이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

농가진 환자 치료에서 Ozenoxacin 1% 크림 대 위약의 효능 및 안전성

2024년 7월 24일 업데이트: Ferrer Internacional S.A.

농가진 환자 치료에서 오제녹사신 1% 크림을 5일 동안 매일 2회 도포한 것과 위약을 비교한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 2군, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구

이것은 비수포성 또는 수포성 농가진으로 임상 진단을 받은 환자에서 오제녹사신 크림과 위약을 비교하는 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬, 이중 맹검, 우월성 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

412

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수포성 또는 비수포성 농가진의 임상 진단. 환자는 영향을 받은 영역의 가장자리에서 2cm 이상 확장되지 않는 주변 홍반과 함께 1-100cm2 사이에 포함된 총 영향을 받은 영역을 가집니다. 영향을 받는 영역이 여러 개인 경우 전체 영역은 각 영향 영역의 합계이며 100cm2를 초과하지 않습니다. 또한 12세 미만 환자의 경우 총 면적은 체표면적의 최대 2%를 초과하지 않습니다.
  • 최소 1의 고름/삼출물 점수를 포함하여 최소 3의 SIRS(Total Skin Infection Rating Scale) 점수

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 국소 항생제로 적절하게 치료할 수 없는 세균 감염이 있습니다.
  • 감염의 전신 징후 및 증상이 있는 경우(예: 발열, 37.2°C(99.0°F) 이상의 겨드랑이 온도로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오제녹사신
오제녹사신 크림 1%
의약품: 오제녹사신
위약 비교기: 위약
위약 크림
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 방문 3(6-7일)

치료 의향 임상(ITTC) 모집단에서 치료 종료 시(방문 3) 임상 반응(임상 성공 또는 임상 실패).

V3에서의 임상적 성공은 다음과 같이 정의되었습니다: 물집, 삼출물/고름, 딱지 및 가려움증/통증에 대한 SIRS 점수 0 및 홍반/염증에 대해 1 이하로 기준선(방문 1) 환부에 추가적인 항균 요법이 필요하지 않음.

SIRS(피부 감염 등급 척도)는 물집, 삼출물/고름, 가피, 홍반/염증, 가려움/통증의 5가지 징후 또는 증상을 기반으로 하는 중증도 지수입니다.
방문 3(6-7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferrer Internacional S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-110881-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다