Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy kwas traneksamowy w chirurgii dużych deformacji kręgosłupa u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Nasze badanie oceni zastosowanie miejscowego i dożylnego (IV) kwasu traneksamowego (TXA) w chirurgii kręgosłupa. Celem TXA jest zapobieganie krzepnięciu podczas operacji w celu zmniejszenia utraty krwi. Wykazano, że stosowany dożylnie jest bezpieczny, skuteczny i skuteczny w zmniejszaniu wymagań dotyczących transfuzji i utraty krwi podczas operacji kręgosłupa. Chcemy ocenić wpływ miejscowego i dożylnego stosowania TXA, aby sprawdzić, czy dodatkowo zmniejsza utratę krwi u dzieci poddawanych poważnym operacjom w porównaniu z samą TXA IV

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrata krwi podczas dużych operacji kręgosłupa u dzieci jest znaczna i dobrze wiadomo, że pacjenci poddawani takim operacjom są narażeni na znaczne ryzyko konieczności transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym (1-4). Biorąc pod uwagę koszty i związane z nimi ryzyko związane z transfuzją allogenicznych produktów krwiopochodnych (5-7), znaczne wysiłki skierowano na zmniejszenie wymagań dotyczących transfuzji poprzez różne metody konserwacji krwi (8-12).

Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetycznym środkiem przeciwfibrynolitycznym, który działa poprzez kompetycyjną blokadę miejsc wiązania lizyny plazminogenu, plazminy i tkankowego aktywatora plazminogenu, co skutkuje hamowaniem fibrynolizy i degradacji skrzepu (13). Wykazano, że stosowany pozajelitowo jest bezpieczny, skuteczny i skuteczny w zmniejszaniu zapotrzebowania na transfuzje i utraty krwi w okresie okołooperacyjnym różnych zabiegów ortopedycznych, w tym dużych operacji kręgosłupa (14-23). Rosnąca literatura popiera miejscowe stosowanie TXA w rekonstrukcji stawów kończyn dolnych, między innymi (24-29), w których roztwór soli zawierający TXA jest umieszczany bezpośrednio w nacięciu chirurgicznym przed zamknięciem. W dwóch kontrolowanych badaniach z randomizacją porównano miejscową TXA i placebo w przypadkach zespolenia lędźwiowego i laminektomii. W obu tych badaniach wykazano istotne zmniejszenie utraty krwi w okresie okołooperacyjnym przy zastosowaniu miejscowego TXA w porównaniu z placebo i nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych (36, 37).

Chociaż dożylna TXA okazała się skuteczna w zmniejszaniu okołooperacyjnej utraty krwi, pomimo jej rutynowego stosowania podczas dużych operacji kręgosłupa u dzieci, utrata krwi i wymagania dotyczące transfuzji pozostają znaczne (14-23). Stąd znaczenie kliniczne mają metody dalszego zmniejszania okołooperacyjnej utraty krwi u dzieci. Jak podkreślono powyżej, miejscowe podanie TXA wyraźnie wykazało doskonałe miejscowe działanie antyfibrynolityczne. Ponadto po zastosowaniu w obrębie nacięcia chirurgicznego następuje nieznaczny wzrost stężenia TXA w surowicy (33-35).

Dlatego proponujemy randomizowane badanie w celu oceny wpływu miejscowego TXA na utratę krwi w okresie okołooperacyjnym, gdy stosuje się go dodatkowo do dożylnego TXA w dużych operacjach kręgosłupa u dzieci. Czyniąc to, staramy się ocenić, czy dodatkowe korzyści można uzyskać poprzez bezpośrednie podanie TXA w obrębie nacięcia dożylnego w stosunku do już zapewnionego przez IV TXA. Do tej pory takie pytanie nie zostało ocenione w literaturze chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy w wieku od 8 do 21 lat
  • Wszyscy pacjenci poddawani operacjom deformacji kręgosłupa, dla których przewidywany czas operacji będzie dłuższy niż 3 godziny — Czas operacji zostanie zdefiniowany jako czas od nacięcia do zamknięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Naruszenie opony twardej śródoperacyjnie
  • Konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego w okresie okołooperacyjnym
  • Wyjściowe zaburzenie krzepnięcia
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym między innymi:
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Zator płucny
  • Incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające zdarzenie niedokrwienne
  • Zamknięcie tętnicy siatkówki
  • Zaburzenia czynności nerek — eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • W ciąży
  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Dodatkowe zabiegi chirurgiczne lub interwencje w ciągu 7 dni przed operacją kręgosłupa wskazującego lub w ciągu 72 godzin po operacji kręgosłupa wskazującego
  • Planowane etapowe procedury i procedury z utratą poniżej 50 cm3 krwi nie są uważane za powód do wykluczenia z badania – np. zmiana podciśnieniowego opatrunku na ranę, tracheostomia, założenie wkłucia centralnego
  • Niezdolność pacjenta lub opiekuna prawnego do wyrażenia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe i dożylne TXA
Inne nazwy:
  • TXA
Inne nazwy:
  • TXA
Aktywny komparator: Tylko dożylna TXA
Inne nazwy:
  • TXA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje (raportowanie)
Ramy czasowe: 6 tygodniowa wizyta
Wszelkie powikłania związane z podaniem TXA zostaną odnotowane podczas wizyty w 6 tygodniu
6 tygodniowa wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brett Kilb, Md, Resident
  • Główny śledczy: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-00595

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj