Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen traneksaamihappo suuressa lasten selkärangan epämuodostuman leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of British Columbia
Tutkimuksemme arvioi paikallisen ja suonensisäisen (IV) traneksaamihapon (TXA) käyttöä selkärangan leikkauksissa. TXA:n tarkoituksena on estää hyytymistä leikkauksen aikana verenhukan vähentämiseksi. Suonensisäisesti käytettynä sen on osoitettu olevan turvallinen, tehokas ja tehokas vähentämään verensiirtotarvetta ja verenhukkaa selkärangan leikkauksissa. Haluamme arvioida TXA:n paikallisen ja suonensisäisen käytön vaikutusta nähdäksemme, vähentääkö se edelleen suuren leikkauksen saaneiden lasten verenhukkaa verrattuna pelkkään IV TXA:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenmenetys suuren lasten selkäleikkauksen aikana on merkittävää, ja on hyvin todettu, että tällaiseen leikkaukseen joutuvilla potilailla on huomattava riski joutua verensiirtoon perioperatiivisella jaksolla (1-4). Ottaen huomioon allogeenisen verivalmisteen siirrosta aiheutuvat kustannukset ja siihen liittyvät riskit (5-7), on suunnattu merkittäviä ponnisteluja verensiirtotarpeiden vähentämiseen erilaisten veren säilytysmenetelmien avulla (8-12).

Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen antifibrinolyytti, joka toimii plasminogeenin, plasmiinin ja kudosplasminogeeniaktivaattorin lysiiniä sitovien kohtien kilpailevalla salpauksella, mikä johtaa fibrinolyysin ja hyytymän hajoamisen estämiseen (13). Paremmin käytettynä sen on osoitettu olevan turvallinen, tehokas ja tehokas vähentämään verensiirtotarvetta ja verenhukkaa erilaisten ortopedisten toimenpiteiden perioperatiivisen kauden aikana, mukaan lukien selkärangan suuret leikkaukset (14–23). Kasvava määrä kirjallisuutta on tukenut TXA:n paikallista käyttöä alaraajojen nivelten rekonstruktiossa, muiden toimenpiteiden joukossa (24-29), joissa TXA:ta sisältävä suolaliuos asetetaan suoraan kirurgiseen viiltoon ennen sulkemista. Kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on verrattu paikallista TXA:ta ja lumelääkettä käytettäväksi lannerangan fuusio- ja laminektomiatapauksissa. Molemmat näistä kokeista osoittivat merkittävän pienenemisen perioperatiivisessa verenhukassa käytettäessä paikallista TXA:ta lumelääkkeeseen verrattuna, eikä haittatapahtumia raportoitu (36, 37).

Vaikka suonensisäinen TXA on osoittautunut tehokkaaksi perioperatiivisen verenhukan vähentämisessä, huolimatta sen rutiininomaisesta käytöstä suurten lasten selkäleikkausten aikana, verenhukkaa ja verensiirtotarve on edelleen merkittävä (14-23). Siten menetelmillä lasten perioperatiivisen verenhukan vähentämiseksi edelleen on kliinistä merkitystä. Kuten edellä on korostettu, paikallinen TXA on selvästi osoittanut erinomaisen paikallisen antifibrinolyyttisen vaikutuksen. Lisäksi, kun sitä käytetään kirurgisessa viillossa, seerumin TXA-konsentraatiossa on mitätöntä nousua (33-35).

Siksi ehdotamme satunnaistettua tutkimusta paikallisen TXA:n vaikutuksen arvioimiseksi perioperatiiviseen verenhukkaan, kun sitä käytetään suonensisäisen TXA:n lisäksi suurissa lasten selkäleikkauksissa. Näin tehdessämme pyrimme arvioimaan, voidaanko TXA:n suoralla levityksellä suonensisäisesti antaa lisähyötyä IV TXA:n jo tarjoamaan viilloon verrattuna. Toistaiseksi tällaista kysymystä ei ole arvioitu kirurgisessa kirjallisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat 8-21-vuotiaat
  • Kaikki potilaat, joille tehdään selkärangan epämuodostumaleikkaus, jonka leikkausajan oletetaan olevan yli 3 tuntia - Leikkausaika määritellään ajalle viillosta sulkemiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Loukkaus kovakalvon intraoperatiivisesti
  • Terapeuttisen antikoagulaation tarve perioperatiivisella jaksolla
  • Perustason hyytymishäiriö
  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Syvä laskimotromboosi
  • Keuhkoembolia
  • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma
  • Verkkokalvon valtimon tukos
  • Munuaisten vajaatoiminta - eGFR < 60 ml/min/1,73m2
  • Raskaana
  • Allergia traneksaamihapolle
  • Lisäkirurgiset toimenpiteet tai interventiot 7 päivän sisällä ennen indeksiselkäydinleikkausta tai 72 tunnin sisällä indeksiselkäleikkauksesta
  • Suunnitellut vaiheittaiset toimenpiteet ja alle 50 cm3:n verenhukan toimenpiteet, joita ei pidetä tutkimuksen poissulkemisen syynä - esim. negatiivisen paineen haavasidoksen vaihto, trakeostomia, keskilinjan sijoitus
  • Potilaan tai laillisen huoltajan kyvyttömyys antaa suostumusta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen ja suonensisäinen TXA
Muut nimet:
  • TXA
Muut nimet:
  • TXA
Active Comparator: Vain suonensisäinen TXA
Muut nimet:
  • TXA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenmenetyksen määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot (raportointi)
Aikaikkuna: 6 viikon vierailu
Kaikki TXA:n antamiseen liittyvät komplikaatiot kirjataan 6 viikon vierailulla
6 viikon vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brett Kilb, Md, Resident
  • Päätutkija: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H14-00595

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa