Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 1% крема озеноксацина по сравнению с плацебо при лечении пациентов с импетиго

24 июля 2024 г. обновлено: Ferrer Internacional S.A.

Фаза III, 2 группы, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности 1% крема озеноксацина, наносимого два раза в день в течение 5 дней, по сравнению с плацебо при лечении пациентов с импетиго

Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное, двойное слепое клиническое исследование превосходства, сравнивающее крем озеноксацин с плацебо у пациентов с клиническим диагнозом небуллезного или буллезного импетиго.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз буллезного или небуллезного импетиго. У пациента общая площадь поражения составляет от 1 до 100 см2 с окружающей эритемой, не простирающейся более чем на 2 см от края любого пораженного участка. В случае нескольких пораженных участков общая площадь будет равна сумме всех затронутых участков и не будет превышать 100 см2. Кроме того, для пациентов младше 12 лет общая площадь не должна превышать максимум 2% площади поверхности тела.
  • Оценка по шкале общей оценки кожных инфекций (SIRS) не менее 3, включая оценку гноя/экссудата не менее 1

Критерий исключения:

  • Имеет бактериальную инфекцию, которая, по мнению исследователя, не может быть надлежащим образом вылечена местными антибиотиками.
  • Имеет системные признаки и симптомы инфекции (например, лихорадку; определяется как подмышечная температура выше 37,2 ° C (99,0 ° F)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Озеноксацин
озеноксацин крем 1%
Лекарство: Озеноксацин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо крем
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: Посещение 3 (День 6-7)

Клинический ответ (клинический успех или клиническая неудача) в конце терапии (посещение 3) в намерении лечить клиническую (ITTC) популяцию.

Клинический успех в V3 определялся как: 0 баллов по шкале SIRS для образования пузырей, экссудата/гноя, образования корок и зуда/боли и не более 1 балла для эритемы/воспаления, так что дополнительная антимикробная терапия в исходном (посещение 1) пораженном участке не требуется.

Шкала оценки кожных инфекций (SIRS) представляет собой индекс тяжести, основанный на пяти признаках или симптомах: образование волдырей, экссудат/гной, образование корочек, эритема/воспаление, зуд/боль.
Посещение 3 (День 6-7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferrer Internacional S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-110881-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться