Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozenoxacin 1 % Cream teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna impetigopotilaiden hoidossa

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ferrer Internacional S.A.

Vaiheen III 2 käsivartta, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus kahdesti päivässä 5 päivän ajan levitettävän otsenoksasiini 1 % -voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna impetigopotilaiden hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu kliininen paremmuustutkimus, jossa verrataan otsenoksasiiniemulsiovoidetta plaseboon potilailla, joilla on kliininen diagnoosi ei-rakkuloiva tai rakkuloiva impetigo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico
        • Caparra Internal Medicine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rakkulaisen tai ei-rakkulan impetigon kliininen diagnoosi. Potilaalla on vaurioituneen alueen kokonaispinta-ala 1-100 cm2 ja ympäröivä punoitus ei ulotu enempää kuin 2 cm minkään vaurioalueen reunasta. Jos vaurioalueita on useita, kokonaispinta-ala on kunkin vaikutusalueen summa, eikä se saa ylittää 100 cm2. Lisäksi alle 12-vuotiailla potilailla kokonaispinta-ala ei ylitä enintään 2 % kehon pinta-alasta.
  • Ihoinfektioiden kokonaisarviointiasteikon (SIRS) pistemäärä vähintään 3, mukaan lukien mätä/erityspistemäärä vähintään 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on bakteeri-infektio, jota ei tutkijan mielestä voida asianmukaisesti hoitaa paikallisella antibiootilla.
  • Sillä on systeemisiä infektion merkkejä ja oireita (esim. kuume; määritelty kainalon lämpötilaksi yli 37,2 °C (99,0 °F)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Otsenoksasiini
otsenoksasiinivoide 1 %
Lääke: Otsenoksasiini
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerma
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivät 6-7)

Kliininen vaste (kliininen onnistuminen tai kliininen epäonnistuminen) hoidon lopussa (käynti 3) kliinisen (ITTC) hoidon aikomuspopulaatiossa.

Kliininen menestys V3:ssa määriteltiin seuraavasti: SIRS-pistemäärä 0 rakkuloiden, eritteiden/mätä, kutinaa ja kutinaa/kipua varten ja enintään 1 eryteeman/tulehduksen osalta, joten lisäantimikrobihoito ei ole tarpeen lähtötilanteen (käynti 1) sairastuneella alueella.

Ihoinfektioluokitusasteikko (SIRS) on vakavuusindeksi, joka perustuu viiteen merkkiin tai oireeseen: rakkuloiden muodostuminen, eritteet/mätä, kuoriutuminen, punoitus/tulehdus, kutina/kipu.
Vierailu 3 (päivät 6-7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferrer Internacional S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-110881-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa