Effekt och säkerhet av Ozenoxacin 1 % kräm kontra placebo vid behandling av patienter med impetigo
24 juli 2024 uppdaterad av: Ferrer Internacional S.A.
En fas III 2-armar, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ozenoxacin 1 % kräm applicerad två gånger dagligen i 5 dagar kontra placebo vid behandling av patienter med impetigo
Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallell, dubbelblind, överlägsen klinisk studie som jämför ozenoxacinkräm mot placebo, hos patienter med en klinisk diagnos av icke-bullös eller bullös impetigo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
412
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio Grande, Puerto Rico
- Caparra Internal Medicine Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av bullös eller icke-bullös impetigo. Patienten har ett totalt drabbat område på mellan 1-100 cm2 med omgivande erytem som inte sträcker sig mer än 2 cm från kanten av något påverkat område. I händelse av flera drabbade områden kommer den totala arean att vara summan av varje drabbat område och kommer inte att överstiga 100 cm2. Dessutom för patienter < 12 år kommer den totala arean inte att överstiga maximalt 2 % av kroppsytan.
- Total Skin Infection Rating Scale (SIRS) poäng på minst 3, inklusive pus/exsudatpoäng på minst 1
Exklusions kriterier:
- Har en bakteriell infektion, som enligt utredaren inte kunde behandlas på lämpligt sätt med ett aktuellt antibiotikum.
- Har systemiska tecken och symtom på infektion (t.ex. feber; definieras som en axillär temperatur över 37,2 °C (99,0 °F)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ozenoxacin
Ozenoxacin kräm 1%
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Besök 3 (dag 6-7)
|
Kliniskt svar (klinisk framgång eller kliniskt misslyckande) vid slutet av behandlingen (besök 3) i syfte att behandla klinisk (ITTC) population. Klinisk framgång vid V3 definierades som: SIRS-poäng 0 för blåsor, utsöndringar/pus, skorpbildning och klåda/smärta och högst 1 för erytem/inflammation så att ingen ytterligare antimikrobiell behandling i det drabbade området vid baslinjen (besök 1) är nödvändig. Skalan för hudinfektioner (SIRS) är ett allvarlighetsindex baserat på fem tecken eller symtom: blåsor, exsudat/pus, skorpbildning, erytem/inflammation, klåda/smärta. |
Besök 3 (dag 6-7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hebert AA, Albareda N, Rosen T, Torrelo A, Grimalt R, Rosenberg N, Zsolt I, Masramon X. Topical Antibacterial Agent for Treatment of Adult and Pediatric Patients With Impetigo: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Trials. J Drugs Dermatol. 2018 Oct 1;17(10):1051-1057.
- Rosen T, Albareda N, Rosenberg N, Alonso FG, Roth S, Zsolt I, Hebert AA. Efficacy and Safety of Ozenoxacin Cream for Treatment of Adult and Pediatric Patients With Impetigo: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jul 1;154(7):806-813. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1103.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2014
Första postat (Beräknad)
18 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Stafylokockinfektioner
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Hudinfektioner med stafylokocker
- Svinkoppor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Ozenoxacin
Andra studie-ID-nummer
- P-110881-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .