- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02090764
Ozenoxacin 1 % Cream teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna impetigopotilaiden hoidossa
Vaiheen III 2 käsivartta, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus kahdesti päivässä 5 päivän ajan levitettävän otsenoksasiini 1 % -voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna impetigopotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio Grande, Puerto Rico
- Caparra Internal Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rakkulaisen tai ei-rakkulan impetigon kliininen diagnoosi. Potilaalla on vaurioituneen alueen kokonaispinta-ala 1-100 cm2 ja ympäröivä punoitus ei ulotu enempää kuin 2 cm minkään vaurioalueen reunasta. Jos vaurioalueita on useita, kokonaispinta-ala on kunkin vaikutusalueen summa, eikä se saa ylittää 100 cm2. Lisäksi alle 12-vuotiailla potilailla kokonaispinta-ala ei ylitä enintään 2 % kehon pinta-alasta.
- Ihoinfektioiden kokonaisarviointiasteikon (SIRS) pistemäärä vähintään 3, mukaan lukien mätä/erityspistemäärä vähintään 1
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on bakteeri-infektio, jota ei tutkijan mielestä voida asianmukaisesti hoitaa paikallisella antibiootilla.
- Sillä on systeemisiä infektion merkkejä ja oireita (esim. kuume; määritelty kainalon lämpötilaksi yli 37,2 °C (99,0 °F)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Otsenoksasiini
otsenoksasiinivoide 1 %
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivät 6-7)
|
Kliininen vaste (kliininen onnistuminen tai kliininen epäonnistuminen) hoidon lopussa (käynti 3) kliinisen (ITTC) hoidon aikomuspopulaatiossa. Kliininen menestys V3:ssa määriteltiin seuraavasti: SIRS-pistemäärä 0 rakkuloiden, eritteiden/mätä, kutinaa ja kutinaa/kipua varten ja enintään 1 eryteeman/tulehduksen osalta, joten lisäantimikrobihoito ei ole tarpeen lähtötilanteen (käynti 1) sairastuneella alueella. Ihoinfektioluokitusasteikko (SIRS) on vakavuusindeksi, joka perustuu viiteen merkkiin tai oireeseen: rakkuloiden muodostuminen, eritteet/mätä, kuoriutuminen, punoitus/tulehdus, kutina/kipu. |
Vierailu 3 (päivät 6-7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hebert AA, Albareda N, Rosen T, Torrelo A, Grimalt R, Rosenberg N, Zsolt I, Masramon X. Topical Antibacterial Agent for Treatment of Adult and Pediatric Patients With Impetigo: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Trials. J Drugs Dermatol. 2018 Oct 1;17(10):1051-1057.
- Rosen T, Albareda N, Rosenberg N, Alonso FG, Roth S, Zsolt I, Hebert AA. Efficacy and Safety of Ozenoxacin Cream for Treatment of Adult and Pediatric Patients With Impetigo: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jul 1;154(7):806-813. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1103.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-110881-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Impetigo
-
Lytix Biopharma ASValmisEi-rakkuloiva impetigoDominikaaninen tasavalta
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.ValmisImpetigoYhdysvallat, Etelä-Afrikka
-
GlaxoSmithKlineValmisImpetigoIntia, Meksiko, Alankomaat, Italia, Peru
-
Philippine Dermatological SocietySt. Luke's Medical CenterTuntematon
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.Novum Pharmaceutical Research Services; International Dermatology Research...Valmis
-
UNION therapeuticsValmis
-
Ferrer Internacional S.A.ValmisImpetigoSaksa, Etelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico