- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02093988
Aktuelt traneksamisk syre ved større pediatrisk ryggradsdeformitetskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodtap ved større pediatrisk ryggradsoperasjon er betydelig, og det er veletablert at pasienter som gjennomgår slik kirurgi har en betydelig risiko for å trenge blodoverføring i den perioperative perioden (1-4). Gitt kostnadene og forbundet risiko med allogen blodprodukttransfusjon (5-7), har en betydelig innsats blitt rettet mot å redusere transfusjonsbehovet gjennom ulike metoder for blodkonservering (8-12).
Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk antifibrinolytikum som fungerer gjennom konkurrerende blokkering av lysinbindingsstedene til plasminogen, plasmin og vevsplasminogenaktivator som resulterer i hemming av fibrinolyse og koagelnedbrytning (13). Når det brukes som foreldre, har det vist seg å være trygt, effektivt og effektivt for å redusere transfusjonsbehov og blodtap under den perioperative perioden av ulike ortopediske prosedyrer, inkludert større operasjoner i ryggraden (14-23). En voksende mengde litteratur har støttet den aktuelle applikasjonen av TXA i leddrekonstruksjon i nedre ekstremiteter, blant andre prosedyrer (24-29), der en saltvannsoppløsning som inneholder TXA plasseres direkte i det kirurgiske snittet før lukking. To randomiserte kontrollerte studier har sammenlignet topisk TXA og placebo for bruk i tilfeller av lumbal fusjon og laminektomi. Begge disse studiene viste en signifikant reduksjon i perioperativt blodtap ved bruk av topisk TXA sammenlignet med placebo, og ingen rapporterte ingen bivirkninger (36, 37).
Mens intravenøs TXA har bevist effektivitet for å redusere perioperativt blodtap, til tross for rutinemessig bruk under større pediatrisk ryggradskirurgi, er blodtap og transfusjonsbehov fortsatt betydelige (14-23). Metoder for ytterligere å redusere perioperativt blodtap hos barna er derfor av klinisk betydning. Som fremhevet ovenfor, har topisk TXA tydelig vist utmerket lokal anti-fibrinolytisk virkning. Videre, når det påføres innenfor et kirurgisk snitt, er det en ubetydelig økning i serum TXA-konsentrasjon (33-35).
Vi foreslår derfor en randomisert studie for å evaluere effekten av topisk TXA på perioperativt blodtap når det brukes i tillegg til intravenøs TXA for større pediatrisk ryggradskirurgi. Ved å gjøre dette søker vi å evaluere om ytterligere fordeler kan gis gjennom direkte påføring av TXA i snittet intravenøst til det som allerede er gitt av IV TXA. Til dags dato har et slikt spørsmål ikke blitt evaluert i kirurgisk litteratur.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere mellom 8 og 21 år
- Alle pasienter som gjennomgår spinal deformitetskirurgi der operasjonstiden forventes å være lengre enn 3 timer - Operativ tid vil bli definert som tiden fra snitt til lukking
Ekskluderingskriterier:
- Krenkelse av dura intraoperativt
- Behov for terapeutisk antikoagulasjon i den perioperative perioden
- Baseline koagulasjonsforstyrrelse
- Historie om tromboembolisk hendelse, inkludert, men ikke begrenset til:
- Hjerteinfarkt siste 6 måneder
- Dyp venetrombose
- Lungeemboli
- Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk hendelse
- Retinal arterie okklusjon
- Nedsatt nyrefunksjon - eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Gravid
- Allergi mot tranexamsyre
- Ytterligere kirurgiske prosedyrer eller inngrep innen 7 dager før indeks-ryggradsoperasjonen, eller innen 72 timer etter indeks-ryggradsoperasjonen
- Planlagte trinnvise prosedyrer og prosedyrer med mindre enn 50 cc blodtap som ikke anses som grunn for studieekskludering - f.eks. endring av undertrykkssårbandasje, trakeostomi, sentrallinjeplassering
- Pasientens eller foresattes manglende evne til å gi studiesamtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuell og intravenøs TXA
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun intravenøs TXA
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volum av blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner (rapportering)
Tidsramme: 6 ukers besøk
|
Eventuelle komplikasjoner knyttet til TXA-administrasjon vil bli registrert ved 6 ukers besøk
|
6 ukers besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Brett Kilb, Md, Resident
- Hovedetterforsker: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-00595
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .