Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt traneksamisk syre ved større pediatrisk ryggradsdeformitetskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

30. november 2015 oppdatert av: University of British Columbia
Vår studie vil evaluere bruken av topikal og intravenøs (IV) Tranexamic Acid (TXA) i ryggradskirurgi. Hensikten med TXA er å forhindre koagulering under operasjonen for å redusere blodtap. Når det brukes intravenøst, har det vist seg å være trygt, effektivt og effektivt for å redusere transfusjonsbehov og blodtap ved ryggradsoperasjoner. Vi ønsker å evaluere effekten av å bruke TXA lokalt og intravenøst ​​for å se om det ytterligere reduserer blodtap hos barn som gjennomgår større kirurgi sammenlignet med kun IV TXA

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blodtap ved større pediatrisk ryggradsoperasjon er betydelig, og det er veletablert at pasienter som gjennomgår slik kirurgi har en betydelig risiko for å trenge blodoverføring i den perioperative perioden (1-4). Gitt kostnadene og forbundet risiko med allogen blodprodukttransfusjon (5-7), har en betydelig innsats blitt rettet mot å redusere transfusjonsbehovet gjennom ulike metoder for blodkonservering (8-12).

Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk antifibrinolytikum som fungerer gjennom konkurrerende blokkering av lysinbindingsstedene til plasminogen, plasmin og vevsplasminogenaktivator som resulterer i hemming av fibrinolyse og koagelnedbrytning (13). Når det brukes som foreldre, har det vist seg å være trygt, effektivt og effektivt for å redusere transfusjonsbehov og blodtap under den perioperative perioden av ulike ortopediske prosedyrer, inkludert større operasjoner i ryggraden (14-23). En voksende mengde litteratur har støttet den aktuelle applikasjonen av TXA i leddrekonstruksjon i nedre ekstremiteter, blant andre prosedyrer (24-29), der en saltvannsoppløsning som inneholder TXA plasseres direkte i det kirurgiske snittet før lukking. To randomiserte kontrollerte studier har sammenlignet topisk TXA og placebo for bruk i tilfeller av lumbal fusjon og laminektomi. Begge disse studiene viste en signifikant reduksjon i perioperativt blodtap ved bruk av topisk TXA sammenlignet med placebo, og ingen rapporterte ingen bivirkninger (36, 37).

Mens intravenøs TXA har bevist effektivitet for å redusere perioperativt blodtap, til tross for rutinemessig bruk under større pediatrisk ryggradskirurgi, er blodtap og transfusjonsbehov fortsatt betydelige (14-23). Metoder for ytterligere å redusere perioperativt blodtap hos barna er derfor av klinisk betydning. Som fremhevet ovenfor, har topisk TXA tydelig vist utmerket lokal anti-fibrinolytisk virkning. Videre, når det påføres innenfor et kirurgisk snitt, er det en ubetydelig økning i serum TXA-konsentrasjon (33-35).

Vi foreslår derfor en randomisert studie for å evaluere effekten av topisk TXA på perioperativt blodtap når det brukes i tillegg til intravenøs TXA for større pediatrisk ryggradskirurgi. Ved å gjøre dette søker vi å evaluere om ytterligere fordeler kan gis gjennom direkte påføring av TXA i snittet intravenøst ​​til det som allerede er gitt av IV TXA. Til dags dato har et slikt spørsmål ikke blitt evaluert i kirurgisk litteratur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere mellom 8 og 21 år
  • Alle pasienter som gjennomgår spinal deformitetskirurgi der operasjonstiden forventes å være lengre enn 3 timer - Operativ tid vil bli definert som tiden fra snitt til lukking

Ekskluderingskriterier:

  • Krenkelse av dura intraoperativt
  • Behov for terapeutisk antikoagulasjon i den perioperative perioden
  • Baseline koagulasjonsforstyrrelse
  • Historie om tromboembolisk hendelse, inkludert, men ikke begrenset til:
  • Hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Dyp venetrombose
  • Lungeemboli
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk hendelse
  • Retinal arterie okklusjon
  • Nedsatt nyrefunksjon - eGFR < 60 mL/min/1,73m2
  • Gravid
  • Allergi mot tranexamsyre
  • Ytterligere kirurgiske prosedyrer eller inngrep innen 7 dager før indeks-ryggradsoperasjonen, eller innen 72 timer etter indeks-ryggradsoperasjonen
  • Planlagte trinnvise prosedyrer og prosedyrer med mindre enn 50 cc blodtap som ikke anses som grunn for studieekskludering - f.eks. endring av undertrykkssårbandasje, trakeostomi, sentrallinjeplassering
  • Pasientens eller foresattes manglende evne til å gi studiesamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuell og intravenøs TXA
Andre navn:
  • TXA
Andre navn:
  • TXA
Aktiv komparator: Kun intravenøs TXA
Andre navn:
  • TXA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volum av blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner (rapportering)
Tidsramme: 6 ukers besøk
Eventuelle komplikasjoner knyttet til TXA-administrasjon vil bli registrert ved 6 ukers besøk
6 ukers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Brett Kilb, Md, Resident
  • Hovedetterforsker: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-00595

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere