- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02082990
Acesso Facilitado Baseado na Atenção Primária a uma Intervenção Breve Baseada na Web para Reduzir o Consumo de Álcool (EFAR-Spain)
Um estudo randomizado controlado de não inferioridade de acesso facilitado baseado em atenção primária a uma intervenção breve baseada na Web para reduzir o consumo de álcool (EFAR-Espanha)
Intervenções breves (BIs) para bebedores de risco são uma ferramenta eficaz na atenção primária. A falta de tempo na prática diária tem sido apontada como uma barreira para a ampla implantação do BI. Há evidências crescentes de que as ferramentas de e-saúde, como os BIs baseados na Web, podem ser uma alternativa eficiente aos BIs presenciais padrão e economizar tempo para os médicos de clínica geral (GP).
O principal objetivo deste estudo é testar a não inferioridade de um BI baseado na web para bebedores de risco em relação a um BI tradicional face a face entregue por um clínico geral. Desenhamos um estudo randomizado controlado de não inferioridade comparando ambas as intervenções, a ser realizado em centros de saúde de atenção primária na Catalunha, Espanha.
Adultos atendidos em unidades básicas de saúde e dispostos a participar serão convidados a preencher o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) em um site específico. Aqueles com triagem positiva e que aceitarem compartilhar os dados basais com seu médico de família serão convidados para uma avaliação online de seu consumo de álcool e randomizados para um BI padrão com seu médico de família ou para o BI online.
A avaliação de acompanhamento será realizada online nos meses 3 e 12, usando o Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool completo (AUDIT) e o questionário de qualidade de vida (D5-EQD5). O principal resultado será a proporção de bebedores de risco de acordo com o AUDIT. Assumindo uma redução de 30% na proporção de bebedores de risco no grupo de controle (sala de aula), permitindo um desgaste geral de 10% dos pacientes no estudo e não inferioridade avaliada contra uma margem especificada de 10%, estima-se que 500 os pacientes seriam obrigados em cada grupo a dar ao teste um poder de 90% (1-β) para rejeitar a hipótese nula.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado de não inferioridade na atenção primária comparando o acesso facilitado a um site para bebedores de risco com um BI presencial padrão. Com exceção da intervenção não experimental, todos os componentes do estudo serão administrados online aos pacientes. Os pacientes serão ativamente encorajados pelo seu PHCP a acessar o aplicativo, que está disponível no site do programa 'Alcohol y Salud' (http://www.alcoholysalud.cat), e receberá um código de registro exclusivo. O site do teste é uma adaptação em espanhol da versão em inglês de http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) desenvolvido no Reino Unido, que inclui módulos para todos os principais componentes do estudo, incluindo triagem, consentimento, avaliação, randomização e acompanhamento. Ele também incorpora o site de redução de álcool para os pacientes do grupo experimental. O site foi adaptado de http://www.DownYourDrink.org.uk website desenvolvido para o DYD-RCT (estudo randomizado controlado).14 Detalhes do DYD e da teoria psicológica que sustentou seu desenvolvimento foram relatados em outros lugares. 21 Serão incluídas informações específicas do país, como diretrizes recomendadas para ingestão de álcool, definições de bebidas padrão e leis relacionadas ao álcool. O site também incorpora um recurso de menu para permitir que o PHCP personalize mensagens automáticas para os pacientes, por exemplo, adicionando fotografias e mensagens pré-gravadas. As mensagens personalizadas aparecerão para cada paciente usando o código de login fornecido por esse médico.
Recrutamento, treinamento e incentivos de praticantes:
O recrutamento será baseado na rede XaROH. Um seminário de 3 horas sobre novas tecnologias e EI e BI, apresentando o julgamento, será oferecido a todos os membros do XaROH, e os participantes serão convidados a se inscrever para o julgamento. Além disso, vários anúncios serão publicados na plataforma 'Beveu Menys' oferecendo a participação no julgamento. Na seleção de clínicas, será dada preferência àquelas com pelo menos 5.000 pacientes cadastrados. As práticas selecionadas como participantes serão submetidas a um programa de treinamento de 1 dia. O treinamento tem quatro etapas: (1) introdução ao julgamento; (2) familiarização com o site; (3) atualização sobre EI e BI; e (4) prática em EI e BI (role-playing). Por fim, os participantes serão incentivados a usar o site e a personalizar mensagens para os pacientes. Os profissionais de saúde participantes receberão um incentivo financeiro de € 20 por paciente recrutado para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
Multiple Locations, Catalonia, Espanha
- Primary Care Centres of Institut Català de la Salut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais atendidos na atenção básica no período do estudo
- AUDIT-C 4 ou superior para mulheres e 5 ou superior para homens (na triagem online)
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos graves
- Deficiência visual grave
- Doença terminal
- Ter domínio inadequado da língua espanhola ou catalã
- AUDIT ≥ 18 na avaliação inicial.
Os pacientes excluídos serão encaminhados para GPs para considerar outras intervenções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção Breve Presencial
Uma Intervenção Breve presencial, fornecida pelo Médico de Família ou Enfermeira
|
Uma Intervenção Breve presencial, fornecida pelo Médico de Família ou Enfermeira
|
Experimental: Grupo de Intervenção Breve Online
Acesso facilitado baseado na atenção primária a um site de redução de álcool (intervenção breve)
|
Acesso facilitado baseado na atenção primária a um site de redução de álcool (intervenção breve)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de bebedores de risco de acordo com o Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Prazo: No mês 3 após a randomização
|
% de pacientes com pontuação > 7 no AUDIT (3º mês)
|
No mês 3 após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de bebedores de risco de acordo com o Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Prazo: no mês 12 após a randomização
|
% de pacientes com pontuação > 7 no AUDIT (mês 12)
|
no mês 12 após a randomização
|
Questionário de qualidade de vida EQ-5D-3L
Prazo: no mês 3 e 12 após a randomização
|
Aumento da qualidade de vida de acordo com EQ5D53L
|
no mês 3 e 12 após a randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Implementação
Prazo: no mês 3 após a randomização
|
Proporção de Intervenções Breves realizadas entre os sujeitos que são triados positivamente
|
no mês 3 após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Gual, MD. PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI042924
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