Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena badania klinicznego żelu SR-T100 do stosowania miejscowego przeciw rogowaceniu słonecznemu (AK)

13 marca 2014 zaktualizowane przez: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania żelu SR-T100® w leczeniu ludzkiego raka płaskonabłonkowego skóry in situ (rogowacenie słoneczne i choroba Bowena)

Ocena skuteczności żelu SR-T100 poprzez obserwację wielkości zmiany (długość x szerokość x wysokość) raka płaskonabłonkowego skóry in situ u ludzi (rogowacenie słoneczne i choroba Bowena) zmniejszona o co najmniej 75%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania żelu SR-T100 w leczeniu ludzkiego raka skóry in situ (rogowacenie słoneczne i choroba Bowena). Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wielkość zmiany zmniejszyła się o co najmniej 75%. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują całkowitą eliminację jako odsetek pacjentów bez widocznych klinicznie zmian AK/BD w leczonym obszarze, częściową likwidację jako odsetek pacjentów co najmniej 75% zmniejszenie rozmiaru zmiany AK/BD w leczonym obszarze oraz wskaźnik odpowiedzi histologicznej jako odsetek pacjentów z potwierdzonym biopsją klirensem AK i ChAD in situ. Bezpieczeństwo oceniano na podstawie klinicznie istotnych zmian zachodzących od wartości początkowej do końca badania, obserwując badanie fizykalne, parametry życiowe, oceny laboratoryjne i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniali WSZYSTKIE kryteria włączenia do tego badania:

    1. Mężczyzna czy kobieta; w wieku ≧ 20 lat.
    2. Pacjenci mieli histologicznie potwierdzonego raka kolczystokomórkowego in situ (AK lub BD) dla docelowej zmiany.
    3. Pacjenci mieli mierzalną zmianę o wielkości 5 mm lub większej w przypadku AK lub 10 mm lub większej w przypadku ChAD.
    4. Stan sprawności pacjenta wynosił < 2 (ECOG).
    5. Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni z tego badania z DOWOLNEGO z następujących powodów:

    1. Pacjenci z podtypami histologicznymi innymi niż rak kolczystokomórkowy in situ (AK lub ChAD).
    2. Pacjenci z guzem naciekającym do jamy ustnej, nozdrzy, powiek, cewki moczowej, odbytu, pochwy lub odbytnicy.
    3. Pacjenci, u których w badaniu fizykalnym wykryto bardzo podejrzane lub zapalne węzły chłonne.
    4. Pacjenci z makroskopowo zakażonymi guzami.
    5. Pacjenci z nawracającym inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym.
    6. Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, jeśli w ciągu ostatnich 5 lat istniały jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego. Pacjenci zostali również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe było przeciwwskazane w tej terapii według protokołu.
    7. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
    8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące nieodpowiednie metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel SR-T100®
Żel do stosowania miejscowego zawierający 2,3% solamarginy w ekstrakcie Solanum undatum stosuje się raz dziennie z opatrunkiem okluzyjnym przez 16 tygodni.
Lek: Żel SR-T100®
Inne nazwy:
  • SR-T100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa stopa klirensu
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji
Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi na żel SR-T100® u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry in situ (rogowacenie słoneczne: AK; i choroba Bowena: ChAD), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których rozmiar zmiany (długość x szerokość x wysokość) zmniejszył się > 75%.
16 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odprawy
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji
16 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji
Częściowa stopa klirensu
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji
16 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi histologicznej
Ramy czasowe: 2-16 tygodni
2-16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Hamm-Ming Sheu, MD, Department of Dermatology National Cheng Kung University Hospital Tainan, Taiwan, ROC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCCD06003A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Żel SR-T100®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj