Evaluación del estudio clínico del gel tópico SR-T100 contra la queratosis actínica (AK)
13 de marzo de 2014 actualizado por: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
Un estudio abierto de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del gel tópico SR-T100® en el tratamiento del carcinoma cutáneo de células escamosas humano in situ (queratosis actínica y enfermedad de Bowen)
Evaluar la eficacia del gel SR-T100 mediante la observación del tamaño de la lesión (largo x ancho x alto) del carcinoma cutáneo de células escamosas in situ humano (queratosis actínica y enfermedad de Bowen) reducido al menos en un 75 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del gel tópico SR-T100 en el tratamiento del carcinoma de células cutáneas humano in situ (queratosis actínica y enfermedad de Bowen).
El criterio principal de valoración de la eficacia se define como la proporción de pacientes cuyo tamaño de la lesión se redujo al menos en un 75 %.
Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyen la tasa de eliminación completa como la proporción de pacientes sin lesiones clínicamente visibles de AK/BD en el área de tratamiento, la tasa de eliminación parcial como la proporción de pacientes con al menos una reducción del 75 % del tamaño de la lesión de AK/BD en el área de tratamiento. , y la tasa de respuesta histológica como la proporción de pacientes con eliminación comprobada por biopsia de AK y BD in situ.
La seguridad se evaluó mediante cambios clínicamente significativos que ocurrieron desde el inicio hasta el final del estudio mediante la observación del examen físico, los signos vitales, las evaluaciones de laboratorio y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes cumplieron con TODOS los criterios de inclusión para participar en este estudio:
- Masculino o femenino; edad ≧ 20 años.
- Los pacientes tenían carcinoma de células escamosas in situ confirmado histológicamente (AK o BD) para la lesión objetivo.
- Los pacientes tenían una lesión medible de 5 mm o más para AK o de 10 mm o más para BD.
- El paciente tenía un estado funcional de < 2 (ECOG).
- Pacientes que habían firmado un consentimiento informado por escrito aprobado.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos de este estudio por CUALQUIERA de las siguientes razones:
- Pacientes con subtipos histológicos distintos al carcinoma de células escamosas in situ (AK o BD).
- Pacientes con tumor que se extiende a la cavidad oral, fosas nasales, párpados, uretra, ano, vagina o recto.
- Pacientes que tenían ganglios muy sospechosos o inflamados en el examen físico.
- Pacientes con tumores gravemente infectados.
- Pacientes con carcinoma de células escamosas invasivo recurrente.
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, si hubo alguna evidencia de que la otra neoplasia maligna estuvo presente en los últimos 5 años. Los pacientes también fueron excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindicaba esta terapia de protocolo.
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la selección.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos inadecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel SR-T100®
El gel tópico que contiene 2,3% de solamargina en extracto de Solanum undatum se usa una vez al día con vendaje oclusivo durante 16 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de liquidación parcial
Periodo de tiempo: 16 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento
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Evaluar la tasa de respuesta del gel SR-T100® en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas in situ (queratosis actínica: AK; y enfermedad de Bowen: BD), definida como la proporción de pacientes cuyo tamaño de lesión (largo x ancho x alto) se redujo > 75%.
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16 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de liquidación completa
Periodo de tiempo: 16 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento
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16 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento
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Tasa de liquidación parcial
Periodo de tiempo: 16 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento
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16 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta histológica
Periodo de tiempo: 2-16 semanas
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2-16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Hamm-Ming Sheu, MD, Department of Dermatology National Cheng Kung University Hospital Tainan, Taiwan, ROC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCCD06003A
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