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Wirksamkeit und Sicherheit von Ozenoxacin 1 % Creme im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Impetigo

24. Juli 2024 aktualisiert von: Ferrer Internacional S.A.

Eine 2-armige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ozenoxacin 1 % Creme bei zweimal täglicher Anwendung über 5 Tage im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Impetigo

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, doppelblinde klinische Studie zur Überlegenheit, in der Ozenoxacin-Creme mit Placebo bei Patienten mit einer klinischen Diagnose von nicht-bullöser oder bullöser Impetigo verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico
        • Caparra Internal Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer bullösen oder nicht bullösen Impetigo. Der Patient hat eine betroffene Gesamtfläche von 1-100 cm2 mit einem umgebenden Erythem, das sich nicht weiter als 2 cm vom Rand einer betroffenen Fläche erstreckt. Im Falle mehrerer betroffener Bereiche entspricht die Gesamtfläche der Summe aller betroffenen Bereiche und überschreitet 100 cm2 nicht. Zusätzlich darf bei Patienten < 12 Jahren die Gesamtfläche maximal 2 % der Körperoberfläche ausmachen.
  • Total Skin Infection Rating Scale (SIRS)-Score von mindestens 3, einschließlich Eiter-/Exsudat-Score von mindestens 1

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bakterielle Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen durch ein topisches Antibiotikum behandelt werden konnte.
  • Hat systemische Anzeichen und Symptome einer Infektion (z. B. Fieber; definiert als axilläre Temperatur über 37,2 °C (99,0 °F)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozenoxacin
Ozenoxacin-Creme 1%
Arzneimittel: Ozenoxacin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 6-7)

Klinisches Ansprechen (klinischer Erfolg oder klinisches Versagen) am Ende der Therapie (Besuch 3) in der Intent-to-treat-Klinikpopulation (ITTC).

Der klinische Erfolg bei V3 wurde wie folgt definiert: SIRS-Score 0 für Blasenbildung, Exsudate/Eiter, Krustenbildung und Juckreiz/Schmerzen und nicht mehr als 1 für Erythem/Entzündung, sodass keine zusätzliche antimikrobielle Therapie im betroffenen Bereich der Baseline (Besuch 1) erforderlich ist.

Die Bewertungsskala für Hautinfektionen (SIRS) ist ein Schweregradindex, der auf fünf Anzeichen oder Symptomen basiert: Blasenbildung, Exsudat/Eiter, Krustenbildung, Erythem/Entzündung, Juckreiz/Schmerz.
Besuch 3 (Tag 6-7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-110881-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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