Klinische studiebeoordeling van SR-T100-topische gel tegen actinische keratose (AK)

Inclusiecriteria:

• Patiënten voldeden aan ALLE inclusiecriteria voor deelname aan deze studie:

  1. Mannelijk of vrouwelijk; leeftijd ≧ 20 jaar oud.
  2. Patiënten hadden histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom in situ (AK of BD) voor de beoogde laesie.
  3. Patiënten hadden een meetbare laesie van 5 mm of groter voor AK of 10 mm of groter voor BD.
  4. Patiënt had een prestatiestatus van < 2 (ECOG).
  5. Patiënten die een goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten werden om EEN van de volgende redenen uitgesloten van dit onderzoek:

  1. Patiënten met een ander histologisch subtype dan plaveiselcelcarcinoom in situ (AK of BD).
  2. Patiënten met een tumor die zich uitstrekt in de mondholte, neusgaten, oogleden, urethra, anus, vagina of rectum.
  3. Patiënten die bij lichamelijk onderzoek zeer verdachte of ontstoken knopen hadden.
  4. Patiënten met ernstig geïnfecteerde tumoren.
  5. Patiënten met recidiverend invasief plaveiselcelcarcinoom.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, als er in de afgelopen 5 jaar enig bewijs was dat de andere maligniteit aanwezig was. Patiënten werden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormde voor deze protocoltherapie.
  7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  8. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en die onvoldoende anticonceptie gebruiken.