- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02093988
Miejscowy kwas traneksamowy w chirurgii dużych deformacji kręgosłupa u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata krwi podczas dużych operacji kręgosłupa u dzieci jest znaczna i dobrze wiadomo, że pacjenci poddawani takim operacjom są narażeni na znaczne ryzyko konieczności transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym (1-4). Biorąc pod uwagę koszty i związane z nimi ryzyko związane z transfuzją allogenicznych produktów krwiopochodnych (5-7), znaczne wysiłki skierowano na zmniejszenie wymagań dotyczących transfuzji poprzez różne metody konserwacji krwi (8-12).
Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetycznym środkiem przeciwfibrynolitycznym, który działa poprzez kompetycyjną blokadę miejsc wiązania lizyny plazminogenu, plazminy i tkankowego aktywatora plazminogenu, co skutkuje hamowaniem fibrynolizy i degradacji skrzepu (13). Wykazano, że stosowany pozajelitowo jest bezpieczny, skuteczny i skuteczny w zmniejszaniu zapotrzebowania na transfuzje i utraty krwi w okresie okołooperacyjnym różnych zabiegów ortopedycznych, w tym dużych operacji kręgosłupa (14-23). Rosnąca literatura popiera miejscowe stosowanie TXA w rekonstrukcji stawów kończyn dolnych, między innymi (24-29), w których roztwór soli zawierający TXA jest umieszczany bezpośrednio w nacięciu chirurgicznym przed zamknięciem. W dwóch kontrolowanych badaniach z randomizacją porównano miejscową TXA i placebo w przypadkach zespolenia lędźwiowego i laminektomii. W obu tych badaniach wykazano istotne zmniejszenie utraty krwi w okresie okołooperacyjnym przy zastosowaniu miejscowego TXA w porównaniu z placebo i nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych (36, 37).
Chociaż dożylna TXA okazała się skuteczna w zmniejszaniu okołooperacyjnej utraty krwi, pomimo jej rutynowego stosowania podczas dużych operacji kręgosłupa u dzieci, utrata krwi i wymagania dotyczące transfuzji pozostają znaczne (14-23). Stąd znaczenie kliniczne mają metody dalszego zmniejszania okołooperacyjnej utraty krwi u dzieci. Jak podkreślono powyżej, miejscowe podanie TXA wyraźnie wykazało doskonałe miejscowe działanie antyfibrynolityczne. Ponadto po zastosowaniu w obrębie nacięcia chirurgicznego następuje nieznaczny wzrost stężenia TXA w surowicy (33-35).
Dlatego proponujemy randomizowane badanie w celu oceny wpływu miejscowego TXA na utratę krwi w okresie okołooperacyjnym, gdy stosuje się go dodatkowo do dożylnego TXA w dużych operacjach kręgosłupa u dzieci. Czyniąc to, staramy się ocenić, czy dodatkowe korzyści można uzyskać poprzez bezpośrednie podanie TXA w obrębie nacięcia dożylnego w stosunku do już zapewnionego przez IV TXA. Do tej pory takie pytanie nie zostało ocenione w literaturze chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy w wieku od 8 do 21 lat
- Wszyscy pacjenci poddawani operacjom deformacji kręgosłupa, dla których przewidywany czas operacji będzie dłuższy niż 3 godziny — Czas operacji zostanie zdefiniowany jako czas od nacięcia do zamknięcia
Kryteria wyłączenia:
- Naruszenie opony twardej śródoperacyjnie
- Konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego w okresie okołooperacyjnym
- Wyjściowe zaburzenie krzepnięcia
- Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym między innymi:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zakrzepica żył głębokich
- Zator płucny
- Incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające zdarzenie niedokrwienne
- Zamknięcie tętnicy siatkówki
- Zaburzenia czynności nerek — eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- W ciąży
- Alergia na kwas traneksamowy
- Dodatkowe zabiegi chirurgiczne lub interwencje w ciągu 7 dni przed operacją kręgosłupa wskazującego lub w ciągu 72 godzin po operacji kręgosłupa wskazującego
- Planowane etapowe procedury i procedury z utratą poniżej 50 cm3 krwi nie są uważane za powód do wykluczenia z badania – np. zmiana podciśnieniowego opatrunku na ranę, tracheostomia, założenie wkłucia centralnego
- Niezdolność pacjenta lub opiekuna prawnego do wyrażenia zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowe i dożylne TXA
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko dożylna TXA
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje (raportowanie)
Ramy czasowe: 6 tygodniowa wizyta
|
Wszelkie powikłania związane z podaniem TXA zostaną odnotowane podczas wizyty w 6 tygodniu
|
6 tygodniowa wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Brett Kilb, Md, Resident
- Główny śledczy: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-00595
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .