Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ozenoxacin 1% krém hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben az impetigóban szenvedő betegek kezelésében

2024. július 24. frissítette: Ferrer Internacional S.A.

III. fázisú, 2 karú, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat a naponta kétszer 5 napon keresztül alkalmazott ozenoxacin 1%-os krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben az impetigós betegek kezelésében

Ez egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos, kettős vak, felsőbbrendűségi klinikai vizsgálat, amelyben az ozenoxacin krémet placebóval hasonlítják össze olyan betegeknél, akiknél nem bullózus vagy bullosus impetigo klinikai diagnózisa van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

412

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico
        • Caparra Internal Medicine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bullosus vagy nem bullous impetigo klinikai diagnózisa. A beteg teljes érintett területe 1-100 cm2, a környező bőrpír nem terjed ki 2 cm-nél távolabb az érintett terület szélétől. Több érintett terület esetén a teljes terület az egyes érintett területek összege, és nem haladhatja meg a 100 cm2-t. Ezenkívül a 12 évnél fiatalabb betegeknél a teljes terület nem haladhatja meg a testfelület legfeljebb 2%-át.
  • A teljes bőrfertőzés értékelési skála (SIRS) pontszáma legalább 3, beleértve a genny/váladék pontszámot legalább 1

Kizárási kritériumok:

  • Bakteriális fertőzése van, amely a vizsgáló véleménye szerint helyi antibiotikummal nem kezelhető megfelelően.
  • Szisztémás fertőzési jelei és tünetei vannak (pl. láz; 37,2 °C (99,0 °F) feletti hónaljhőmérsékletként határozzák meg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ozenoxacin
ozenoxacin krém 1%
Drog: Ozenoxacin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo krém
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker
Időkeret: 3. látogatás (6-7. nap)

Klinikai válasz (klinikai siker vagy klinikai kudarc) a terápia végén (3. látogatás) a klinikai (ITTC) kezelési szándékú populációban.

A V3 klinikai sikerét a következőképpen határozták meg: SIRS-pontszám 0 a hólyagosodás, váladék/genny, kéregképződés és viszketés/fájdalom esetén, és legfeljebb 1 az erythema/gyulladás esetén, így nincs szükség további antimikrobiális terápiára az alapvonal (1. vizit) érintett területen.

A bőrfertőzést értékelő skála (SIRS) egy súlyossági index, amely öt jelen vagy tüneten alapul: hólyagosodás, váladék/genny, kéregképződés, bőrpír/gyulladás, viszketés/fájdalom.
3. látogatás (6-7. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferrer Internacional S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-110881-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel