- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02083432
Tratamento cognitivo-comportamental da fobia de injeção intraoral em crianças e adolescentes de 10 a 16 anos
Os objetivos do estudo: explorar a possível eficácia do tratamento cognitivo-comportamental (TCC) entre crianças e adolescentes com fobia de injeção intra-oral formalmente diagnosticada (DSM-IV), quando realizado por dentistas especialmente treinados.
Os pacientes diagnosticados com fobia de injeção intra-oral de acordo com o manual de diagnóstico DSM-IV. Será avaliado o efeito da terapia cognitivo-comportamental quando realizada por dentistas especialmente treinados. Os pacientes encaminhados ao Centro de Odontofobia, e que atenderem aos critérios de inclusão, serão alocados em um grupo de tratamento imediato (grupo teste) e um grupo lista de espera (grupo controle) de 30 indivíduos em cada grupo. Após o tratamento, eles serão acompanhados durante um período de 1 ano.
As hipóteses são formuladas com base na literatura e estudos populacionais e de tratamento anteriores de desenhos semelhantes entre adultos no Centro de Odontofobia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo: explorar a possível eficácia do tratamento cognitivo-comportamental (TCC) entre crianças e adolescentes com fobia de injeção intra-oral formalmente diagnosticada (DSM-IV), quando realizado por dentistas especialmente treinados.
Os pacientes diagnosticados com fobia de injeção intra-oral de acordo com o manual de diagnóstico DSM-IV. Será avaliado o efeito da terapia cognitivo-comportamental quando realizada por dentistas especialmente treinados. Os pacientes encaminhados ao Centro de Odontofobia, e que atenderem aos critérios de inclusão, serão alocados em um grupo de tratamento imediato (grupo teste) e um grupo lista de espera (grupo controle) de 30 indivíduos em cada grupo. Após o tratamento, eles serão acompanhados durante um período de 1 ano.
As hipóteses são formuladas com base na literatura e estudos populacionais e de tratamento anteriores de desenhos semelhantes entre adultos no Centro de Odontofobia.
Critérios de inclusão: referenciados de 10-17 anos de idade (N=60) que recusaram injeções intra-orais devido a fobia de injeção intra-oral. Este estudo controlado randomizado consistiu em um grupo de teste (tratamento imediato) e um grupo de controle (lista de espera de 5 semanas). Uma entrevista diagnóstica foi realizada por psicólogos clínicos treinados e 5 sessões de TCC foram realizadas por 4 dentistas especialmente treinados. Cada sessão teve a duração máxima de uma hora. A avaliação no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 1 ano incluiu respostas de 4 diferentes instrumentos de autorrelato validados; Escala de Pesquisa de Medo Infantil - Subescala Odontológica (CFSS-DS), Escala de Fobia de Sangue (BS), Escala de Fobia de Injeção para Crianças (IPS-C) e Escala de Fobia de Injeção Intra-Oral (IOIP). Testes t de amostras pareadas foram realizados nas pontuações dos instrumentos de autorrelato antes, depois da lista de espera e depois do tratamento (n=17).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5009
- University of Bergen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 10 e 16 anos diagnosticadas por psicólogo clínico com fobia de injeção intra-oral (DSM-IV 300.29).
- Todos os pacientes se recusaram a receber injeções intra-orais em clínicas públicas de saúde bucal.
- A fobia de injeções deve ser a principal fobia durante o tratamento odontológico.
Critério de exclusão:
- Aceite a infiltração anestésica durante o teste de abordagem comportamental.
- Comprometimento cognitivo.
- Recuse-se a participar de acordo com o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera de 5 semanas
Metade dos participantes foi designada aleatoriamente para a lista de espera de 5 semanas/Grupo de controle. Os participantes da lista de espera/Grupo de controle são inscritos no Grupo de tratamento (INintervenção: 5 sessões de TCC) após 5 semanas se ainda atenderem aos critérios de diagnóstico de uma fobia específica (de acordo com o DSM-IV).
|
Um total de 60 participantes são designados aleatoriamente para um grupo de controle de lista de espera de 5 semanas ou diretamente inscritos para o grupo de tratamento de 5 sessões de TCC. Os participantes do Grupo de Controle da lista de espera são inscritos no Grupo de tratamento (5 sessões de TCC) após 5 semanas se ainda atenderem aos critérios diagnósticos de uma fobia específica (de acordo com o DSM-IV). |
Experimental: 5 sessão de TCC
Metade dos participantes foram inscritos diretamente em 5 semanas (5 sessões) de terapia cognitivo-comportamental (TCC) realizada por dentistas especialmente treinados.
(Intervenção: TCC)
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Um total de 60 participantes são designados aleatoriamente para um grupo de controle de lista de espera de 5 semanas ou diretamente inscritos para o grupo de tratamento de 5 sessões de TCC. Os participantes do Grupo de Controle da lista de espera são inscritos no Grupo de tratamento (5 sessões de TCC) após 5 semanas se ainda atenderem aos critérios diagnósticos de uma fobia específica (de acordo com o DSM-IV). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Injeção intra-oral-fobia em crianças e adolescentes. Prevalência, subgrupos e o efeito do tratamento cognitivo-comportamental (TCC)
Prazo: em seguimento de 1 ano
|
Medida de desfecho: avaliar se crianças e adolescentes diagnosticados com fobia de injeção intraoral e tratados com TCC poderão receber injeções intraorais em um dentista externo após 1 ano de acompanhamento.
|
em seguimento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marit S Skeie, Professor, University of Bergen, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/63
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