Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ozenoksacyny 1% w kremie w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z liszajcem

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ferrer Internacional S.A.

Dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 1% kremu ozenoksacyny stosowanego dwa razy dziennie przez 5 dni w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z liszajcem

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące ozenoksacynę w kremie z placebo, u pacjentów z kliniczną diagnozą liszaja niepęcherzowego lub pęcherzowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Rio Grande, Portoryko
        • Caparra Internal Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne liszaja pęcherzowego lub niepęcherzowego. Całkowity dotknięty obszar pacjenta obejmuje 1-100 cm2 z otaczającym rumieniem nie sięgającym dalej niż 2 cm od krawędzi dowolnego dotkniętego obszaru. W przypadku kilku dotkniętych obszarów łączna powierzchnia będzie sumą każdego dotkniętego obszaru i nie przekroczy 100 cm2. Dodatkowo u pacjentów < 12 lat całkowita powierzchnia nie przekroczy maksymalnie 2% powierzchni ciała.
  • Wynik w skali całkowitej infekcji skóry (SIRS) co najmniej 3, w tym co najmniej 1 punktacja dla ropy/wysięku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma infekcję bakteryjną, której zdaniem badacza nie można było odpowiednio wyleczyć miejscowym antybiotykiem.
  • Ma ogólnoustrojowe oznaki i objawy infekcji (np. Gorączka, zdefiniowana jako temperatura pod pachą powyżej 37,2 ° C (99,0 ° F)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozenoksacyna
krem ozenoksacyny 1%
Lek: Ozenoksacyna
Komparator placebo: Placebo
Krem placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 6-7)

Odpowiedź kliniczna (powodzenie kliniczne lub niepowodzenie kliniczne) na koniec terapii (wizyta 3) w populacji klinicznej z zamiarem leczenia (ITTC).

Sukces kliniczny w V3 zdefiniowano jako: wynik SIRS 0 dla pęcherzy, wysięków/ropy, strupów i swędzenia/bólu i nie więcej niż 1 dla rumienia/stanu zapalnego, tak że nie jest konieczne dodatkowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe na początkowym (wizyta 1) obszarze dotkniętym chorobą.

Skala oceny infekcji skóry (SIRS) to wskaźnik nasilenia oparty na pięciu oznakach lub objawach: pęcherze, wysięk/ropa, strup, rumień/stan zapalny, swędzenie/ból.
Wizyta 3 (dzień 6-7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-110881-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj