Оценка клинического исследования геля для местного применения SR-T100 против актинического кератоза (AK)
13 марта 2014 г. обновлено: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
Открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности местного геля SR-T100® при лечении плоскоклеточного рака кожи человека in situ (актинический кератоз и болезнь Боуэна)
Оценить эффективность геля SR-T100 путем наблюдения за уменьшением размера поражения (длина x ширина x высота) плоскоклеточной карциномы кожи человека in situ (актинический кератоз и болезнь Боуэна) не менее чем на 75%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности местного геля SR-T100 при лечении кожно-клеточной карциномы человека in situ (актинический кератоз и болезнь Боуэна).
Первичная конечная точка эффективности определяется как доля пациентов, у которых размер поражения уменьшился не менее чем на 75%.
Вторичные конечные точки эффективности включают показатель полного излечения как долю пациентов без клинически видимых поражений АК/БД в области лечения, показатель частичного излечения как долю пациентов, у которых размер поражения АК/БД в области лечения уменьшился не менее чем на 75%. , и скорость гистологического ответа как доля пациентов с подтвержденным биопсией клиренсом AK и BD in situ.
Безопасность оценивали по клинически значимым изменениям, происходящим от исходного уровня до конца исследования, путем наблюдения за физическим осмотром, жизненно важными показателями, лабораторными оценками и НЯ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты соответствовали ВСЕМ критериям включения в это исследование:
- Мужчина или женщина; в возрасте ≧ 20 лет.
- Пациенты имели гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак in situ (AK или BD) для целевого поражения.
- У пациентов было измеримое поражение размером 5 мм или больше для AK или 10 мм или больше для BD.
- Состояние работоспособности пациента было <2 (ECOG).
- Пациенты, подписавшие утвержденное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты были исключены из этого исследования по ЛЮБОЙ из следующих причин:
- Пациенты с гистологическими подтипами, отличными от плоскоклеточного рака in situ (AK или BD).
- Пациенты с опухолью, распространяющейся в ротовую полость, ноздри, веки, уретру, задний проход, влагалище или прямую кишку.
- Пациенты, у которых при физикальном обследовании были обнаружены подозрительные или воспаленные узлы.
- Пациенты с грубо инфицированными опухолями.
- Пациенты с рецидивирующим инвазивным плоскоклеточным раком.
- Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, если в течение последних 5 лет были какие-либо доказательства наличия других злокачественных новообразований. Пациенты также были исключены, если их предыдущее лечение рака противопоказывало терапию этим протоколом.
- Использование любого исследуемого препарата за 30 дней до скрининга.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, использующие неадекватные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SR-T100® Гель
Гель для местного применения, содержащий 2,3% соламаргина в экстракте Solanum undatum, применяют один раз в день с окклюзионной повязкой в течение 16 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость частичного зазора
Временное ограничение: 16 недель лечения и 4 недели последующего наблюдения
|
Оценить скорость ответа на гель SR-T100® у пациентов с кожной плоскоклеточной карциномой in situ (актинический кератоз: AK; и болезнь Боуэна: BD), определяемую как долю пациентов, у которых размер поражения (длина x ширина x высота) уменьшился. > 75%.
|
16 недель лечения и 4 недели последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная скорость очистки
Временное ограничение: 16 недель лечения и 4 недели последующего наблюдения
|
16 недель лечения и 4 недели последующего наблюдения
|
|
Скорость частичного зазора
Временное ограничение: 16 недель лечения и 4 недели последующего наблюдения
|
16 недель лечения и 4 недели последующего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость гистологического ответа
Временное ограничение: 2-16 недель
|
2-16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr. Hamm-Ming Sheu, MD, Department of Dermatology National Cheng Kung University Hospital Tainan, Taiwan, ROC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCCD06003A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .