- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02083432
10-16세 소아 및 청소년의 구강내 주사공포증에 대한 인지행동치료
이 연구의 목적은 특별히 훈련된 치과의사가 수행할 때 공식적으로 구강내 주입 공포증(DSM-IV) 진단을 받은 어린이와 청소년 사이에서 인지 행동 치료(CBT)의 가능한 효과를 탐색하는 것입니다.
진단 매뉴얼 DSM-IV에 따라 구강내 주사 공포증으로 진단된 환자. 특별히 훈련된 치과의사에 의해 수행될 때 인지 행동 치료의 효과가 평가될 것입니다. 치아공포증 센터에 의뢰되고 포함 기준을 충족하는 환자는 각 그룹에서 30명의 피험자로 구성된 즉시 치료 그룹(테스트 그룹)과 대기자 그룹(대조 그룹)에 할당됩니다. 치료 후에는 1년 동안 후속 조치를 취하게 됩니다.
가설은 Odontophobia 센터의 성인들 사이에서 유사한 디자인의 문헌 및 이전 인구 및 치료 연구를 기반으로 공식화되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 특별히 훈련된 치과의사가 수행할 때 공식적으로 구강내 주입 공포증(DSM-IV) 진단을 받은 어린이와 청소년 사이에서 인지 행동 치료(CBT)의 가능한 효과를 탐색하는 것입니다.
진단 매뉴얼 DSM-IV에 따라 구강내 주사 공포증으로 진단된 환자. 특별히 훈련된 치과의사에 의해 수행될 때 인지 행동 치료의 효과가 평가될 것입니다. 치아공포증 센터에 의뢰되고 포함 기준을 충족하는 환자는 각 그룹에서 30명의 피험자로 구성된 즉시 치료 그룹(테스트 그룹)과 대기자 그룹(대조 그룹)에 할당됩니다. 치료 후에는 1년 동안 후속 조치를 취하게 됩니다.
가설은 Odontophobia 센터의 성인들 사이에서 유사한 디자인의 문헌 및 이전 인구 및 치료 연구를 기반으로 공식화되었습니다.
포함 기준: 구강내 주사 공포증으로 인해 구강내 주사를 거부한 10-17세(N=60) 추천. 이 무작위 통제 연구는 테스트 그룹(즉시 치료)과 컨트롤 그룹(5주 대기자 명단)으로 구성되었습니다. 훈련된 임상심리사에 의한 진단적 면담이 수행되었고, 4명의 특수 훈련된 치과의사가 5회기의 CBT를 수행하였다. 각 세션의 최대 지속 시간은 1시간이었습니다. 치료 전, 치료 후 및 1년 추적 조사에서 평가에는 4가지 검증된 자가 보고 도구의 응답이 포함되었습니다. 어린이 공포 조사 일정-치과 하위 척도(CFSS-DS), 혈액 공포증 척도(BS), 어린이를 위한 주사 공포증 척도(IPS-C) 및 구강 내 주입-공포증 척도(IOIP). 대응 표본 t-테스트는 자가 보고 도구 사전, 사후 대기자 명단 및 사후 치료(n=17)의 합계 점수에 대해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Bergen, 노르웨이, 5009
- University of Bergen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강 주사 공포증(DSM-IV 300.29)이 있는 임상 심리학자에 의해 진단된 10세에서 16세 사이의 어린이.
- 모든 환자는 공공치과의원에서 구강내 주사를 거부하였다.
- 주사 공포증은 치과 치료 중 주요 공포증이어야했습니다.
제외 기준:
- 행동 접근법 테스트 중에 마취 침윤을 받아들입니다.
- 인지 장애.
- 연구 프로토콜에 따라 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 5주 대기자 명단 관리
참가자의 절반은 5주 대기자/대조군에 무작위로 배정되었습니다. 대기자/대조군 참가자는 여전히 진단 기준을 충족하는 경우 5주 후 치료군(중재: CBT 5회)에 등록됩니다. 특정 공포증(DSM-IV에 따름).
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총 60명의 참가자가 무작위로 5주 대기자 통제 그룹에 배정되거나 CBT 치료 그룹의 5회 세션에 직접 등록됩니다. 대기자 명단 제어 그룹의 참가자는 특정 공포증의 진단 기준(DSM-IV에 따름)을 여전히 충족하는 경우 5주 후에 치료 그룹(CBT의 5개 세션)에 등록됩니다. |
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실험적: 5차 CBT
참가자의 절반은 특별히 훈련된 치과의사가 수행하는 인지 행동 치료(CBT)의 5주(5회)에 직접 등록했습니다.
(개입: CBT)
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총 60명의 참가자가 무작위로 5주 대기자 통제 그룹에 배정되거나 CBT 치료 그룹의 5회 세션에 직접 등록됩니다. 대기자 명단 제어 그룹의 참가자는 특정 공포증의 진단 기준(DSM-IV에 따름)을 여전히 충족하는 경우 5주 후에 치료 그룹(CBT의 5개 세션)에 등록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아청소년의 구강내 주사공포증. 유병률, 하위 그룹 및 인지 행동 치료(CBT)의 효과
기간: 1년 추적에서
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결과 측정: 구강내 주사 공포증으로 진단되고 CBT로 치료받은 아동 및 청소년이 1년 추적 관찰 시 외부 치과의사에서 구강내 주사를 받을 수 있는지 여부를 평가합니다.
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1년 추적에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marit S Skeie, Professor, University of Bergen, Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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