Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení klinické studie topického gelu SR-T100 proti aktinické keratóze (AK)

13. března 2014 aktualizováno: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Otevřená studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti topického gelu SR-T100® při léčbě lidského kožního spinocelulárního karcinomu in situ (aktinická keratóza a Bowenova choroba)

Pro hodnocení účinnosti gelu SR-T100 pozorováním velikosti léze (délka x šířka x výška) lidského kožního spinocelulárního karcinomu in situ (aktinická keratóza a Bowenova choroba) se snížila alespoň o 75 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti topického gelu SR-T100 při léčbě lidského kožního buněčného karcinomu in situ (aktinická keratóza a Bowenova choroba). Primární cílový ukazatel účinnosti je definován jako podíl pacientů, u kterých se velikost léze zmenšila alespoň o 75 %. Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnují míru úplného vymizení jako podíl pacientů bez klinicky viditelných lézí AK/BD v ošetřované oblasti, míru částečného vymizení jako podíl pacientů alespoň o 75 % zmenšení velikosti lézí AK/BD v ošetřované oblasti a míra histologické odpovědi jako podíl pacientů s biopsií prokázanou clearance AK a BD in situ. Bezpečnost byla hodnocena klinicky významnými změnami, ke kterým došlo od výchozího stavu do konce studie pozorováním fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních hodnocení a AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splnili VŠECHNA kritéria pro zařazení do této studie:

    1. Muž nebo žena; ve věku ≧ 20 let.
    2. Pacienti měli histologicky potvrzený spinocelulární karcinom in situ (AK nebo BD) pro cílenou lézi.
    3. Pacienti měli měřitelnou lézi 5 mm nebo větší pro AK nebo 10 mm nebo větší pro BD.
    4. Pacient měl výkonnostní stav < 2 (ECOG).
    5. Pacienti, kteří podepsali schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli z této studie vyloučeni z JAKÉHOKOLI z následujících důvodů:

    1. Pacienti s histologickými podtypy jinými než spinocelulární karcinom in situ (AK nebo BD).
    2. Pacienti s nádorem zasahujícím do dutiny ústní, nosních dírek, očních víček, močové trubice, konečníku, pochvy nebo konečníku.
    3. Pacienti, kteří měli při fyzikálním vyšetření silně podezřelé nebo zanícené uzliny.
    4. Pacienti s výrazně infikovanými nádory.
    5. Pacienti s recidivujícím invazivním spinocelulárním karcinomem.
    6. Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, pokud byly během posledních 5 let nějaké známky přítomnosti jiné malignity. Pacienti byli také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikovala tuto protokolární terapii.
    7. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem.
    8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku používající neadekvátní antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel SR-T100®
Lokální gel obsahující 2,3 % solamarginu v extraktu Solanum undatum se používá jednou denně s okluzivním obvazem po dobu 16 týdnů.
Lék: Gel SR-T100®
Ostatní jména:
  • SR-T100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná míra odbavení
Časové okno: 16týdenní léčba a 4týdenní sledování
Zhodnotit míru odezvy gelu SR-T100® u pacientů s kožním spinocelulárním karcinomem in situ (aktinická keratóza: AK; a Bowenova choroba: BD), definovaná jako podíl pacientů, u kterých se velikost léze (délka x šířka x výška) zmenšila > 75 %.
16týdenní léčba a 4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odbavení
Časové okno: 16týdenní léčba a 4týdenní sledování
16týdenní léčba a 4týdenní sledování
Částečná míra odbavení
Časové okno: 16týdenní léčba a 4týdenní sledování
16týdenní léčba a 4týdenní sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra histologické odpovědi
Časové okno: 2-16 týdnů
2-16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Hamm-Ming Sheu, MD, Department of Dermatology National Cheng Kung University Hospital Tainan, Taiwan, ROC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCCD06003A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Gel SR-T100®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit