원발성 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 INCB047986의 무작위 공개 라벨 연구
2018년 1월 15일 업데이트: Incyte Corporation
적혈구 생성 자극제(ESA)에 반응하지 않거나 반응할 가능성이 없는 원발성 골수이형성 증후군(MDS) 피험자에게 경구 투여된 INCB047986의 무작위, 공개, 2단계 연구
연구 설계에는 적혈구 생성 자극제(ESA)에 불응성이거나 반응할 가능성이 없는 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 INCB047986의 유효 용량을 결정하기 위한 3회 용량 무작위배정 단계와 연장 단계가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자의 50%가 16주간의 치료를 완료한 후(각 용량 그룹에 10명의 피험자), 혈액학적 개선에 대한 최소 3개의 반응 관찰을 기반으로 추가 조사가 필요한 경우 용량 수준을 결정하기 위해 계획된 중간 분석을 수행합니다. 적혈구(HI-E) 및 적절한 안전성 및 내약성.
적혈구 개선에 대한 반응 기준을 충족하지 못하는 피험자는 추가 16주 동안 INCB047986과 함께 ESA로 치료할 수 있습니다.
이 연구는 다음으로 구성됩니다.
심사: 최대 4주. 치료 1상: INCB047986의 최소 16주. 치료 2상: 1상에서 치료에 실패한 경우 ESA와 조합된 INCB047986의 최소 8주 및 최대 16주.
연장 단계: 어느 한 요법으로부터 혜택을 받는 피험자는 무기한 또는 연구가 종료될 때까지 계속할 수 있습니다.
후속 조치: INCB047986의 마지막 용량을 복용한 후 30(± 7)일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Highland, California, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국
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Somerville, New Jersey, 미국
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 대상.
- 주제는 de novo 또는 기본 MDS에 대한 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 MDS로 진단되어야 합니다(Vardiman et al 2009).
RBC 수혈이 필요하거나 ESA 요법에 반응하지 않거나 반응할 가능성이 없는 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 주당 최소 40,000IU의 EPO(또는 이에 상응하는 것)를 8주간 투여한 후에도 Hgb가 최소 1.5g/dL 개선되지 않는 것으로 정의되는 ESA 실패.
- 혈청 에리스로포이에틴(EPO)이 500IU 이상이고 Hgb 수치가 10.0g/dL 미만입니다.
- 수혈 의존성은 스크리닝 전 8주 동안 Hgb < 9g/dL에 대해 최소 4단위의 충전 적혈구(RBC)가 필요한 것으로 정의됩니다.
- 피험자는 이 연구 이전에 MDS에 대한 저메틸화제 또는 면역억제 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
제외 기준:
- 열악한 핵형 또는 말초 혈액 모세포 > 10%로 입증되는 급성 백혈병으로의 전환 위험이 높은 피험자.
- 빈혈(Hgb < 10 g/L, 혈소판 < 100 × 109/L, 절대호중구수(ANC) < 1.8 × 109/L)을 동반한 삼중혈구감소증으로 입증되는 골수 기능이 심각하게 손상된 피험자.
- 5q 결손 염색체 이상을 가지고 있는 피험자.
- 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 아이를 낳지 않거나 임신하지 않기 위한 요건을 준수할 수 없는 남성과 여성.
- 간 기능 장애, 투석 중인 말기 신장 질환 또는 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 동시 감염이 있는 피험자.
- 심장 기능이 불안정한 피험자.
- 지난 2년 동안 피부의 기저 또는 편평상피암 치료를 제외한 침습성 악성종양, 자궁경부의 완전 절제된 상피내 암종, 1기 또는 2기 치료된 전립선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INCB047986 4mg
참가자는 최소 16주 동안 1일 1회 INCB047986 4mg을 투여받습니다.
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INCB047986은 태블릿으로 제공됩니다.
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실험적: INCB047986 6mg
참가자는 최소 16주 동안 매일 1회 INCB047986 6mg을 투여받습니다.
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INCB047986은 태블릿으로 제공됩니다.
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실험적: INCB047986 10mg
참가자는 최소 16주 동안 매일 1회 INCB047986 10mg을 투여받습니다.
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INCB047986은 태블릿으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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INCB047986 단일요법으로 첫 16주 치료 기간 내 임의의 8주 기간 동안 적혈구의 혈액학적 개선(HI-E)에 대한 반응을 달성한 피험자의 비율.
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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임상 실험실 평가 요약 및 부작용(AE) 요약으로 평가한 INCB047986의 안전성 및 내약성.
기간: 최대 16주
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William V. Williams, M.D., Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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