Účinnost a bezpečnost Ozenoxacin 1% krém versus placebo v léčbě pacientů s impetigo
24. července 2024 aktualizováno: Ferrer Internacional S.A.
Fáze III 2 ramena, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 1% krému ozenoxacin aplikovaného dvakrát denně po dobu 5 dnů oproti placebu při léčbě pacientů s impetigo
Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, klinická studie superiority srovnávající ozenoxacinový krém oproti placebu u pacientů s klinickou diagnózou nebulózní nebo bulózní impetigo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
412
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio Grande, Portoriko
- Caparra Internal Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza bulózního nebo nebulózního impetiga. Pacient má celkovou postiženou plochu mezi 1-100 cm2 s okolním erytémem nepřesahujícím více než 2 cm od okraje jakékoli postižené oblasti. V případě více postižených oblastí bude celková plocha součtem každé postižené oblasti a nepřesáhne 100 cm2. Navíc u pacientů < 12 let celková plocha nepřesáhne maximálně 2 % plochy povrchu těla.
- Skóre hodnocení celkové kožní infekce (SIRS) alespoň 3, včetně skóre hnisu/exsudátu alespoň 1
Kritéria vyloučení:
- Má bakteriální infekci, kterou podle názoru zkoušejícího nelze vhodně léčit lokálním antibiotikem.
- Má systémové známky a příznaky infekce (např. horečka; definovaná jako axilární teplota nad 37,2 °C (99,0 °F)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ozenoxacin
ozenoxacinový krém 1%
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Návštěva 3 (6.–7. den)
|
Klinická odpověď (klinický úspěch nebo klinické selhání) na konci terapie (návštěva 3) v klinické (ITTC) populaci se záměrem léčit. Klinický úspěch ve V3 byl definován jako: SIRS skóre 0 pro puchýře, exsudáty/hnis, krusty a svědění/bolest a ne více než 1 pro erytém/zánět, takže není nutná žádná další antimikrobiální terapie v postižené oblasti základní linie (návštěva 1). Stupnice hodnocení kožní infekce (SIRS) je index závažnosti založený na pěti příznacích nebo symptomech: puchýře, exsudát/hnis, krusty, erytém/zánět, svědění/bolest. |
Návštěva 3 (6.–7. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hebert AA, Albareda N, Rosen T, Torrelo A, Grimalt R, Rosenberg N, Zsolt I, Masramon X. Topical Antibacterial Agent for Treatment of Adult and Pediatric Patients With Impetigo: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Trials. J Drugs Dermatol. 2018 Oct 1;17(10):1051-1057.
- Rosen T, Albareda N, Rosenberg N, Alonso FG, Roth S, Zsolt I, Hebert AA. Efficacy and Safety of Ozenoxacin Cream for Treatment of Adult and Pediatric Patients With Impetigo: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jul 1;154(7):806-813. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1103.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Stafylokokové infekce
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Stafylokokové kožní infekce
- Impetigo
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Ozenoxacin
Další identifikační čísla studie
- P-110881-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .