Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la crème d'ozénoxacine à 1 % par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints d'impétigo

24 juillet 2024 mis à jour par: Ferrer Internacional S.A.

Une étude de phase III à 2 bras, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème d'ozénoxacine à 1 % appliquée deux fois par jour pendant 5 jours par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints d'impétigo

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, parallèle, en double aveugle, de supériorité comparant la crème d'ozénoxacine à un placebo, chez des patients ayant un diagnostic clinique d'impétigo non bulleux ou bulleux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

412

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Rio Grande, Porto Rico
        • Caparra Internal Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'impétigo bulleux ou non bulleux. Le patient a une zone affectée totale comprise entre 1 et 100 cm2 avec un érythème environnant ne s'étendant pas à plus de 2 cm du bord de toute zone affectée. En cas de plusieurs zones affectées, la surface totale sera la somme de chaque zone affectée et ne dépassera pas 100 cm2. De plus, pour les patients < 12 ans, la surface totale ne dépassera pas un maximum de 2 % de la surface corporelle.
  • Score total sur l'échelle d'évaluation des infections cutanées (SIRS) d'au moins 3, y compris un score de pus/exsudat d'au moins 1

Critère d'exclusion:

  • A une infection bactérienne qui, de l'avis de l'investigateur, ne pourrait pas être traitée de manière appropriée par un antibiotique topique.
  • Présente des signes et symptômes systémiques d'infection (par exemple, une fièvre ; définie comme une température axillaire supérieure à 37,2 °C (99,0 °F)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ozénoxacine
crème d'ozénoxacine 1%
Médicament: Ozénoxacine
Comparateur placebo: Placebo
Crème placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: Visite 3 (Jour 6-7)

Réponse clinique (succès clinique ou échec clinique) à la fin du traitement (visite 3) dans la population en intention de traiter clinique (ITTC).

Le succès clinique à V3 a été défini comme : un score SIRS de 0 pour les cloques, les exsudats/pus, les croûtes et les démangeaisons/douleurs et pas plus de 1 pour l'érythème/l'inflammation, de sorte qu'aucun traitement antimicrobien supplémentaire dans la zone affectée de base (visite 1) n'est nécessaire.

L'échelle d'évaluation des infections cutanées (SIRS) est un indice de gravité basé sur cinq signes ou symptômes : cloques, exsudat/pus, croûtes, érythème/inflammation, démangeaisons/douleur.
Visite 3 (Jour 6-7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferrer Internacional S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (Estimé)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-110881-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner