- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02093988
Paikallinen traneksaamihappo suuressa lasten selkärangan epämuodostuman leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenmenetys suuren lasten selkäleikkauksen aikana on merkittävää, ja on hyvin todettu, että tällaiseen leikkaukseen joutuvilla potilailla on huomattava riski joutua verensiirtoon perioperatiivisella jaksolla (1-4). Ottaen huomioon allogeenisen verivalmisteen siirrosta aiheutuvat kustannukset ja siihen liittyvät riskit (5-7), on suunnattu merkittäviä ponnisteluja verensiirtotarpeiden vähentämiseen erilaisten veren säilytysmenetelmien avulla (8-12).
Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen antifibrinolyytti, joka toimii plasminogeenin, plasmiinin ja kudosplasminogeeniaktivaattorin lysiiniä sitovien kohtien kilpailevalla salpauksella, mikä johtaa fibrinolyysin ja hyytymän hajoamisen estämiseen (13). Paremmin käytettynä sen on osoitettu olevan turvallinen, tehokas ja tehokas vähentämään verensiirtotarvetta ja verenhukkaa erilaisten ortopedisten toimenpiteiden perioperatiivisen kauden aikana, mukaan lukien selkärangan suuret leikkaukset (14–23). Kasvava määrä kirjallisuutta on tukenut TXA:n paikallista käyttöä alaraajojen nivelten rekonstruktiossa, muiden toimenpiteiden joukossa (24-29), joissa TXA:ta sisältävä suolaliuos asetetaan suoraan kirurgiseen viiltoon ennen sulkemista. Kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on verrattu paikallista TXA:ta ja lumelääkettä käytettäväksi lannerangan fuusio- ja laminektomiatapauksissa. Molemmat näistä kokeista osoittivat merkittävän pienenemisen perioperatiivisessa verenhukassa käytettäessä paikallista TXA:ta lumelääkkeeseen verrattuna, eikä haittatapahtumia raportoitu (36, 37).
Vaikka suonensisäinen TXA on osoittautunut tehokkaaksi perioperatiivisen verenhukan vähentämisessä, huolimatta sen rutiininomaisesta käytöstä suurten lasten selkäleikkausten aikana, verenhukkaa ja verensiirtotarve on edelleen merkittävä (14-23). Siten menetelmillä lasten perioperatiivisen verenhukan vähentämiseksi edelleen on kliinistä merkitystä. Kuten edellä on korostettu, paikallinen TXA on selvästi osoittanut erinomaisen paikallisen antifibrinolyyttisen vaikutuksen. Lisäksi, kun sitä käytetään kirurgisessa viillossa, seerumin TXA-konsentraatiossa on mitätöntä nousua (33-35).
Siksi ehdotamme satunnaistettua tutkimusta paikallisen TXA:n vaikutuksen arvioimiseksi perioperatiiviseen verenhukkaan, kun sitä käytetään suonensisäisen TXA:n lisäksi suurissa lasten selkäleikkauksissa. Näin tehdessämme pyrimme arvioimaan, voidaanko TXA:n suoralla levityksellä suonensisäisesti antaa lisähyötyä IV TXA:n jo tarjoamaan viilloon verrattuna. Toistaiseksi tällaista kysymystä ei ole arvioitu kirurgisessa kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat 8-21-vuotiaat
- Kaikki potilaat, joille tehdään selkärangan epämuodostumaleikkaus, jonka leikkausajan oletetaan olevan yli 3 tuntia - Leikkausaika määritellään ajalle viillosta sulkemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Loukkaus kovakalvon intraoperatiivisesti
- Terapeuttisen antikoagulaation tarve perioperatiivisella jaksolla
- Perustason hyytymishäiriö
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Syvä laskimotromboosi
- Keuhkoembolia
- Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma
- Verkkokalvon valtimon tukos
- Munuaisten vajaatoiminta - eGFR < 60 ml/min/1,73m2
- Raskaana
- Allergia traneksaamihapolle
- Lisäkirurgiset toimenpiteet tai interventiot 7 päivän sisällä ennen indeksiselkäydinleikkausta tai 72 tunnin sisällä indeksiselkäleikkauksesta
- Suunnitellut vaiheittaiset toimenpiteet ja alle 50 cm3:n verenhukan toimenpiteet, joita ei pidetä tutkimuksen poissulkemisen syynä - esim. negatiivisen paineen haavasidoksen vaihto, trakeostomia, keskilinjan sijoitus
- Potilaan tai laillisen huoltajan kyvyttömyys antaa suostumusta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen ja suonensisäinen TXA
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain suonensisäinen TXA
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenmenetyksen määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot (raportointi)
Aikaikkuna: 6 viikon vierailu
|
Kaikki TXA:n antamiseen liittyvät komplikaatiot kirjataan 6 viikon vierailulla
|
6 viikon vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brett Kilb, Md, Resident
- Päätutkija: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-00595
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .