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Klinische Studienbewertung von SR-T100 topischem Gel gegen aktinische Keratose (AK)

13. März 2014 aktualisiert von: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem SR-T100®-Gel bei der Behandlung von menschlichem kutanem Plattenepithelkarzinom in situ (aktinische Keratose und Morbus Bowen)

Bewertung der Wirksamkeit von SR-T100-Gel durch Beobachtung der Läsionsgröße (Länge x Breite x Höhe) des menschlichen kutanen Plattenepithelkarzinoms in situ (aktinische Keratose und Morbus Bowen) um mindestens 75 % reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem SR-T100-Gel bei der Behandlung von menschlichem Hautzellkarzinom in situ (aktinische Keratose und Morbus Bowen). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt definiert sich als der Anteil der Patienten, deren Läsionsgröße sich um mindestens 75 % verringert hat. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassen die Rate der vollständigen Heilung als Anteil der Patienten ohne klinisch sichtbare AK/BD-Läsionen im Behandlungsgebiet, die Rate der teilweisen Heilung als Anteil der Patienten mit einer mindestens 75 %igen Verringerung der Größe der AK/BD-Läsionen im Behandlungsgebiet und histologische Ansprechrate als Anteil der Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Beseitigung von AK und BD in situ. Die Sicherheit wurde durch klinisch signifikante Veränderungen bewertet, die vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie durch Beobachtung der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Laborbeurteilungen und der UEs auftraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erfüllten ALLE Einschlusskriterien für die Aufnahme in diese Studie:

    1. Männlich oder weiblich; im Alter von ≧ 20 Jahren.
    2. Die Patienten hatten ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom in situ (AK oder BD) für die Zielläsion.
    3. Die Patienten hatten eine messbare Läsion von 5 mm oder größer für AK oder 10 mm oder größer für BD.
    4. Der Patient hatte einen Leistungsstatus von < 2 (ECOG).
    5. Patienten, die eine genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden aus IRGENDEINEM der folgenden Gründe von dieser Studie ausgeschlossen:

    1. Patienten mit anderen histologischen Subtypen als Plattenepithelkarzinom in situ (AK oder BD).
    2. Patienten mit einem Tumor, der sich in die Mundhöhle, die Nasenlöcher, die Augenlider, die Harnröhre, den Anus, die Vagina oder das Rektum ausdehnt.
    3. Patienten, die bei der körperlichen Untersuchung grob verdächtige oder entzündete Knoten hatten.
    4. Patienten mit stark infizierten Tumoren.
    5. Patienten mit rezidivierendem invasivem Plattenepithelkarzinom.
    6. Patienten mit anderen invasiven malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, wenn es Hinweise darauf gab, dass die andere maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre vorhanden war. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindizierte.
    7. Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor dem Screening.
    8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die unzureichende Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SR-T100® Gel
Topisches Gel mit 2,3 % Solamargin in Solanum undatum-Extrakt wird einmal täglich mit einem Okklusivverband für 16 Wochen verwendet.
Arzneimittel: SR-T100® Gel
Andere Namen:
  • SR-T100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilweise Clearance-Rate
Zeitfenster: 16 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachsorge
Bewertung der Ansprechrate von SR-T100®-Gel bei Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom in situ (aktinische Keratose: AK; und Morbus Bowen: BD), definiert als der Anteil der Patienten, deren Läsionsgröße (Länge x Breite x Höhe) abnahm > 75 %.
16 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Clearance-Rate
Zeitfenster: 16 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachsorge
16 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachsorge
Teilweise Clearance-Rate
Zeitfenster: 16 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachsorge
16 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologische Ansprechrate
Zeitfenster: 2-16 Wochen
2-16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Hamm-Ming Sheu, MD, Department of Dermatology National Cheng Kung University Hospital Tainan, Taiwan, ROC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCCD06003A

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