Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acesso Facilitado Baseado na Atenção Primária a uma Intervenção Breve Baseada na Web para Reduzir o Consumo de Álcool (EFAR-Spain)

16 de agosto de 2018 atualizado por: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

Um estudo randomizado controlado de não inferioridade de acesso facilitado baseado em atenção primária a uma intervenção breve baseada na Web para reduzir o consumo de álcool (EFAR-Espanha)

Intervenções breves (BIs) para bebedores de risco são uma ferramenta eficaz na atenção primária. A falta de tempo na prática diária tem sido apontada como uma barreira para a ampla implantação do BI. Há evidências crescentes de que as ferramentas de e-saúde, como os BIs baseados na Web, podem ser uma alternativa eficiente aos BIs presenciais padrão e economizar tempo para os médicos de clínica geral (GP).

O principal objetivo deste estudo é testar a não inferioridade de um BI baseado na web para bebedores de risco em relação a um BI tradicional face a face entregue por um clínico geral. Desenhamos um estudo randomizado controlado de não inferioridade comparando ambas as intervenções, a ser realizado em centros de saúde de atenção primária na Catalunha, Espanha.

Adultos atendidos em unidades básicas de saúde e dispostos a participar serão convidados a preencher o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) em um site específico. Aqueles com triagem positiva e que aceitarem compartilhar os dados basais com seu médico de família serão convidados para uma avaliação online de seu consumo de álcool e randomizados para um BI padrão com seu médico de família ou para o BI online.

A avaliação de acompanhamento será realizada online nos meses 3 e 12, usando o Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool completo (AUDIT) e o questionário de qualidade de vida (D5-EQD5). O principal resultado será a proporção de bebedores de risco de acordo com o AUDIT. Assumindo uma redução de 30% na proporção de bebedores de risco no grupo de controle (sala de aula), permitindo um desgaste geral de 10% dos pacientes no estudo e não inferioridade avaliada contra uma margem especificada de 10%, estima-se que 500 os pacientes seriam obrigados em cada grupo a dar ao teste um poder de 90% (1-β) para rejeitar a hipótese nula.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado de não inferioridade na atenção primária comparando o acesso facilitado a um site para bebedores de risco com um BI presencial padrão. Com exceção da intervenção não experimental, todos os componentes do estudo serão administrados online aos pacientes. Os pacientes serão ativamente encorajados pelo seu PHCP a acessar o aplicativo, que está disponível no site do programa 'Alcohol y Salud' (http://www.alcoholysalud.cat), e receberá um código de registro exclusivo. O site do teste é uma adaptação em espanhol da versão em inglês de http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) desenvolvido no Reino Unido, que inclui módulos para todos os principais componentes do estudo, incluindo triagem, consentimento, avaliação, randomização e acompanhamento. Ele também incorpora o site de redução de álcool para os pacientes do grupo experimental. O site foi adaptado de http://www.DownYourDrink.org.uk website desenvolvido para o DYD-RCT (estudo randomizado controlado).14 Detalhes do DYD e da teoria psicológica que sustentou seu desenvolvimento foram relatados em outros lugares. 21 Serão incluídas informações específicas do país, como diretrizes recomendadas para ingestão de álcool, definições de bebidas padrão e leis relacionadas ao álcool. O site também incorpora um recurso de menu para permitir que o PHCP personalize mensagens automáticas para os pacientes, por exemplo, adicionando fotografias e mensagens pré-gravadas. As mensagens personalizadas aparecerão para cada paciente usando o código de login fornecido por esse médico.

Recrutamento, treinamento e incentivos de praticantes:

O recrutamento será baseado na rede XaROH. Um seminário de 3 horas sobre novas tecnologias e EI e BI, apresentando o julgamento, será oferecido a todos os membros do XaROH, e os participantes serão convidados a se inscrever para o julgamento. Além disso, vários anúncios serão publicados na plataforma 'Beveu Menys' oferecendo a participação no julgamento. Na seleção de clínicas, será dada preferência àquelas com pelo menos 5.000 pacientes cadastrados. As práticas selecionadas como participantes serão submetidas a um programa de treinamento de 1 dia. O treinamento tem quatro etapas: (1) introdução ao julgamento; (2) familiarização com o site; (3) atualização sobre EI e BI; e (4) prática em EI e BI (role-playing). Por fim, os participantes serão incentivados a usar o site e a personalizar mensagens para os pacientes. Os profissionais de saúde participantes receberão um incentivo financeiro de € 20 por paciente recrutado para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Catalonia
      • Multiple Locations, Catalonia, Espanha
        • Primary Care Centres of Institut Català de la Salut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais atendidos na atenção básica no período do estudo
  • AUDIT-C 4 ou superior para mulheres e 5 ou superior para homens (na triagem online)

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos graves
  • Deficiência visual grave
  • Doença terminal
  • Ter domínio inadequado da língua espanhola ou catalã
  • AUDIT ≥ 18 na avaliação inicial.

Os pacientes excluídos serão encaminhados para GPs para considerar outras intervenções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção Breve Presencial
Uma Intervenção Breve presencial, fornecida pelo Médico de Família ou Enfermeira
Uma Intervenção Breve presencial, fornecida pelo Médico de Família ou Enfermeira
Experimental: Grupo de Intervenção Breve Online
Acesso facilitado baseado na atenção primária a um site de redução de álcool (intervenção breve)
Acesso facilitado baseado na atenção primária a um site de redução de álcool (intervenção breve)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de bebedores de risco de acordo com o Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Prazo: No mês 3 após a randomização
% de pacientes com pontuação > 7 no AUDIT (3º mês)
No mês 3 após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de bebedores de risco de acordo com o Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Prazo: no mês 12 após a randomização
% de pacientes com pontuação > 7 no AUDIT (mês 12)
no mês 12 após a randomização
Questionário de qualidade de vida EQ-5D-3L
Prazo: no mês 3 e 12 após a randomização
Aumento da qualidade de vida de acordo com EQ5D53L
no mês 3 e 12 após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação
Prazo: no mês 3 após a randomização
Proporção de Intervenções Breves realizadas entre os sujeitos que são triados positivamente
no mês 3 após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI042924

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Breve Presencial

3
Se inscrever