Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ozenoxacine 1% crème versus placebo bij de behandeling van patiënten met impetigo

24 juli 2024 bijgewerkt door: Ferrer Internacional S.A.

Een fase III 2-armige, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Ozenoxacine 1% crème tweemaal daags aangebracht gedurende 5 dagen versus placebo bij de behandeling van patiënten met impetigo

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel, dubbelblind, klinisch superioriteitsonderzoek waarin ozenoxacinecrème wordt vergeleken met placebo, bij patiënten met een klinische diagnose van niet-bulleuze of bulleuze impetigo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico
        • Caparra Internal Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van bulleuze of niet-bulleuze impetigo. De patiënt heeft een totaal aangedaan gebied van 1-100 cm2 met omliggend erytheem dat zich niet verder uitstrekt dan 2 cm vanaf de rand van een aangedaan gebied. In het geval van meerdere getroffen gebieden is het totale gebied de som van elk aangetast gebied en zal het niet meer dan 100 cm2 bedragen. Daarnaast zal bij patiënten < 12 jaar de totale oppervlakte maximaal 2% van het lichaamsoppervlak bedragen.
  • Total Skin Infection Rating Scale (SIRS)-score van ten minste 3, inclusief pus/exsudaat-score van ten minste 1

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bacteriële infectie, die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kon worden behandeld met een lokaal antibioticum.
  • Heeft systemische tekenen en symptomen van infectie (bijv. Koorts; gedefinieerd als een okseltemperatuur van meer dan 37,2 °C (99,0 °F)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozenoxacine
ozenoxacine crème 1%
Geneesmiddel: Ozenoxacine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo crème
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 6-7)

Klinische respons (klinisch succes of klinisch falen) aan het einde van de therapie (bezoek 3) in de intent-to-treat klinische (ITTC) populatie.

Klinisch succes bij V3 werd gedefinieerd als: SIRS-score 0 voor blaarvorming, exsudaat/pus, korstvorming en jeuk/pijn en niet meer dan 1 voor erytheem/ontsteking zodat er geen aanvullende antimicrobiële therapie nodig is in het getroffen gebied bij baseline (Bezoek 1).

De huidinfectiebeoordelingsschaal (SIRS) is een ernstindex op basis van vijf tekenen of symptomen: blaarvorming, exsudaat/pus, korstvorming, erytheem/ontsteking, jeuk/pijn.
Bezoek 3 (dag 6-7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-110881-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren