Eficacia y seguridad de la crema de ozenoxacina al 1 % versus placebo en el tratamiento de pacientes con impétigo
1 de junio de 2016 actualizado por: Ferrer Internacional S.A.
Un estudio de fase III de 2 brazos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de ozenoxacina al 1% aplicada dos veces al día durante 5 días versus placebo en el tratamiento de pacientes con impétigo
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, doble ciego, de superioridad que compara la crema de ozenoxacina versus el placebo, en pacientes con un diagnóstico clínico de impétigo no ampolloso o ampolloso.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
412
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande, Puerto Rico
- Caparra Internal Medicine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de impétigo ampolloso o no ampolloso. El paciente tiene un área afectada total comprendida entre 1 y 100 cm2 con eritema circundante que no se extiende más de 2 cm desde el borde de cualquier área afectada. En caso de múltiples áreas afectadas el área total será la suma de cada área afectada y no excederá los 100 cm2. Además, para pacientes < 12 años, el área total no excederá un máximo del 2% del área de superficie corporal.
- Puntuación de la escala de calificación total de infecciones de la piel (SIRS) de al menos 3, incluida la puntuación de pus/exudado de al menos 1
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección bacteriana que, en opinión del investigador, no podría tratarse adecuadamente con un antibiótico tópico.
- Tiene signos y síntomas sistémicos de infección (p. ej., fiebre; definida como una temperatura axilar superior a 37,2 °C (99,0 °F)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ozenoxacina
crema de ozenoxacina al 1%
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Comparador de placebos: Placebo
Crema placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 6-7)
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Respuesta clínica (éxito clínico o fracaso clínico) al final de la terapia (Visita 3) en la población clínica con intención de tratar (ITTC). El éxito clínico en V3 se definió como: puntuación SIRS 0 para ampollas, exudados/pus, formación de costras y picazón/dolor y no más de 1 para eritema/inflamación, de modo que no es necesaria una terapia antimicrobiana adicional en el área afectada basal (visita 1). La escala de clasificación de infecciones de la piel (SIRS) es un índice de gravedad basado en cinco signos o síntomas: ampollas, exudado/pus, formación de costras, eritema/inflamación, picazón/dolor. |
Visita 3 (Día 6-7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hebert AA, Albareda N, Rosen T, Torrelo A, Grimalt R, Rosenberg N, Zsolt I, Masramon X. Topical Antibacterial Agent for Treatment of Adult and Pediatric Patients With Impetigo: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Trials. J Drugs Dermatol. 2018 Oct 1;17(10):1051-1057.
- Rosen T, Albareda N, Rosenberg N, Alonso FG, Roth S, Zsolt I, Hebert AA. Efficacy and Safety of Ozenoxacin Cream for Treatment of Adult and Pediatric Patients With Impetigo: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jul 1;154(7):806-813. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1103.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones estafilocócicas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Impétigo
Otros números de identificación del estudio
- P-110881-01
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