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Ácido tranexámico tópico en cirugía pediátrica mayor de deformidades de la columna vertebral: un ensayo controlado aleatorizado

30 de noviembre de 2015 actualizado por: University of British Columbia
Nuestro estudio evaluará el uso de ácido tranexámico (TXA) tópico e intravenoso (IV) en cirugía de columna. El propósito de TXA es prevenir la coagulación durante la cirugía para reducir la pérdida de sangre. Cuando se usa por vía intravenosa, se ha demostrado que es seguro, eficaz y eficaz para reducir los requisitos de transfusión y la pérdida de sangre en las cirugías de columna. Queremos evaluar el efecto del uso de TXA por vía tópica e intravenosa para ver si reduce aún más la pérdida de sangre en niños que se someten a una cirugía mayor en comparación con el TXA IV solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida de sangre durante la cirugía mayor de columna pediátrica es significativa, y está bien establecido que los pacientes que se someten a dicha cirugía tienen un riesgo sustancial de necesitar una transfusión de sangre en el período perioperatorio (1-4). Dado el costo y los riesgos asociados con la transfusión de hemoderivados alogénicos (5-7), se ha dirigido un esfuerzo significativo hacia la reducción de los requisitos de transfusión a través de varios métodos de conservación de la sangre (8-12).

El ácido tranexámico (TXA) es un antifibrinolítico sintético que funciona a través del bloqueo competitivo de los sitios de unión de lisina del plasminógeno, la plasmina y el activador tisular del plasminógeno, lo que da como resultado la inhibición de la fibrinólisis y la degradación del coágulo (13). Cuando se usa por vía parenteral, se ha demostrado que es seguro, eficaz y efectivo para reducir los requisitos de transfusión y la pérdida de sangre durante el período perioperatorio de varios procedimientos ortopédicos, incluidas las cirugías mayores de la columna vertebral (14-23). Un creciente cuerpo de literatura ha apoyado la aplicación tópica de TXA en la reconstrucción de articulaciones de las extremidades inferiores, entre otros procedimientos (24-29), en los que una solución salina que contiene TXA se coloca directamente en la incisión quirúrgica antes del cierre. Dos ensayos controlados aleatorios compararon el TXA tópico y el placebo para su uso en casos de fusión lumbar y laminectomía. Ambos ensayos demostraron una reducción significativa en la pérdida de sangre perioperatoria con el uso de ATX tópico en comparación con el placebo, y no informaron eventos adversos (36, 37).

Si bien el TXA intravenoso ha demostrado su eficacia para reducir la pérdida de sangre perioperatoria, a pesar de su uso rutinario durante la cirugía mayor de columna pediátrica, la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión siguen siendo significativos (14-23). Por lo tanto, los métodos para reducir aún más la pérdida de sangre perioperatoria en los niños tienen importancia clínica. Como se destacó anteriormente, el TXA tópico ha demostrado claramente una excelente acción antifibrinolítica local. Además, cuando se aplica dentro de una incisión quirúrgica, hay un aumento insignificante en la concentración sérica de TXA (33-35).

Por lo tanto, proponemos un ensayo aleatorizado para evaluar el efecto del TXA tópico sobre la pérdida de sangre perioperatoria cuando se usa junto con el TXA intravenoso para la cirugía mayor de columna pediátrica. Al hacerlo, buscamos evaluar si se puede conferir un beneficio adicional a través de la aplicación directa de TXA dentro de la incisión por vía intravenosa al ya proporcionado por IV TXA. Hasta la fecha, tal pregunta no ha sido evaluada en la literatura quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes entre las edades de 8 y 21 años.
  • Todos los pacientes que se someten a una cirugía de deformidad de la columna para los que se prevé que el tiempo operatorio sea mayor a 3 horas. El tiempo operatorio se definirá como el tiempo desde la incisión hasta el cierre.

Criterio de exclusión:

  • Violación de la duramadre intraoperatoriamente
  • Requerimiento de anticoagulación terapéutica en el perioperatorio
  • Trastorno de la coagulación basal
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos, incluidos, entre otros, los siguientes:
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Trombosis venosa profunda
  • Embolia pulmonar
  • Accidente cerebrovascular o evento isquémico transitorio
  • Oclusión de la arteria retinal
  • Insuficiencia renal - FGe < 60 ml/min/1,73 m2
  • Embarazada
  • Alergia al ácido tranexámico
  • Procedimientos o intervenciones quirúrgicas adicionales dentro de los 7 días previos a la cirugía espinal índice, o dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía espinal índice
  • Procedimientos por etapas planificados y procedimientos con menos de 50 cc de pérdida de sangre que no se consideran motivo de exclusión del estudio: p. cambio de apósito de presión negativa, traqueotomía, colocación de vía central
  • Incapacidad del paciente o tutor legal para dar su consentimiento para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATX tópico e intravenoso
Otros nombres:
  • TXA
Otros nombres:
  • TXA
Comparador activo: TXA intravenoso solamente
Otros nombres:
  • TXA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones (informe)
Periodo de tiempo: Visita de 6 semanas
Cualquier complicación relacionada con la administración de TXA se registrará en la visita de 6 semanas.
Visita de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Brett Kilb, Md, Resident
  • Investigador principal: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H14-00595

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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