- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02083432
Kognitiv atferdsbehandling av intraoral injeksjonsfobi hos 10-16 år gamle barn og ungdom
Målene med studien: å utforske den mulige effektiviteten av kognitiv atferdsbehandling (CBT) blant barn og ungdom med formelt diagnostisert intraoral injeksjonsfobi (DSM-IV), når den utføres av spesialtrente tannleger.
Pasientene diagnostisert med intraoral injeksjonsfobi i henhold til diagnosemanualen DSM-IV. Effekten av kognitiv atferdsterapi når den utføres av spesialutdannede tannleger vil bli evaluert. Pasienter som henvises til Senter for odontofobi, og som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli tildelt en øyeblikkelig behandlingsgruppe (testgruppe) og en ventelistegruppe (kontrollgruppe) på 30 forsøkspersoner i hver gruppe. Etter behandling vil de bli fulgt opp i løpet av en 1-års periode.
Hypoteser er formulert med utgangspunkt i litteraturen og tidligere populasjons- og behandlingsstudier av lignende design blant voksne ved Senter for Odontofobi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med studien: å utforske den mulige effektiviteten av kognitiv atferdsbehandling (CBT) blant barn og ungdom med formelt diagnostisert intraoral injeksjonsfobi (DSM-IV), når den utføres av spesialtrente tannleger.
Pasientene diagnostisert med intraoral injeksjonsfobi i henhold til diagnosemanualen DSM-IV. Effekten av kognitiv atferdsterapi når den utføres av spesialutdannede tannleger vil bli evaluert. Pasienter som henvises til Senter for odontofobi, og som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli tildelt en øyeblikkelig behandlingsgruppe (testgruppe) og en ventelistegruppe (kontrollgruppe) på 30 forsøkspersoner i hver gruppe. Etter behandling vil de bli fulgt opp i løpet av en 1-års periode.
Hypoteser er formulert med utgangspunkt i litteraturen og tidligere populasjons- og behandlingsstudier av lignende design blant voksne ved Senter for Odontofobi.
Inklusjonskriterier: henviste 10-17-åringer (N=60) som nektet intraorale injeksjoner på grunn av intraoral injeksjonsfobi. Denne randomiserte kontrollerte studien besto av en testgruppe (umiddelbar behandling) og en kontrollgruppe (5 ukers venteliste). Et diagnostisk intervju ble utført av utdannede kliniske psykologer, og 5 økter med CBT ble utført av 4 spesialutdannede tannleger. Hver økt hadde en maksimal varighet på én time. Vurdering ved førbehandling, etterbehandling og 1-års oppfølging inkluderte svar fra 4 forskjellige validerte selvrapporteringsinstrumenter; Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS), Blood Phobia Scale (BS), Injection Fobia Scale for Children (IPS-C) og Intra-Oral Injection-Phobia Scale (IOIP). Sammenkoblede t-tester ble utført på sumscores av selvrapporteringsinstrumentene før, etter venteliste og etterbehandling (n=17).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 10 og 16 år diagnostisert av klinisk psykolog med intraoral injeksjonsfobi (DSM-IV 300.29).
- Alle pasienter nektet å ha intraorale injeksjoner i offentlige tannhelseklinikker.
- Fobi for injeksjoner måtte være hovedfobien under tannbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Godta bedøvelsesinfiltrasjon under atferdsmessig tilnærmingstest.
- Kognitiv svikt.
- Nekter å delta i henhold til studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 5 ukers ventelistekontroll
Halvparten av deltakerne ble tilfeldig fordelt på 5 ukers venteliste/Kontrollgruppe. Deltakerne i venteliste/Kontrollgruppe meldes inn i behandlingsgruppen (INTERVENTION: 5 sesjoner CBT) etter 5 uker dersom de fortsatt oppfyller diagnosekriteriene av en spesifikk fobi (ifølge DSM-IV).
|
Totalt 60 deltakere blir tilfeldig tildelt en 5-ukers ventelistekontrollgruppe eller direkte påmeldt til 5-sesjonen av CBT-behandlingsgruppen. Deltakerne i ventelistekontrollgruppen meldes inn i behandlingsgruppen (5 sesjoner CBT) etter 5 uker dersom de fortsatt oppfyller diagnosekriteriene for en spesifikk fobi (i henhold til DSM-IV). |
Eksperimentell: 5 økter med CBT
Halvparten av deltakerne ble direkte påmeldt til 5 uker (5 økter) med kognitiv atferdsterapi (CBT) utført av spesialtrente tannleger.
(Intervensjon: CBT)
|
Totalt 60 deltakere blir tilfeldig tildelt en 5-ukers ventelistekontrollgruppe eller direkte påmeldt til 5-sesjonen av CBT-behandlingsgruppen. Deltakerne i ventelistekontrollgruppen meldes inn i behandlingsgruppen (5 sesjoner CBT) etter 5 uker dersom de fortsatt oppfyller diagnosekriteriene for en spesifikk fobi (i henhold til DSM-IV). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoral injeksjonsfobi hos barn og ungdom. Prevalens, undergrupper og effekt av kognitiv atferdsbehandling (KBT)
Tidsramme: ved 1 års oppfølging
|
Resultatmål: å evaluere om barn og ungdom diagnostisert med intraoral injeksjonsfobi og behandlet med CBT, vil kunne få intraorale injeksjoner hos ekstern tannlege ved 1 års oppfølging.
|
ved 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marit S Skeie, Professor, University of Bergen, Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/63
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannlege angst
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
RevBioRekrutteringSelvklebende DentalStorbritannia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDental restaureringssviktEgypt
-
RevBioFullført
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpania
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, ikke rekrutterendeDental restaureringKroatia, Italia, Serbia, Tyrkia
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssvikt