- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02093988
Ácido Tranexâmico Tópico em Cirurgia Pediátrica de Deformidades da Coluna Vertebral: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de sangue durante uma grande cirurgia pediátrica da coluna é significativa, e está bem estabelecido que os pacientes submetidos a essa cirurgia têm um risco substancial de necessitar de transfusão de sangue no período perioperatório (1-4). Dado o custo e os riscos associados à transfusão de produtos sanguíneos alogênicos (5-7), um esforço significativo tem sido direcionado para a redução das necessidades de transfusão por meio de vários métodos de conservação de sangue (8-12).
O ácido tranexâmico (TXA) é um antifibrinolítico sintético que funciona através do bloqueio competitivo dos locais de ligação da lisina do plasminogênio, plasmina e ativador do plasminogênio tecidual, resultando na inibição da fibrinólise e degradação do coágulo (13). Quando usado parentalmente, demonstrou ser seguro, eficaz e eficaz na redução da necessidade de transfusão e perda de sangue durante o período perioperatório de vários procedimentos ortopédicos, incluindo grandes cirurgias da coluna (14-23). Um corpo crescente de literatura tem apoiado a aplicação tópica de TXA na reconstrução articular da extremidade inferior, entre outros procedimentos (24-29), nos quais uma solução salina contendo TXA é colocada diretamente na incisão cirúrgica antes do fechamento. Dois ensaios clínicos randomizados compararam o TXA tópico e o placebo para uso em casos de artrodese lombar e laminectomia. Ambos os estudos demonstraram uma redução significativa na perda de sangue perioperatória com o uso de TXA tópico em comparação com o placebo, e nenhum evento adverso foi relatado (36, 37).
Embora o TXA intravenoso tenha eficácia comprovada na redução da perda de sangue perioperatória, apesar de seu uso rotineiro durante cirurgia pediátrica de coluna, a perda de sangue e as necessidades de transfusão permanecem significativas (14-23). Assim, os métodos para reduzir ainda mais a perda de sangue perioperatória nas crianças são de importância clínica. Conforme destacado acima, o TXA tópico demonstrou claramente excelente ação antifibrinolítica local. Além disso, quando aplicado dentro de uma incisão cirúrgica, há um aumento insignificante na concentração sérica de TXA (33-35).
Portanto, propomos um estudo randomizado para avaliar o efeito do TXA tópico na perda sanguínea perioperatória quando usado em adição ao TXA intravenoso para cirurgia de coluna pediátrica de grande porte. Com isso, buscamos avaliar se o benefício adicional pode ser conferido pela aplicação direta do TXA na incisão intravenosa àquela já fornecida pelo TXA IV. Até o momento, tal questão não foi avaliada na literatura cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes com idades compreendidas entre os 8 e os 21 anos
- Todos os pacientes submetidos a cirurgia de deformidade da coluna vertebral para os quais o tempo operatório é previsto para ser superior a 3 horas - O tempo operatório será definido como o tempo desde a incisão até o fechamento
Critério de exclusão:
- Violação da dura-máter no intraoperatório
- Necessidade de anticoagulação terapêutica no período perioperatório
- Distúrbio de coagulação basal
- Histórico de evento tromboembólico, incluindo, mas não limitado a:
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Trombose venosa profunda
- embolia pulmonar
- Acidente vascular cerebral ou evento isquêmico transitório
- Oclusão da artéria retiniana
- Insuficiência renal - eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Grávida
- Alergia ao ácido tranexâmico
- Procedimentos cirúrgicos adicionais ou intervenções dentro dos 7 dias anteriores à cirurgia da coluna vertebral índice, ou dentro de 72h após a cirurgia da coluna vertebral índice
- Procedimentos em estágios planejados e procedimentos com menos de 50 cc de perda de sangue não considerados motivo para exclusão do estudo - Ex. mudança de curativo de ferida de pressão negativa, traqueostomia, colocação de linha central
- Incapacidade do paciente ou responsável legal em fornecer o consentimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TXA tópico e intravenoso
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TXA intravenoso apenas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de Perda de Sangue
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações (relatório)
Prazo: Visita de 6 semanas
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Quaisquer complicações relacionadas à administração de TXA serão registradas na visita de 6 semanas
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Visita de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brett Kilb, Md, Resident
- Investigador principal: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-00595
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