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Évaluation de l'étude clinique du gel topique SR-T100 contre la kératose actinique (AK)

13 mars 2014 mis à jour par: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Une étude ouverte de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel topique SR-T100® dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané humain in situ (kératose actinique et maladie de Bowen)

Évaluer l'efficacité du gel SR-T100 en observant la taille de la lésion (longueur x largeur x hauteur) du carcinome épidermoïde cutané humain in situ (kératose actinique et maladie de Bowen) réduite d'au moins 75 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel topique SR-T100 dans le traitement du carcinome cutané humain in situ (kératose actinique et maladie de Bowen). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme la proportion de patients dont la taille de la lésion a diminué d'au moins 75 %. Les paramètres secondaires d'efficacité comprennent le taux de clairance complète comme la proportion de patients sans lésions cliniques visibles AK/BD dans la zone de traitement, le taux de clairance partielle comme la proportion de patients avec une réduction d'au moins 75 % de la taille des lésions AK/BD dans la zone de traitement , et le taux de réponse histologique comme la proportion de patients avec une clairance prouvée par biopsie de AK et BD in situ. L'innocuité a été évaluée par des changements cliniquement significatifs survenus entre le début et la fin de l'étude en observant l'examen physique, les signes vitaux, les évaluations en laboratoire et les EI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients remplissaient TOUS les critères d'inclusion pour l'entrée dans cette étude :

    1. Masculin ou féminin; âgé de ≧ 20 ans.
    2. Les patients avaient un carcinome épidermoïde in situ (AK ou BD) confirmé histologiquement pour la lésion ciblée.
    3. Les patients avaient une lésion mesurable de 5 mm ou plus pour AK ou de 10 mm ou plus pour BD.
    4. Le patient avait un indice de performance < 2 (ECOG).
    5. Patients ayant signé un consentement éclairé écrit approuvé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus de cette étude pour TOUTES les raisons suivantes :

    1. Patients avec des sous-types histologiques autres que le carcinome épidermoïde in situ (AK ou BD).
    2. Patients présentant une tumeur s'étendant dans la cavité buccale, les narines, les paupières, l'urètre, l'anus, le vagin ou le rectum.
    3. Patients qui avaient des ganglions grossièrement suspects ou enflammés à l'examen physique.
    4. Patients atteints de tumeurs grossièrement infectées.
    5. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde invasif récurrent.
    6. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, s'il y avait des preuves de la présence de l'autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années. Les patients ont également été exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indiquait ce protocole thérapeutique.
    7. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
    8. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer utilisant des méthodes contraceptives inadéquates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel SR-T100®
Le gel topique contenant 2,3 % de solamargine dans l'extrait de Solanum undatum est utilisé une fois par jour avec un pansement occlusif pendant 16 semaines.
Médicament: Gel SR-T100®
Autres noms:
  • SR-T100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dédouanement partiel
Délai: 16 semaines de traitement et 4 semaines de suivi
Évaluer le taux de réponse du gel SR-T100® chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané in situ (kératose actinique : AK ; et maladie de Bowen : BD), défini comme la proportion de patients dont la taille de la lésion (longueur x largeur x hauteur) a diminué > 75 %.
16 semaines de traitement et 4 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de dédouanement complet
Délai: 16 semaines de traitement et 4 semaines de suivi
16 semaines de traitement et 4 semaines de suivi
Taux de dédouanement partiel
Délai: 16 semaines de traitement et 4 semaines de suivi
16 semaines de traitement et 4 semaines de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse histologique
Délai: 2-16 semaines
2-16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Hamm-Ming Sheu, MD, Department of Dermatology National Cheng Kung University Hospital Tainan, Taiwan, ROC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCCD06003A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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