광선 각화증에 대한 SR-T100 국소 젤의 임상 연구 평가 (AK)
2014년 3월 13일 업데이트: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
인간 피부 편평 세포 암종(광선 각화증 및 보웬병)의 치료에서 국소 SR-T100® 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 제2상 연구
SR-T100 겔의 효능을 평가하기 위해 인간 피부 편평 세포 암종(광선 각화증 및 보웬병)의 병변 크기(길이 x 너비 x 높이)가 최소 75% 감소했습니다.
연구 개요
상세 설명
인간 피부 세포 암종(광선 각화증 및 보웬병)의 치료에서 국소 SR-T100 젤의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 II상 연구.
1차 유효성 종료점은 병변 크기가 75% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
2차 효능 종점에는 치료 영역에서 임상적으로 눈에 띄는 AK/BD 병변이 없는 환자의 비율로 완전 제거율, 치료 영역에서 AK/BD 병변 크기가 75% 이상 감소한 환자의 비율로 부분 제거율이 포함됩니다. 및 AK 및 BD의 제자리 제거가 생검으로 입증된 환자의 비율로서의 조직학적 반응률.
안전성은 신체 검사, 활력 징후, 실험실 평가 및 AE를 관찰하여 기준선에서 연구 종료까지 발생하는 임상적으로 유의미한 변화에 의해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 이 연구의 항목에 대한 모든 포함 기준을 충족했습니다.
- 남성 또는 여성; ≧ 20세 이상.
- 환자는 표적 병변에 대해 조직학적으로 상피내 편평 세포 암종(AK 또는 BD)이 확인되었습니다.
- 환자는 측정 가능한 병변이 AK의 경우 5mm 이상, BD의 경우 10mm 이상이었습니다.
- 환자의 수행 상태는 < 2(ECOG)였습니다.
- 승인된 서면 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 이유로 이 연구에서 제외되었습니다.
- 편평 세포 상피내암(AK 또는 BD) 이외의 조직학적 하위 유형을 가진 환자.
- 구강, 콧구멍, 눈꺼풀, 요도, 항문, 질 또는 직장으로 종양이 확장된 환자.
- 신체 검사에서 심하게 의심스럽거나 림프절에 염증이 있는 환자.
- 심하게 감염된 종양이 있는 환자.
- 재발성 침습성 편평 세포 암종 환자.
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었다는 증거가 있는 경우 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자. 환자의 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금기인 경우 환자도 제외되었습니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 조사 약물 사용.
- 부적절한 피임 방법을 사용하는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SR-T100 ® 젤
Solanum undatum 추출물에 2.3%의 solamargine을 함유한 국소 젤을 16주 동안 폐색 드레싱과 함께 매일 한 번 사용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 통관율
기간: 16주 치료 및 4주 추적 관찰
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병변 크기(길이 x 너비 x 높이)가 감소한 환자의 비율로 정의되는 피부 편평 상피 세포 암종(광선 각화증: AK 및 보웬병: BD) 환자에서 SR-T100® 겔의 반응률을 평가하기 위해 > 75%.
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16주 치료 및 4주 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 통관률
기간: 16주 치료 및 4주 추적 관찰
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16주 치료 및 4주 추적 관찰
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부분 통관율
기간: 16주 치료 및 4주 추적 관찰
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16주 치료 및 4주 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직학적 반응률
기간: 2-16주
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2-16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Hamm-Ming Sheu, MD, Department of Dermatology National Cheng Kung University Hospital Tainan, Taiwan, ROC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCCD06003A
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