- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02093988
Ácido tranexámico tópico en cirugía pediátrica mayor de deformidades de la columna vertebral: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de sangre durante la cirugía mayor de columna pediátrica es significativa, y está bien establecido que los pacientes que se someten a dicha cirugía tienen un riesgo sustancial de necesitar una transfusión de sangre en el período perioperatorio (1-4). Dado el costo y los riesgos asociados con la transfusión de hemoderivados alogénicos (5-7), se ha dirigido un esfuerzo significativo hacia la reducción de los requisitos de transfusión a través de varios métodos de conservación de la sangre (8-12).
El ácido tranexámico (TXA) es un antifibrinolítico sintético que funciona a través del bloqueo competitivo de los sitios de unión de lisina del plasminógeno, la plasmina y el activador tisular del plasminógeno, lo que da como resultado la inhibición de la fibrinólisis y la degradación del coágulo (13). Cuando se usa por vía parenteral, se ha demostrado que es seguro, eficaz y efectivo para reducir los requisitos de transfusión y la pérdida de sangre durante el período perioperatorio de varios procedimientos ortopédicos, incluidas las cirugías mayores de la columna vertebral (14-23). Un creciente cuerpo de literatura ha apoyado la aplicación tópica de TXA en la reconstrucción de articulaciones de las extremidades inferiores, entre otros procedimientos (24-29), en los que una solución salina que contiene TXA se coloca directamente en la incisión quirúrgica antes del cierre. Dos ensayos controlados aleatorios compararon el TXA tópico y el placebo para su uso en casos de fusión lumbar y laminectomía. Ambos ensayos demostraron una reducción significativa en la pérdida de sangre perioperatoria con el uso de ATX tópico en comparación con el placebo, y no informaron eventos adversos (36, 37).
Si bien el TXA intravenoso ha demostrado su eficacia para reducir la pérdida de sangre perioperatoria, a pesar de su uso rutinario durante la cirugía mayor de columna pediátrica, la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión siguen siendo significativos (14-23). Por lo tanto, los métodos para reducir aún más la pérdida de sangre perioperatoria en los niños tienen importancia clínica. Como se destacó anteriormente, el TXA tópico ha demostrado claramente una excelente acción antifibrinolítica local. Además, cuando se aplica dentro de una incisión quirúrgica, hay un aumento insignificante en la concentración sérica de TXA (33-35).
Por lo tanto, proponemos un ensayo aleatorizado para evaluar el efecto del TXA tópico sobre la pérdida de sangre perioperatoria cuando se usa junto con el TXA intravenoso para la cirugía mayor de columna pediátrica. Al hacerlo, buscamos evaluar si se puede conferir un beneficio adicional a través de la aplicación directa de TXA dentro de la incisión por vía intravenosa al ya proporcionado por IV TXA. Hasta la fecha, tal pregunta no ha sido evaluada en la literatura quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes entre las edades de 8 y 21 años.
- Todos los pacientes que se someten a una cirugía de deformidad de la columna para los que se prevé que el tiempo operatorio sea mayor a 3 horas. El tiempo operatorio se definirá como el tiempo desde la incisión hasta el cierre.
Criterio de exclusión:
- Violación de la duramadre intraoperatoriamente
- Requerimiento de anticoagulación terapéutica en el perioperatorio
- Trastorno de la coagulación basal
- Antecedentes de eventos tromboembólicos, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Trombosis venosa profunda
- Embolia pulmonar
- Accidente cerebrovascular o evento isquémico transitorio
- Oclusión de la arteria retinal
- Insuficiencia renal - FGe < 60 ml/min/1,73 m2
- Embarazada
- Alergia al ácido tranexámico
- Procedimientos o intervenciones quirúrgicas adicionales dentro de los 7 días previos a la cirugía espinal índice, o dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía espinal índice
- Procedimientos por etapas planificados y procedimientos con menos de 50 cc de pérdida de sangre que no se consideran motivo de exclusión del estudio: p. cambio de apósito de presión negativa, traqueotomía, colocación de vía central
- Incapacidad del paciente o tutor legal para dar su consentimiento para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ATX tópico e intravenoso
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: TXA intravenoso solamente
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones (informe)
Periodo de tiempo: Visita de 6 semanas
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Cualquier complicación relacionada con la administración de TXA se registrará en la visita de 6 semanas.
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Visita de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Brett Kilb, Md, Resident
- Investigador principal: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-00595
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