Avaliação do estudo clínico do gel tópico SR-T100 contra ceratose actínica (AK)
13 de março de 2014 atualizado por: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
Um estudo aberto de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do gel tópico SR-T100® no tratamento de carcinoma cutâneo humano de células escamosas in situ (ceratose actínica e doença de Bowen)
Avaliar a eficácia do gel SR-T100 observando o tamanho da lesão (comprimento x largura x altura) do carcinoma espinocelular cutâneo humano in situ (queratose actínica e doença de Bowen) reduziu pelo menos 75%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto de fase II para avaliar a eficácia e segurança do gel tópico SR-T100 no tratamento de carcinoma de células cutâneas humanas in situ (ceratose actínica e doença de Bowen).
O endpoint primário de eficácia é definido como a proporção de pacientes cujo tamanho da lesão reduziu pelo menos 75%.
Os objetivos secundários de eficácia incluem taxa de depuração completa como a proporção de pacientes sem lesões clinicamente visíveis de AK/BD na área de tratamento, taxa de depuração parcial como a proporção de pacientes com pelo menos 75% de redução do tamanho da lesão de AK/BD na área de tratamento , e taxa de resposta histológica como a proporção de pacientes com eliminação comprovada por biópsia de AK e BD in situ.
A segurança foi avaliada por mudanças clinicamente significativas ocorridas desde a linha de base até o final do estudo, observando o exame físico, sinais vitais, avaliações laboratoriais e EAs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes preencheram TODOS os critérios de inclusão para a entrada neste estudo:
- Masculino ou feminino; idade ≧ 20 anos.
- Os pacientes tinham carcinoma de células escamosas in situ (AK ou BD) confirmado histologicamente para a lesão-alvo.
- Os pacientes tinham uma lesão mensurável de 5 mm ou maior para AK ou 10 mm ou maior para BD.
- O paciente tinha um status de performance < 2 (ECOG).
- Pacientes que assinaram um consentimento informado por escrito aprovado.
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos deste estudo por QUALQUER um dos seguintes motivos:
- Pacientes com subtipos histológicos diferentes do carcinoma de células escamosas in situ (AK ou BD).
- Pacientes com tumor que se estende para a cavidade oral, narinas, pálpebras, uretra, ânus, vagina ou reto.
- Pacientes que apresentavam nódulos grosseiramente suspeitos ou inflamados no exame físico.
- Pacientes com tumores grosseiramente infectados.
- Pacientes com carcinoma espinocelular invasivo recorrente.
- Pacientes com história de outras malignidades invasivas, se houver qualquer evidência da presença da outra malignidade nos últimos 5 anos. Os pacientes também foram excluídos se seu tratamento anterior contra o câncer contraindicasse esta terapia de protocolo.
- Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos inadequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SR-T100 ® Gel
Gel tópico contendo 2,3% de solamargina em extrato de Solanum undatum é usado uma vez ao dia com curativo oclusivo por 16 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de liberação parcial
Prazo: 16 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento
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Avaliar a taxa de resposta do gel SR-T100® em pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas in situ (ceratose actínica: AK; e doença de Bowen: BD), definida como a proporção de pacientes cujo tamanho da lesão (comprimento x largura x altura) reduziu > 75%.
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16 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de depuração completa
Prazo: 16 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento
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16 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento
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Taxa de liberação parcial
Prazo: 16 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento
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16 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta histológica
Prazo: 2-16 semanas
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2-16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Hamm-Ming Sheu, MD, Department of Dermatology National Cheng Kung University Hospital Tainan, Taiwan, ROC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCCD06003A
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