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Accès facilité basé sur les soins primaires à une brève intervention basée sur le Web pour réduire la consommation d'alcool (EFAR-Spain)

16 août 2018 mis à jour par: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité sur l'accès facilité basé sur les soins primaires à une brève intervention basée sur le Web pour réduire la consommation d'alcool (EFAR-Espagne)

Les interventions brèves (IB) pour les buveurs à risque sont un outil efficace en soins primaires. Le manque de temps dans la pratique quotidienne a été identifié comme un obstacle à la mise en œuvre à grande échelle de la BI. Il est de plus en plus évident que les outils de e-santé tels que les BI basés sur le Web peuvent être une alternative efficace aux BI en face à face standard et faire gagner du temps aux médecins généralistes (MG).

L'objectif principal de cette étude est de tester la non-infériorité d'une BI basée sur le web pour les buveurs à risque par rapport à une BI traditionnelle en face à face délivrée par un médecin généraliste. Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé de non-infériorité comparant les deux interventions, à réaliser dans des centres de santé de soins primaires en Catalogne, en Espagne.

Les adultes fréquentant les centres de soins primaires et désireux de participer seront invités à remplir le court test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) sur un site Web spécifique. Les personnes dont le dépistage est positif et qui acceptent de partager les données de base avec leur médecin généraliste seront invitées à une évaluation en ligne de leur consommation d'alcool et randomisées vers un BI standard avec leur médecin généraliste ou vers le BI en ligne.

L'évaluation de suivi sera effectuée en ligne aux mois 3 et 12, à l'aide du test complet d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) et du questionnaire de qualité de vie (D5-EQD5). Le résultat principal sera la proportion de buveurs à risque selon l'AUDIT. En supposant une réduction de 30 % de la proportion de buveurs à risque dans le groupe témoin (salle de classe), en tenant compte d'une attrition globale de 10 % des patients de l'essai et d'une non-infériorité évaluée par rapport à une marge spécifiée de 10 %, on estime que 500 les patients seraient tenus dans chaque groupe de donner au test une puissance de 90% (1-β) pour rejeter l'hypothèse nulle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'essai : Un essai randomisé contrôlé de non-infériorité en soins primaires comparant l'accès facilité à un site Web pour les buveurs à risque à un BI standard en face à face. À l'exception de l'intervention non expérimentale, tous les composants de l'étude seront administrés en ligne aux patients. Les patients seront activement encouragés par leur PHCP à accéder à l'application, qui est disponible sur le site Web du programme 'Alcohol y Salud' (http://www.alcoholysalud.cat), et recevra un code d'enregistrement unique. Le site Web d'essai est une adaptation espagnole de la version anglaise de http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) développé au Royaume-Uni, qui comprend des modules pour tous les composants clés de l'essai, y compris le dépistage, le consentement, l'évaluation, la randomisation et le suivi. Il intègre également le site Web de réduction de l'alcool pour les patients du groupe expérimental. Le site a été adapté de http://www.DownYourDrink.org.uk site web développé pour le DYD-RCT (essai contrôlé randomisé).14 Les détails de DYD et la théorie psychologique qui sous-tendent son développement ont été rapportés ailleurs. 21 Des informations spécifiques à chaque pays telles que les directives recommandées pour la consommation d'alcool, les définitions des boissons standard et les lois relatives à l'alcool seront incluses. Le site Web intègre également une fonction pilotée par menu pour permettre au PHCP de personnaliser les messages automatisés aux patients, par exemple, en ajoutant des photographies et des messages préenregistrés. Les messages personnalisés apparaîtront à chaque patient à l'aide du code de connexion fourni par ce praticien.

Recrutement, formation et motivation des praticiens :

Le recrutement se fera sur le réseau XaROH. Un séminaire de 3h sur les nouvelles technologies, et EI et BI, présentant l'essai, sera proposé à tous les membres du XaROH, et les participants seront invités à s'inscrire à l'essai. Par ailleurs, plusieurs annonces seront diffusées sur la plateforme « Beveu Menys » proposant de participer à l'essai. Lors de la sélection des cabinets, la préférence sera donnée à ceux qui comptent au moins 5 000 patients inscrits. Les cabinets sélectionnés comme participants devront suivre un programme de formation d'une journée. La formation comporte quatre étapes : (1) introduction au procès ; (2) familiarisation avec le site Web ; (3) mise à jour sur EI et BI ; et (4) pratique en EI et BI (jeu de rôle). Enfin, les participants seront encouragés à utiliser le site Web et à personnaliser les messages destinés aux patients. Les PHCP participants recevront une incitation financière de 20 € par patient recruté pour l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Catalonia
      • Multiple Locations, Catalonia, Espagne
        • Primary Care Centres of Institut Català de la Salut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus suivis en soins primaires pendant la période d'étude
  • AUDIT-C 4 ou plus pour les femmes et 5 ou plus pour les hommes (dans le dépistage en ligne)

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques graves
  • Déficience visuelle grave
  • Maladie en phase terminale
  • Avoir une maîtrise insuffisante de la langue espagnole ou catalane
  • AUDIT ≥ 18 dans l'évaluation de base.

Les patients exclus seront référés à des médecins généralistes pour envisager d'autres interventions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention brève en face à face
Une brève intervention en face à face qui est fournie par un médecin généraliste ou une infirmière
Une brève intervention en face à face qui est fournie par un médecin généraliste ou une infirmière
Expérimental: Groupe d'intervention brève en ligne
Accès facilité basé sur les soins primaires à un site Web sur la réduction de l'alcool (intervention brève)
Accès facilité basé sur les soins primaires à un site Web sur la réduction de l'alcool (intervention brève)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de buveurs à risque selon l'Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Délai: Au mois 3 après la randomisation
% de patients avec un score > 7 à l'AUDIT (mois 3)
Au mois 3 après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de buveurs à risque selon l'Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Délai: au mois 12 après la randomisation
% de patients avec un score > 7 à l'AUDIT (mois 12)
au mois 12 après la randomisation
Questionnaire de qualité de vie EQ-5D-3L
Délai: aux mois 3 et 12 après la randomisation
Augmentation de la qualité de vie selon EQ5D53L
aux mois 3 et 12 après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre
Délai: au mois 3 après la randomisation
Proportion d'Interventions Brèves réalisées parmi les sujets dépistés positifs
au mois 3 après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2014

Première publication (Estimation)

11 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI042924

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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