Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná otevřená studie INCB047986 u subjektů s primárním myelodysplastickým syndromem (MDS)

15. ledna 2018 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, otevřená, 2-stupňová studie INCB047986 podávaná orálně pacientům s primárním myelodysplastickým syndromem (MDS) refrakterním nebo nepravděpodobným, že by reagovali na látky stimulující erytropoézu (ESA)

Návrh studie zahrnuje 3dávkovou randomizační fázi ke stanovení účinných dávek INCB047986 u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří jsou refrakterní nebo nepravděpodobné, že budou reagovat na látky stimulující erytropoézu (ESA), po níž následuje prodloužená fáze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co 50 % subjektů dokončí 16 týdnů léčby (10 subjektů v každé dávkové skupině), bude provedena plánovaná prozatímní analýza, aby se určilo, které, pokud vůbec nějaké, úrovně dávek vyžadují další zkoumání na základě pozorování alespoň 3 reakcí na hematologické zlepšení v erytrocytech (HI-E) a adekvátní bezpečnost a snášenlivost.

Jedinci, kteří nesplňují kritéria odpovědi pro zlepšení erytroidů, mohou být léčeni ESA v kombinaci s INCB047986 po dobu dalších 16 týdnů.

Studie zahrnuje:

Screening: až 4 týdny. Léčebná fáze 1: alespoň 16 týdnů INCB047986. Léčebná fáze 2: alespoň 8 a až 16 týdnů INCB047986 v kombinaci s ESA, pokud selhala léčba ve fázi 1.

Fáze prodloužení: Subjekty, které mají prospěch z kterékoli terapie, mohou pokračovat neomezeně dlouho nebo dokud není studie ukončena.

Sledování: 30 (± 7) dní po užití poslední dávky INCB047986.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Highland, California, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjektům musí být diagnostikován MDS podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) pro de novo nebo primární MDS (Vardiman et al 2009).

  • Subjekty, které vyžadují transfuze erytrocytů nebo jsou refrakterní nebo nepravděpodobné, že budou reagovat na léčbu ESA, by měli splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Selhání ESA definované jako žádné zlepšení Hgb alespoň o 1,5 g/dl po 8 týdnech alespoň 40 000 IU EPO (nebo ekvivalentu) týdně.
    • Mít sérový erytropoetin (EPO) ≥ 500 IU a hladinu Hgb < 10,0 g/dl.
    • Závislost na transfuzi je definována jako vyžadující alespoň 4 jednotky komprimovaných červených krvinek (RBC) pro Hgb < 9 g/dl během 8 týdnů před screeningem.
  • Subjekty nemusely před touto studií dostávat hypometylační činidla nebo imunosupresivní terapii pro jejich MDS.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s vysokým rizikem transformace na akutní leukémii, o čemž svědčí špatný karyotyp nebo blasty periferní krve > 10 %.
  • Subjekty se závažně narušenou funkcí kostní dřeně, jak dokládají trojliniové cytopenie s anémií (Hgb < 10 g/l, krevní destičky < 100 × 109/l a absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,8 × 109/l).
  • Subjekty, které mají chromozomální aberaci s delecí 5q.
  • Subjekty s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a muži a ženy, kteří nemohou splnit požadavky na zabránění zplodení dítěte nebo otěhotnění.
  • Subjekty s poruchou funkce jater, terminálním onemocněním ledvin na dialýze nebo klinicky významnými souběžnými infekcemi vyžadujícími terapii.
  • Subjekty s nestabilní srdeční funkcí.
  • Invazivní malignity za předchozí 2 roky kromě léčených bazálních nebo skvamózních karcinomů kůže, kompletně resekovaný intraepiteliální karcinom děložního čípku, léčená prostata ve stadiu 1 nebo 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCB047986 4 mg
Účastníci budou dostávat INCB047986 4 mg jednou denně po dobu nejméně 16 týdnů.
Lék: INCB047986
INCB047986 bude dodáván jako tablety.
Experimentální: INCB047986 6 mg
Účastníci budou dostávat INCB047986 6 mg jednou denně po dobu nejméně 16 týdnů.
Lék: INCB047986
INCB047986 bude dodáván jako tablety.
Experimentální: INCB047986 10 mg
Účastníci budou dostávat INCB047986 10 mg jednou denně po dobu nejméně 16 týdnů.
Lék: INCB047986
INCB047986 bude dodáván jako tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhnou odezvy na hematologické zlepšení erytrocytů (HI-E) během jakéhokoli 8týdenního období během prvních 16týdenních léčebných období s monoterapií INCB047986.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Bezpečnost a snášenlivost INCB047986 hodnocená souhrnem klinických laboratorních hodnocení a souhrnem nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William V. Williams, M.D., Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 47986-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDS (myelodysplastický syndrom)

Klinické studie na INCB047986

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit