- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02082990
Primæromsorgsbasert tilrettelagt tilgang til en nettbasert kort intervensjon for å redusere alkoholforbruket (EFAR-Spain)
En randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve av primæromsorgsbasert tilrettelagt tilgang til en nettbasert kort intervensjon for å redusere alkoholforbruket (EFAR-Spania)
Korte intervensjoner (BI) for risikofylte drikker er et effektivt verktøy i primærhelsetjenesten. Mangel på tid i daglig praksis har blitt identifisert som en barriere for bred implementering av BI. Det er økende bevis på at e-helseverktøy som nettbaserte BIer kan være et effektivt alternativ til standard ansikt-til-ansikt BIer og spare tid for allmennleger (fastleger).
Hovedmålet med denne studien er å teste ikke-mindreverdigheten til en nettbasert BI for risikable drikker mot en tradisjonell ansikt til ansikt BI levert av en allmennlege. Vi har designet en randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsstudie som sammenligner begge intervensjonene, som skal utføres i primærhelsesentre i Catalonia, Spania.
Voksne som går på primærhelsesenter og som er villige til å delta, vil bli invitert til å fylle den korte testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C) på et bestemt nettsted. De som screener positive og som godtar å dele grunndataene med fastlegen sin, vil bli invitert til en nettvurdering av drikkingen og randomisert til en standard BI hos fastlegen eller til nettbasert BI.
Oppfølgingsvurdering vil bli utført online i månedene 3 og 12, ved å bruke den fullstendige testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) og livskvalitetsspørreskjemaet (D5-EQD5). Hovedutfallet vil være andelen risikodrikkere ifølge REVISJON. Forutsatt en 30 % reduksjon i andelen risikofylte drikkere i kontrollgruppen (klasserommet), noe som gir rom for en total avgang på 10 % av pasientene i forsøket og ikke-mindreverdighet vurdert mot en spesifisert margin på 10 %, anslås det at 500 Pasienter må i hver gruppe gi testen en 90 % effekt (1-β) for å forkaste nullhypotesen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvedesign: En randomisert ikke-mindreverdighetskontrollert studie i primærhelsetjenesten som sammenligner forenklet tilgang til et nettsted for risikable drikkere med en standard ansikt-til-ansikt BI. Med unntak av den ikke-eksperimentelle intervensjonen, vil alle komponentene i studien bli administrert online til pasienter. Pasienter vil aktivt bli oppmuntret av deres PHCP til å få tilgang til applikasjonen, som er tilgjengelig på nettstedet til programmet 'Alcohol y Salud' (http:// www.alcoholysalud.cat), og vil bli utstyrt med en unik registreringskode. Prøvenettstedet er en spansk tilpasning av den engelske versjonen av http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) utviklet i Storbritannia, som inkluderer moduler for alle de viktigste prøvekomponentene inkludert screening, samtykke, vurdering, randomisering og oppfølging. Den inkluderer også nettstedet for alkoholreduksjon for pasientene i forsøksgruppen. Siden er tilpasset fra http://www.DownYourDrink.org.uk nettsted utviklet for DYD-RCT (randomisert kontrollert studie).14 Detaljer om DYD og den psykologiske teorien som underbygget utviklingen er rapportert andre steder. 21 Landsspesifikk informasjon som anbefalte retningslinjer for alkoholinntak, definisjoner av standarddrikker og alkoholrelaterte lover vil bli inkludert. Nettstedet inneholder også et menydrevet anlegg for å gjøre det mulig for PHCP å tilpasse automatiserte meldinger til pasienter, for eksempel ved å legge til fotografier og forhåndsinnspilte meldinger. De personlige meldingene vil vises til hver pasient ved hjelp av påloggingskoden gitt av den utøveren.
Rekruttering, opplæring og insentiver av utøvere:
Rekrutteringen vil være basert på XaROH-nettverket. Et 3 timers seminar om nye teknologier, og EI og BI, som introduserer prøven, vil bli tilbudt alle medlemmer av XaROH, og de som deltar vil bli invitert til å melde seg på prøven. I tillegg vil flere annonser bli lagt ut på 'Beveu Menys'-plattformen som tilbyr deltakelse i utprøvingen. Ved valg av praksis vil de med minst 5000 registrerte pasienter bli foretrukket. De praksisene som velges ut som deltakere, må gjennomgå et 1-dagers treningsprogram. Opplæringen har fire trinn: (1) introduksjon til utprøving; (2) kjennskap til nettstedet; (3) oppdatering om EI og BI; og (4) praksis i EI og BI (rollespill). Til slutt vil deltakerne bli oppfordret til å bruke nettsiden og til å skreddersy pasientmeldinger. Deltakende PHCPer vil motta et økonomisk insentiv på €20 per pasient rekruttert til studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Multiple Locations, Catalonia, Spania
- Primary Care Centres of Institut Català de la Salut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre gikk i primærhelsetjenesten i løpet av studieperioden
- AUDIT-C 4 eller høyere for kvinner og 5 eller over for menn (i online screening)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Alvorlig synshemming
- Dødelig sykdom
- Å ha utilstrekkelig beherskelse av det spanske eller katalanske språket
- REVISJON ≥ 18 i grunnlinjevurdering.
Ekskluderte pasienter vil bli henvist til fastlege for å vurdere andre intervensjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt kort intervensjonsgruppe
Én kort intervensjon ansikt til ansikt som gis av allmennlege eller sykepleier
|
Én kort intervensjon ansikt til ansikt som gis av allmennlege eller sykepleier
|
|
Eksperimentell: Online kort intervensjonsgruppe
Primæromsorgsbasert tilrettelagt tilgang til et nettsted for alkoholreduksjon (Kort intervensjon)
|
Primæromsorgsbasert tilrettelagt tilgang til et nettsted for alkoholreduksjon (Kort intervensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel risikodrikkere i henhold til testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Ved måned 3 etter randomiseringen
|
% av pasienter med > 7 skåring i AUDIT (måned 3)
|
Ved måned 3 etter randomiseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel risikodrikkere i henhold til testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: ved måned 12 etter randomiseringen
|
% av pasienter med > 7 skåring i AUDIT (måned 12)
|
ved måned 12 etter randomiseringen
|
|
Livskvalitet EQ-5D-3L spørreskjema
Tidsramme: ved måned 3 og 12 etter randomiseringen
|
Økning av QoL i henhold til EQ5D53L
|
ved måned 3 og 12 etter randomiseringen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring
Tidsramme: i måned 3 etter randomiseringen
|
Andel av korte intervensjoner utført blant forsøkspersonene som er positivt screenet
|
i måned 3 etter randomiseringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoni Gual, MD. PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI042924
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .