seront activement encouragés par leur PHCP à accéder à l'application, qui est disponible sur le site Web du programme 'Alcohol y Salud' (http://www.alcoholysalud.cat), et recevra un code d'enregistrement unique. Le site Web d'essai est une adaptation espagnole de la version anglaise de http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) développé au Royaume-Uni, qui comprend des modules pour tous les composants clés de l'essai, y compris le dépistage, le consentement, l'évaluation, la randomisation et le suivi. Il intègre également le site Web de réduction de l'alcool pour les patients du groupe expérimental. Le site a été adapté de http://www.DownYourDrink.org.uk site web développé pour le DYD-RCT (essai contrôlé randomisé).14 Les détails de DYD et la théorie psychologique qui sous-tendent son développement ont été rapportés ailleurs. 21 Des informations spécifiques à chaque pays telles que les directives recommandées pour la consommation d'alcool, les définitions des boissons standard et les lois relatives à l'alcool seront incluses. Le site Web intègre également une fonction pilotée par menu pour permettre au PHCP de personnaliser les messages automatisés aux patients, par exemple, en ajoutant des photographies et des messages préenregistrés. Les messages personnalisés apparaîtront à chaque patient à l'aide du code de connexion fourni par ce praticien.
Recrutement, formation et motivation des praticiens :
Le recrutement se fera sur le réseau XaROH. Un séminaire de 3h sur les nouvelles technologies, et EI et BI, présentant l'essai, sera proposé à tous les membres du XaROH, et les participants seront invités à s'inscrire à l'essai. Par ailleurs, plusieurs annonces seront diffusées sur la plateforme « Beveu Menys » proposant de participer à l'essai. Lors de la sélection des cabinets, la préférence sera donnée à ceux qui comptent au moins 5 000 patients inscrits. Les cabinets sélectionnés comme participants devront suivre un programme de formation d'une journée. La formation comporte quatre étapes : (1) introduction au procès ; (2) familiarisation avec le site Web ; (3) mise à jour sur EI et BI ; et (4) pratique en EI et BI (jeu de rôle). Enfin, les participants seront encouragés à utiliser le site Web et à personnaliser les messages destinés aux patients. Les PHCP participants recevront une incitation financière de 20 € par patient recruté pour l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Catalonia
-
Multiple Locations, Catalonia, Espagne
- Primary Care Centres of Institut Català de la Salut
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus suivis en soins primaires pendant la période d'étude
- AUDIT-C 4 ou plus pour les femmes et 5 ou plus pour les hommes (dans le dépistage en ligne)
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques graves
- Déficience visuelle grave
- Maladie en phase terminale
- Avoir une maîtrise insuffisante de la langue espagnole ou catalane
- AUDIT ≥ 18 dans l'évaluation de base.
Les patients exclus seront référés à des médecins généralistes pour envisager d'autres interventions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe d'intervention brève en face à face
Une brève intervention en face à face qui est fournie par un médecin généraliste ou une infirmière
|
Une brève intervention en face à face qui est fournie par un médecin généraliste ou une infirmière
|
Expérimental: Groupe d'intervention brève en ligne
Accès facilité basé sur les soins primaires à un site Web sur la réduction de l'alcool (intervention brève)
|
Accès facilité basé sur les soins primaires à un site Web sur la réduction de l'alcool (intervention brève)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de buveurs à risque selon l'Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Délai: Au mois 3 après la randomisation
|
% de patients avec un score > 7 à l'AUDIT (mois 3)
|
Au mois 3 après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de buveurs à risque selon l'Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Délai: au mois 12 après la randomisation
|
% de patients avec un score > 7 à l'AUDIT (mois 12)
|
au mois 12 après la randomisation
|
Questionnaire de qualité de vie EQ-5D-3L
Délai: aux mois 3 et 12 après la randomisation
|
Augmentation de la qualité de vie selon EQ5D53L
|
aux mois 3 et 12 après la randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mise en œuvre
Délai: au mois 3 après la randomisation
|
Proportion d'Interventions Brèves réalisées parmi les sujets dépistés positifs
|
au mois 3 après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoni Gual, MD. PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI042924
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