Klinisk studievurdering av SR-T100 aktuell gel mot aktinisk keratose (AK)
13. mars 2014 oppdatert av: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
En åpen fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til topisk SR-T100®-gel ved behandling av humant kutan plateepitelkarsinom in situ (aktinisk keratose og Bowens sykdom)
For å evaluere effekten av SR-T100 gel ved å observere lesjonsstørrelsen (lengde x bredde x høyde) av humant kutan plateepitelkarsinom in situ (aktinisk keratose og Bowens sykdom) reduserte minst 75 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til topisk SR-T100-gel ved behandling av humant hudcellekarsinom in situ (aktinisk keratose og Bowens sykdom).
Det primære effektendepunktet defineres som andelen pasienter hvis lesjonsstørrelse er redusert med minst 75 %.
De sekundære effektendepunktene inkluderer fullstendig clearance rate som andelen pasienter uten klinisk synlige AK/BD lesjoner i behandlingsområdet, partiell clearance rate som andelen pasienter med minst 75 % reduksjon av AK/BD lesjonsstørrelsen i behandlingsområdet , og histologisk responsrate som andelen pasienter med biopsipåvist clearance av AK og BD in situ.
Sikkerhet ble evaluert av klinisk signifikante endringer som skjedde fra baseline til slutten av studien ved å observere fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorievurderinger og AE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene oppfylte ALLE inklusjonskriteriene for denne studien:
- Mann eller kvinne; alder ≧ 20 år gammel.
- Pasientene hadde histologisk bekreftet plateepitelkarsinom in situ (AK eller BD) for den målrettede lesjonen.
- Pasientene hadde en målbar lesjon 5 mm eller større for AK eller 10 mm eller større for BD.
- Pasienten hadde en ytelsesstatus på < 2 (ECOG).
- Pasienter som hadde signert et godkjent skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert fra denne studien av ENHVER av følgende årsaker:
- Pasienter med andre histologiske subtyper enn plateepitelkarsinom in situ (AK eller BD).
- Pasienter med svulst som strekker seg inn i munnhulen, neseborene, øyelokkene, urinrøret, anus, skjeden eller endetarmen.
- Pasienter som hadde grovt mistenkelige eller betente noder ved fysisk undersøkelse.
- Pasienter med grovt infiserte svulster.
- Pasienter med tilbakevendende invasiv plateepitelkarsinom.
- Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, hvis det var tegn på at den andre maligniteten har vært tilstede i løpet av de siste 5 årene. Pasienter ble også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserte denne protokollbehandlingen.
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av 30 dager før screening.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder bruker utilstrekkelige prevensjonsmetoder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SR-T100 ® Gel
Topisk gel som inneholder 2,3 % solamargin i Solanum undatum-ekstrakt brukes en gang daglig med okklusiv bandasje i 16 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis oppklaringsprosent
Tidsramme: 16 ukers behandling og 4 ukers oppfølging
|
For å vurdere responsraten til SR-T100® gel hos pasienter med kutant plateepitelkarsinom in situ (aktinisk keratose: AK; og Bowens sykdom: BD), definert som andelen pasienter hvis lesjonsstørrelse (lengde x bredde x høyde) ble redusert > 75 %.
|
16 ukers behandling og 4 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig oppklaringsprosent
Tidsramme: 16 ukers behandling og 4 ukers oppfølging
|
16 ukers behandling og 4 ukers oppfølging
|
|
Delvis oppklaringsprosent
Tidsramme: 16 ukers behandling og 4 ukers oppfølging
|
16 ukers behandling og 4 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologisk responsrate
Tidsramme: 2-16 uker
|
2-16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Hamm-Ming Sheu, MD, Department of Dermatology National Cheng Kung University Hospital Tainan, Taiwan, ROC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCCD06003A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .