- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02093988
주요 소아 척추 기형 수술에서 국소 Tranexamic Acid: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
주요 소아 척추 수술 중 혈액 손실은 상당하며, 이러한 수술을 받는 환자는 수술 전후 기간에 수혈이 필요할 상당한 위험이 있다는 것이 잘 알려져 있습니다(1-4). 동종 혈액 제제 수혈(5-7)의 비용 및 관련 위험을 고려할 때 다양한 혈액 보존 방법을 통해 수혈 요구 사항을 줄이는 데 상당한 노력을 기울였습니다(8-12).
트라넥삼산(TXA)은 플라스미노겐, 플라스민 및 조직 플라스미노겐 활성제의 라이신 결합 부위의 경쟁적 차단을 통해 작용하여 섬유소 용해 및 응괴 분해를 억제하는 합성 항섬유소 용해제입니다(13). 부모가 사용하는 경우 척추의 주요 수술을 포함하여 다양한 정형외과 절차의 수술 기간 동안 수혈 요구 사항 및 혈액 손실을 줄이는 데 안전하고 효과적이며 효과적인 것으로 나타났습니다(14-23). 점점 더 많은 문헌이 하지 관절 재건에서 TXA의 국소적 적용을 지지하고 있으며, 다른 절차 중에서(24-29), TXA를 포함하는 식염수를 봉합 전에 수술 절개부에 직접 배치합니다. 2건의 무작위 통제 시험에서 요추 융합 및 추궁 절제술 사례에 사용하기 위해 국소 TXA와 위약을 비교했습니다. 이 두 실험 모두 위약과 비교하여 국소 TXA 사용으로 수술 전후 실혈의 상당한 감소를 입증했으며 부작용이 보고되지 않았습니다(36, 37).
정맥주사 TXA는 수술 전후 실혈 감소 효과가 입증되었지만 주요 소아 척추 수술 중 일상적인 사용에도 불구하고 실혈 및 수혈 요구 사항은 여전히 상당합니다(14-23). 따라서 소아의 수술 전후 실혈을 더욱 감소시키는 방법은 임상적으로 중요합니다. 위에서 강조한 바와 같이, 국소 TXA는 우수한 국소 항섬유소용해 작용을 명확하게 입증했습니다. 또한, 수술 절개부 내에 적용할 경우 혈청 TXA 농도가 무시할 수 있을 정도로 증가합니다(33-35).
따라서 우리는 주요 소아 척추 수술을 위해 정맥 내 TXA와 함께 사용될 때 수술 전후 혈액 손실에 대한 국소 TXA의 효과를 평가하기 위한 무작위 시험을 제안합니다. 그렇게 함으로써 우리는 IV TXA에 의해 이미 제공된 것보다 정맥 절개 절개 내에서 TXA의 직접적인 적용을 통해 추가적인 이점이 부여될 수 있는지 여부를 평가하고자 합니다. 현재까지 이러한 질문은 외과 문헌에서 평가되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8세에서 21세 사이의 모든 참가자
- 수술시간이 3시간 이상으로 예상되는 척추변형 수술을 받는 모든 환자 - 수술시간은 절개에서 봉합까지의 시간으로 정의함
제외 기준:
- 수술 중 경막 위반
- 수술 기간 동안 치료 항응고의 요구
- 기준선 응고 장애
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈전색전증 사건의 병력:
- 지난 6개월 이내의 심근경색
- 심부정맥 혈전증
- 폐색전증
- 뇌혈관 사고 또는 일시적인 허혈성 사건
- 망막 동맥 폐색
- 신장 손상 - eGFR < 60 mL/min/1.73m2
- 임신한
- 트라넥삼산에 대한 알레르기
- 인덱스 척추 수술 전 7일 이내 또는 인덱스 척추 수술 후 72시간 이내의 추가 수술 또는 개입
- 계획된 단계적 절차 및 50cc 미만의 출혈이 있는 절차는 연구 제외 사유로 간주되지 않음 - 예. 음압 상처 드레싱의 변경, 기관절개술, 중심선 배치
- 환자 또는 법적 보호자가 연구 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 및 정맥 TXA
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥주사 TXA만
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈량
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증(보고)
기간: 6주 방문
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TXA 투여와 관련된 모든 합병증은 6주 방문 시 기록됩니다.
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6주 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Brett Kilb, Md, Resident
- 수석 연구원: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H14-00595
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