Aktiinista keratoosia vastaan käytettävän SR-T100 paikallisgeelin kliininen tutkimusarvio (AK)
torstai 13. maaliskuuta 2014 päivittänyt: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
Avoin vaiheen II tutkimus paikallisen SR-T100®-geelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ihmisen ihon okasolusyövän hoidossa in situ (aktiininen keratoosi ja Bowenin tauti)
SR-T100-geelin tehokkuuden arvioimiseksi tarkkailemalla ihmisen ihon okasolusyövän in situ (aktiininen keratoosi ja Bowenin tauti) leesion koko (pituus x leveys x korkeus) väheni vähintään 75 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin vaiheen II tutkimus paikallisen SR-T100-geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ihmisen ihosolusyövän hoidossa in situ (aktiininen keratoosi ja Bowenin tauti).
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään niiden potilaiden osuudena, joiden leesion koko pieneni vähintään 75 %.
Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat täydellinen puhdistuma niiden potilaiden osuutena, joilla ei ole kliinisesti näkyviä AK/BD-leesioita hoitoalueella, osittainen puhdistumaprosentti potilaiden osuutena, jonka AK/BD-leesion koko hoitoalueella on pienentynyt vähintään 75 %. ja histologisen vasteen osuus potilaista, joilla on biopsialla todistettu AK:n ja BD:n puhdistuma in situ.
Turvallisuus arvioitiin kliinisesti merkittävillä muutoksilla, jotka tapahtuivat lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun tarkastelemalla fyysistä tutkimusta, elintoimintoja, laboratorioarvioita ja haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat täyttivät KAIKKI osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen:
- Mies vai nainen; ikä ≧ 20 vuotta vanha.
- Potilailla oli histologisesti vahvistettu levyepiteelisyöpä in situ (AK tai BD) kohdeleesiolle.
- Potilailla oli mitattavissa oleva leesio 5 mm tai suurempi AK:n osalta tai 10 mm tai suurempi BD:n osalta.
- Potilaan suorituskykytila oli < 2 (ECOG).
- Potilaat, jotka olivat allekirjoittaneet hyväksytyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois tästä tutkimuksesta JOSTAkin seuraavista syistä:
- Potilaat, joilla on muita histologisia alatyyppejä kuin okasolusyöpä in situ (AK tai BD).
- Potilaat, joilla kasvain ulottuu suuonteloon, sieraimiin, silmäluomiin, virtsaputkeen, peräaukon, emättimen tai peräsuoleen.
- Potilaat, joilla oli fyysisessä tarkastuksessa erittäin epäilyttäviä tai tulehtuneita solmukkeita.
- Potilaat, joilla on vakavasti infektoituneet kasvaimet.
- Potilaat, joilla on toistuva invasiivinen okasolusyöpä.
- Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jos on ollut näyttöä toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisestä viimeisten 5 vuoden aikana. Potilaat suljettiin pois myös, jos heidän aiempi syöpähoitonsa oli vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää ennen seulontaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät riittämättömiä ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SR-T100 ® geeli
Paikallinen geeli, joka sisältää 2,3 % solamargiinia Solanum undatum -uutteessa, käytetään kerran päivässä okklusiivisella sidoksella 16 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen tyhjennysaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa
|
Arvioida SR-T100®-geelin vastenopeutta potilailla, joilla on ihon okasolusyöpä in situ (aktiininen keratoosi: AK; ja Bowenin tauti: BD), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden leesion koko (pituus x leveys x korkeus) pieneni. > 75 %.
|
16 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen tyhjennysaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa
|
16 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa
|
|
Osittainen tyhjennysaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa
|
16 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2-16 viikkoa
|
2-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Hamm-Ming Sheu, MD, Department of Dermatology National Cheng Kung University Hospital Tainan, Taiwan, ROC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCCD06003A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .