Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu avoin tutkimus INCB047986:sta potilailla, joilla on primaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Incyte Corporation

Satunnaistettu, avoin, 2-vaiheinen tutkimus INCB047986:sta, joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on primaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka eivät reagoi erytropoieesia stimuloiviin aineisiin (ESA:t) tai eivät todennäköisesti reagoi niihin

Tutkimussuunnitelmaan sisältyy 3 annoksen satunnaistusvaihe, jossa määritetään INCB047986:n tehokkaat annokset potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka eivät reagoi erytropoieesia stimuloiviin aineisiin (ESA:t) tai jotka eivät todennäköisesti reagoi erytropoieesia stimuloiviin aineisiin (ESA), jota seuraa jatkovaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun 50 % koehenkilöistä on suorittanut 16 viikon hoidon (10 potilasta kussakin annosryhmässä), suoritetaan suunniteltu välianalyysi sen määrittämiseksi, mitkä annostasot edellyttävät lisätutkimuksia, jotka perustuvat vähintään kolmen hematologisen parannuksen havaitsemiseen. punasoluissa (HI-E) ja riittävä turvallisuus ja siedettävyys.

Potilaita, jotka eivät täytä erytroidirauhasen paranemisen vastekriteerejä, voidaan hoitaa ESA:lla yhdessä INCB047986:n kanssa vielä 16 viikon ajan.

Tutkimus sisältää:

Seulonta: enintään 4 viikkoa. Hoitovaihe 1: vähintään 16 viikkoa INCB047986:sta. Hoitovaihe 2: vähintään 8 ja enintään 16 viikkoa INCB047986:ta yhdessä ESA:n kanssa, jos hoito epäonnistui vaiheessa 1.

Laajennusvaihe: Kummasta tahansa hoidosta hyötyvät koehenkilöt voivat jatkaa määräämättömän ajan tai kunnes tutkimus lopetetaan.

Seuranta: 30 (± 7) päivää viimeisen INCB047986-annoksen ottamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Highland, California, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat.
  • Potilailla on diagnosoitava MDS Maailman terveysjärjestön (WHO) de novo tai primaarisen MDS-luokituksen mukaisesti (Vardiman et al 2009).

  • Potilaiden, jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa tai jotka eivät ole vasten ESA-hoitoon tai eivät todennäköisesti reagoi siihen, tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:

    • ESA:n epäonnistuminen määriteltynä Hgb:n parantumattomuudella vähintään 1,5 g/dl 8 viikon jälkeen vähintään 40 000 IU viikossa EPO:ta (tai vastaavaa).
    • Sinulla on seerumin erytropoietiini (EPO) ≥ 500 IU ja Hgb-taso < 10,0 g/dl.
    • Transfuusioriippuvuus määritellään vaatimaksi vähintään 4 yksikköä pakattuja punasoluja (RBC) Hgb:lle < 9 g/dl 8 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt eivät ehkä ole saaneet hypometyloivia aineita tai immunosuppressiivista hoitoa MDS:ään ennen tätä tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on suuri riski transformoitua akuuttiin leukemiaan, mikä osoittaa huonon karyotyypin tai perifeerisen veren blastien > 10 %.
  • Potilaat, joiden luuytimen toiminta on vakavasti heikentynyt, mistä on osoituksena kolmilinjaiset sytopeniat ja anemia (Hgb < 10 g/l, verihiutaleet < 100 × 109/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,8 × 109/l).
  • Koehenkilöt, joilla on 5q-deleetion kromosomipoikkeama.
  • Potilaat, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä miehet ja naiset, jotka eivät voi noudattaa vaatimuksia lapsen synnyttämisen tai raskaaksi tulemisen välttämiseksi.
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa tai kliinisesti merkittävät samanaikaiset infektiot, jotka vaativat hoitoa.
  • Koehenkilöt, joiden sydämen toiminta on epävakaa.
  • Invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden ajalta lukuun ottamatta hoidettuja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpiä, kokonaan resektoitu intraepiteliaalinen kohdunkaulan karsinooma, vaiheen 1 tai 2 hoidettu eturauhassyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INCB047986 4 mg
Osallistujat saavat INCB047986 4 mg kerran päivässä vähintään 16 viikon ajan.
Lääke: INCB047986
INCB047986 toimitetaan tabletteina.
Kokeellinen: INCB047986 6 mg
Osallistujat saavat INCB047986 6 mg kerran päivässä vähintään 16 viikon ajan.
Lääke: INCB047986
INCB047986 toimitetaan tabletteina.
Kokeellinen: INCB047986 10 mg
Osallistujat saavat INCB047986 10 mg kerran päivässä vähintään 16 viikon ajan.
Lääke: INCB047986
INCB047986 toimitetaan tabletteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vasteen erytrosyyttien hematologiseen paranemiseen (HI-E) minkä tahansa 8 viikon jakson aikana ensimmäisen 16 viikon hoitojakson aikana INCB047986 monoterapialla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
INCB047986:n turvallisuus ja siedettävyys kliinisen laboratorioarvioinnin yhteenvedon ja haittatapahtumien (AE) yhteenvedon perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William V. Williams, M.D., Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 47986-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDS (myelodysplastinen oireyhtymä)

Kliiniset tutkimukset INCB047986

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa