Kognitivně behaviorální léčba intraorální injekční fobie u 10-16letých dětí a dospívajících
Cíle studie: prozkoumat možnou účinnost kognitivní behaviorální léčby (CBT) u dětí a dospívajících s formálně diagnostikovanou intraorální injekční fobií (DSM-IV), pokud ji provádějí speciálně vyškolení zubní lékaři.
U pacientů byla diagnostikována fobie z intraorálních injekcí podle diagnostického manuálu DSM-IV. Bude vyhodnocen účinek kognitivně behaviorální terapie prováděné speciálně vyškolenými zubními lékaři. Pacienti odeslaní do Centra pro odontofobii, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do skupiny s okamžitou léčbou (testovací skupina) a do čekací skupiny (kontrolní skupina) po 30 subjektech v každé skupině. Po léčbě budou sledováni po dobu 1 roku.
Hypotézy jsou formulovány na základě literatury a předchozích populačních a léčebných studií podobného designu u dospělých v Centru pro odontofobii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie: prozkoumat možnou účinnost kognitivní behaviorální léčby (CBT) u dětí a dospívajících s formálně diagnostikovanou intraorální injekční fobií (DSM-IV), pokud ji provádějí speciálně vyškolení zubní lékaři.
U pacientů byla diagnostikována fobie z intraorálních injekcí podle diagnostického manuálu DSM-IV. Bude vyhodnocen účinek kognitivně behaviorální terapie prováděné speciálně vyškolenými zubními lékaři. Pacienti odeslaní do Centra pro odontofobii, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do skupiny s okamžitou léčbou (testovací skupina) a do čekací skupiny (kontrolní skupina) po 30 subjektech v každé skupině. Po léčbě budou sledováni po dobu 1 roku.
Hypotézy jsou formulovány na základě literatury a předchozích populačních a léčebných studií podobného designu u dospělých v Centru pro odontofobii.
Kritéria pro zařazení: referovaní 10-17letí (N=60), kteří odmítli intraorální injekce kvůli intraorální injekční fobii. Tato randomizovaná kontrolovaná studie sestávala z testovací skupiny (okamžitá léčba) a kontrolní skupiny (5 týdnů čekací listina). Diagnostický rozhovor byl proveden vyškolenými klinickými psychology a 5 sezení KBT bylo provedeno 4 speciálně vyškolenými zubními lékaři. Každé sezení trvalo maximálně jednu hodinu. Hodnocení před léčbou, po léčbě a jednoroční následné sledování zahrnovalo odpovědi ze 4 různých validovaných nástrojů pro self-report; Škála průzkumu dětského strachu – zubní subškála (CFSS-DS), stupnice krevních fobií (BS), stupnice injekční fobie pro děti (IPS-C) a stupnice intraorální injekční fobie (IOIP). Párové vzorové t-testy byly provedeny na součtovém skóre nástrojů self-report před, po čekací listině a po léčbě (n=17).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5009
- University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 10 až 16 let, u kterých klinický psycholog diagnostikoval fóbii z intraorálních injekcí (DSM-IV 300.29).
- Všichni pacienti odmítli podat intraorální injekce na veřejných zubních klinikách.
- Fobie z injekcí musela být hlavní fobií při ošetření zubů.
Kritéria vyloučení:
- Přijměte anestetickou infiltraci během testu chování.
- Kognitivní porucha.
- Odmítněte účast podle protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 5týdenní kontrola pořadníku
Polovina účastníků byla náhodně zařazena do 5týdenní čekací listiny/kontrolní skupiny. Účastníci v čekací listině/kontrolní skupině jsou zařazeni do léčebné skupiny (intervence: 5 sezení KBT) po 5 týdnech, pokud stále splňují diagnostická kritéria specifické fobie (podle DSM-IV).
|
Celkem 60 účastníků je náhodně přiděleno do kontrolní skupiny na 5týdenní čekací listinu nebo přímo zapsáno do skupiny pro léčbu KBT po 5 sezeních. Účastníci kontrolní skupiny na čekací listině jsou zařazeni do léčebné skupiny (5 sezení KBT) po 5 týdnech, pokud stále splňují diagnostická kritéria specifické fobie (podle DSM-IV). |
|
Experimentální: 5 zasedání CBT
Polovina účastníků byla přímo zapsána na 5 týdnů (5 sezení) kognitivně behaviorální terapie (CBT) prováděné speciálně vyškolenými zubními lékaři.
(Intervence: CBT)
|
Celkem 60 účastníků je náhodně přiděleno do kontrolní skupiny na 5týdenní čekací listinu nebo přímo zapsáno do skupiny pro léčbu KBT po 5 sezeních. Účastníci kontrolní skupiny na čekací listině jsou zařazeni do léčebné skupiny (5 sezení KBT) po 5 týdnech, pokud stále splňují diagnostická kritéria specifické fobie (podle DSM-IV). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fobie z intraorálních injekcí u dětí a dospívajících. Prevalence, podskupiny a účinek kognitivně behaviorální léčby (CBT)
Časové okno: po 1 roce sledování
|
Výsledné opatření: zhodnotit, zda děti a dospívající s diagnózou intraorální injekční fobie a léčeni KBT budou moci dostávat intraorální injekce u externího zubního lékaře po 1 roce sledování.
|
po 1 roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marit S Skeie, Professor, University of Bergen, Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/63
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .