Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primæromsorgsbasert tilrettelagt tilgang til en nettbasert kort intervensjon for å redusere alkoholforbruket (EFAR-Spain)

16. august 2018 oppdatert av: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

En randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve av primæromsorgsbasert tilrettelagt tilgang til en nettbasert kort intervensjon for å redusere alkoholforbruket (EFAR-Spania)

Korte intervensjoner (BI) for risikofylte drikker er et effektivt verktøy i primærhelsetjenesten. Mangel på tid i daglig praksis har blitt identifisert som en barriere for bred implementering av BI. Det er økende bevis på at e-helseverktøy som nettbaserte BIer kan være et effektivt alternativ til standard ansikt-til-ansikt BIer og spare tid for allmennleger (fastleger).

Hovedmålet med denne studien er å teste ikke-mindreverdigheten til en nettbasert BI for risikable drikker mot en tradisjonell ansikt til ansikt BI levert av en allmennlege. Vi har designet en randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsstudie som sammenligner begge intervensjonene, som skal utføres i primærhelsesentre i Catalonia, Spania.

Voksne som går på primærhelsesenter og som er villige til å delta, vil bli invitert til å fylle den korte testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C) på et bestemt nettsted. De som screener positive og som godtar å dele grunndataene med fastlegen sin, vil bli invitert til en nettvurdering av drikkingen og randomisert til en standard BI hos fastlegen eller til nettbasert BI.

Oppfølgingsvurdering vil bli utført online i månedene 3 og 12, ved å bruke den fullstendige testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) og livskvalitetsspørreskjemaet (D5-EQD5). Hovedutfallet vil være andelen risikodrikkere ifølge REVISJON. Forutsatt en 30 % reduksjon i andelen risikofylte drikkere i kontrollgruppen (klasserommet), noe som gir rom for en total avgang på 10 % av pasientene i forsøket og ikke-mindreverdighet vurdert mot en spesifisert margin på 10 %, anslås det at 500 Pasienter må i hver gruppe gi testen en 90 % effekt (1-β) for å forkaste nullhypotesen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøvedesign: En randomisert ikke-mindreverdighetskontrollert studie i primærhelsetjenesten som sammenligner forenklet tilgang til et nettsted for risikable drikkere med en standard ansikt-til-ansikt BI. Med unntak av den ikke-eksperimentelle intervensjonen, vil alle komponentene i studien bli administrert online til pasienter. Pasienter vil aktivt bli oppmuntret av deres PHCP til å få tilgang til applikasjonen, som er tilgjengelig på nettstedet til programmet 'Alcohol y Salud' (http:// www.alcoholysalud.cat), og vil bli utstyrt med en unik registreringskode. Prøvenettstedet er en spansk tilpasning av den engelske versjonen av http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) utviklet i Storbritannia, som inkluderer moduler for alle de viktigste prøvekomponentene inkludert screening, samtykke, vurdering, randomisering og oppfølging. Den inkluderer også nettstedet for alkoholreduksjon for pasientene i forsøksgruppen. Siden er tilpasset fra http://www.DownYourDrink.org.uk nettsted utviklet for DYD-RCT (randomisert kontrollert studie).14 Detaljer om DYD og den psykologiske teorien som underbygget utviklingen er rapportert andre steder. 21 Landsspesifikk informasjon som anbefalte retningslinjer for alkoholinntak, definisjoner av standarddrikker og alkoholrelaterte lover vil bli inkludert. Nettstedet inneholder også et menydrevet anlegg for å gjøre det mulig for PHCP å tilpasse automatiserte meldinger til pasienter, for eksempel ved å legge til fotografier og forhåndsinnspilte meldinger. De personlige meldingene vil vises til hver pasient ved hjelp av påloggingskoden gitt av den utøveren.

Rekruttering, opplæring og insentiver av utøvere:

Rekrutteringen vil være basert på XaROH-nettverket. Et 3 timers seminar om nye teknologier, og EI og BI, som introduserer prøven, vil bli tilbudt alle medlemmer av XaROH, og de som deltar vil bli invitert til å melde seg på prøven. I tillegg vil flere annonser bli lagt ut på 'Beveu Menys'-plattformen som tilbyr deltakelse i utprøvingen. Ved valg av praksis vil de med minst 5000 registrerte pasienter bli foretrukket. De praksisene som velges ut som deltakere, må gjennomgå et 1-dagers treningsprogram. Opplæringen har fire trinn: (1) introduksjon til utprøving; (2) kjennskap til nettstedet; (3) oppdatering om EI og BI; og (4) praksis i EI og BI (rollespill). Til slutt vil deltakerne bli oppfordret til å bruke nettsiden og til å skreddersy pasientmeldinger. Deltakende PHCPer vil motta et økonomisk insentiv på €20 per pasient rekruttert til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Multiple Locations, Catalonia, Spania
        • Primary Care Centres of Institut Català de la Salut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre gikk i primærhelsetjenesten i løpet av studieperioden
  • AUDIT-C 4 eller høyere for kvinner og 5 eller over for menn (i online screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Alvorlig synshemming
  • Dødelig sykdom
  • Å ha utilstrekkelig beherskelse av det spanske eller katalanske språket
  • REVISJON ≥ 18 i grunnlinjevurdering.

Ekskluderte pasienter vil bli henvist til fastlege for å vurdere andre intervensjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt kort intervensjonsgruppe
Én kort intervensjon ansikt til ansikt som gis av allmennlege eller sykepleier
Én kort intervensjon ansikt til ansikt som gis av allmennlege eller sykepleier
Eksperimentell: Online kort intervensjonsgruppe
Primæromsorgsbasert tilrettelagt tilgang til et nettsted for alkoholreduksjon (Kort intervensjon)
Primæromsorgsbasert tilrettelagt tilgang til et nettsted for alkoholreduksjon (Kort intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel risikodrikkere i henhold til testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Ved måned 3 etter randomiseringen
% av pasienter med > 7 skåring i AUDIT (måned 3)
Ved måned 3 etter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel risikodrikkere i henhold til testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: ved måned 12 etter randomiseringen
% av pasienter med > 7 skåring i AUDIT (måned 12)
ved måned 12 etter randomiseringen
Livskvalitet EQ-5D-3L spørreskjema
Tidsramme: ved måned 3 og 12 etter randomiseringen
Økning av QoL i henhold til EQ5D53L
ved måned 3 og 12 etter randomiseringen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring
Tidsramme: i måned 3 etter randomiseringen
Andel av korte intervensjoner utført blant forsøkspersonene som er positivt screenet
i måned 3 etter randomiseringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI042924

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere