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Efficacia e sicurezza di Ozenoxacina 1% crema rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con impetigine

24 luglio 2024 aggiornato da: Ferrer Internacional S.A.

Uno studio di fase III a 2 bracci, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di ozenoxacina all'1% applicata due volte al giorno per 5 giorni rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con impetigine

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, parallelo, in doppio cieco, di superiorità che confronta ozenoxacina crema rispetto al placebo, in pazienti con diagnosi clinica di impetigine non bollosa o bollosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Rio Grande, Porto Rico
        • Caparra Internal Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di impetigine bollosa o non bollosa. Il paziente ha un'area interessata totale compresa tra 1-100 cm2 con eritema circostante che non si estende per più di 2 cm dal bordo di qualsiasi area interessata. In caso di più aree interessate, l'area totale sarà la somma di ciascuna area interessata e non supererà i 100 cm2. Inoltre per i pazienti < 12 anni l'area totale non supererà un massimo del 2% della superficie corporea.
  • Punteggio SIRS (Total Skin Infection Rating Scale) di almeno 3, compreso un punteggio di pus/essudato di almeno 1

Criteri di esclusione:

  • Ha un'infezione batterica che, a parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente trattata con un antibiotico topico.
  • Presenta segni e sintomi sistemici di infezione (ad es. febbre; definita come temperatura ascellare superiore a 37,2 °C (99,0 °F)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozenoxacina
Ozenoxacina crema 1%
Droga: Ozenoxacina
Comparatore placebo: Placebo
Crema placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorni 6-7)

Risposta clinica (successo clinico o fallimento clinico) alla fine della terapia (Visita 3) nell'intento di trattare la popolazione clinica (ITTC).

Il successo clinico a V3 è stato definito come: punteggio SIRS 0 per vesciche, essudati/pus, formazione di croste e prurito/dolore e non più di 1 per eritema/infiammazione tale per cui non è necessaria alcuna terapia antimicrobica aggiuntiva nell'area interessata al basale (Visita 1).

La scala di valutazione delle infezioni cutanee (SIRS) è un indice di gravità basato su cinque segni o sintomi: formazione di vesciche, essudato/pus, formazione di croste, eritema/infiammazione, prurito/dolore.
Visita 3 (Giorni 6-7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-110881-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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