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Ácido Tranexâmico Tópico em Cirurgia Pediátrica de Deformidades da Coluna Vertebral: Um Estudo Randomizado e Controlado

30 de novembro de 2015 atualizado por: University of British Columbia
Nosso estudo avaliará o uso de ácido tranexâmico (TXA) tópico e intravenoso (IV) em cirurgia de coluna. O objetivo do TXA é prevenir a coagulação durante a cirurgia para reduzir a perda de sangue. Quando usado por via intravenosa, demonstrou ser seguro, eficaz e eficaz na redução da necessidade de transfusão e perda de sangue em cirurgias da coluna. Queremos avaliar o efeito do uso de TXA topicamente e por via intravenosa para ver se reduz ainda mais a perda de sangue em crianças submetidas a cirurgias de grande porte em comparação com apenas TXA IV

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda de sangue durante uma grande cirurgia pediátrica da coluna é significativa, e está bem estabelecido que os pacientes submetidos a essa cirurgia têm um risco substancial de necessitar de transfusão de sangue no período perioperatório (1-4). Dado o custo e os riscos associados à transfusão de produtos sanguíneos alogênicos (5-7), um esforço significativo tem sido direcionado para a redução das necessidades de transfusão por meio de vários métodos de conservação de sangue (8-12).

O ácido tranexâmico (TXA) é um antifibrinolítico sintético que funciona através do bloqueio competitivo dos locais de ligação da lisina do plasminogênio, plasmina e ativador do plasminogênio tecidual, resultando na inibição da fibrinólise e degradação do coágulo (13). Quando usado parentalmente, demonstrou ser seguro, eficaz e eficaz na redução da necessidade de transfusão e perda de sangue durante o período perioperatório de vários procedimentos ortopédicos, incluindo grandes cirurgias da coluna (14-23). Um corpo crescente de literatura tem apoiado a aplicação tópica de TXA na reconstrução articular da extremidade inferior, entre outros procedimentos (24-29), nos quais uma solução salina contendo TXA é colocada diretamente na incisão cirúrgica antes do fechamento. Dois ensaios clínicos randomizados compararam o TXA tópico e o placebo para uso em casos de artrodese lombar e laminectomia. Ambos os estudos demonstraram uma redução significativa na perda de sangue perioperatória com o uso de TXA tópico em comparação com o placebo, e nenhum evento adverso foi relatado (36, 37).

Embora o TXA intravenoso tenha eficácia comprovada na redução da perda de sangue perioperatória, apesar de seu uso rotineiro durante cirurgia pediátrica de coluna, a perda de sangue e as necessidades de transfusão permanecem significativas (14-23). Assim, os métodos para reduzir ainda mais a perda de sangue perioperatória nas crianças são de importância clínica. Conforme destacado acima, o TXA tópico demonstrou claramente excelente ação antifibrinolítica local. Além disso, quando aplicado dentro de uma incisão cirúrgica, há um aumento insignificante na concentração sérica de TXA (33-35).

Portanto, propomos um estudo randomizado para avaliar o efeito do TXA tópico na perda sanguínea perioperatória quando usado em adição ao TXA intravenoso para cirurgia de coluna pediátrica de grande porte. Com isso, buscamos avaliar se o benefício adicional pode ser conferido pela aplicação direta do TXA na incisão intravenosa àquela já fornecida pelo TXA IV. Até o momento, tal questão não foi avaliada na literatura cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes com idades compreendidas entre os 8 e os 21 anos
  • Todos os pacientes submetidos a cirurgia de deformidade da coluna vertebral para os quais o tempo operatório é previsto para ser superior a 3 horas - O tempo operatório será definido como o tempo desde a incisão até o fechamento

Critério de exclusão:

  • Violação da dura-máter no intraoperatório
  • Necessidade de anticoagulação terapêutica no período perioperatório
  • Distúrbio de coagulação basal
  • Histórico de evento tromboembólico, incluindo, mas não limitado a:
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Trombose venosa profunda
  • embolia pulmonar
  • Acidente vascular cerebral ou evento isquêmico transitório
  • Oclusão da artéria retiniana
  • Insuficiência renal - eGFR < 60 mL/min/1,73m2
  • Grávida
  • Alergia ao ácido tranexâmico
  • Procedimentos cirúrgicos adicionais ou intervenções dentro dos 7 dias anteriores à cirurgia da coluna vertebral índice, ou dentro de 72h após a cirurgia da coluna vertebral índice
  • Procedimentos em estágios planejados e procedimentos com menos de 50 cc de perda de sangue não considerados motivo para exclusão do estudo - Ex. mudança de curativo de ferida de pressão negativa, traqueostomia, colocação de linha central
  • Incapacidade do paciente ou responsável legal em fornecer o consentimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TXA tópico e intravenoso
Outros nomes:
  • TXA
Outros nomes:
  • TXA
Comparador Ativo: TXA intravenoso apenas
Outros nomes:
  • TXA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume de Perda de Sangue
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações (relatório)
Prazo: Visita de 6 semanas
Quaisquer complicações relacionadas à administração de TXA serão registradas na visita de 6 semanas
Visita de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Brett Kilb, Md, Resident
  • Investigador principal: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H14-00595

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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