- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02093988
Местное применение транексамовой кислоты при больших хирургических вмешательствах по поводу деформаций позвоночника у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровопотеря во время обширных операций на позвоночнике у детей значительна, и хорошо известно, что у пациентов, перенесших такие операции, существует значительный риск необходимости переливания крови в периоперационном периоде (1-4). Учитывая стоимость и связанные с этим риски при переливании аллогенных продуктов крови (5-7), значительные усилия были направлены на снижение потребности в переливании с помощью различных методов сохранения крови (8-12).
Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетический антифибринолитик, который действует посредством конкурентной блокады лизин-связывающих участков плазминогена, плазмина и тканевого активатора плазминогена, что приводит к ингибированию фибринолиза и деградации сгустка (13). Было показано, что при парентеральном применении он безопасен, эффективен и эффективен для снижения потребности в переливании крови и кровопотери в периоперационный период различных ортопедических процедур, включая обширные операции на позвоночнике (14-23). Растущее количество литературы поддерживает местное применение TXA при реконструкции суставов нижних конечностей, среди других процедур (24-29), при которых физиологический раствор, содержащий TXA, помещается непосредственно в хирургический разрез перед закрытием. Два рандомизированных контролируемых исследования сравнивали местный TXA и плацебо для использования в случаях поясничного спондилодеза и ламинэктомии. Оба этих исследования продемонстрировали значительное снижение периоперационной кровопотери при использовании местного TXA по сравнению с плацебо и не сообщали о побочных эффектах (36, 37).
Несмотря на доказанную эффективность внутривенного TXA в уменьшении периоперационной кровопотери, несмотря на его рутинное использование во время обширных операций на позвоночнике у детей, потребность в кровопотере и переливании остается значительной (14-23). Таким образом, методы дальнейшего снижения периоперационной кровопотери у детей имеют клиническое значение. Как подчеркивалось выше, TXA для местного применения явно продемонстрировал превосходное местное антифибринолитическое действие. Кроме того, при применении в хирургическом разрезе наблюдается незначительное увеличение концентрации TXA в сыворотке (33-35).
Поэтому мы предлагаем рандомизированное исследование для оценки влияния местного TXA на периоперационную кровопотерю при использовании в дополнение к внутривенному TXA при больших операциях на позвоночнике у детей. При этом мы пытаемся оценить, может ли быть обеспечена дополнительная польза от прямого введения TXA внутри разреза внутривенно по сравнению с уже обеспечиваемым внутривенным введением TXA. На сегодняшний день такой вопрос не рассматривался в хирургической литературе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники в возрасте от 8 до 21 года
- Все пациенты, подвергающиеся хирургическому вмешательству по поводу деформации позвоночника, для которых ожидается, что время операции превысит 3 часа. Время операции будет определяться как время от разреза до закрытия.
Критерий исключения:
- Нарушение твердой мозговой оболочки интраоперационно
- Необходимость лечебной антикоагулянтной терапии в периоперационном периоде
- Исходное нарушение свертывания крови
- История тромбоэмболических событий, включая, но не ограничиваясь:
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Тромбоз глубоких вен
- Легочная эмболия
- Нарушение мозгового кровообращения или транзиторное ишемическое событие
- Окклюзия артерии сетчатки
- Почечная недостаточность - рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Беременная
- Аллергия на транексамовую кислоту
- Дополнительные хирургические процедуры или вмешательства в течение 7 дней до операции на позвоночнике или в течение 72 часов после операции на позвоночнике
- Запланированные поэтапные процедуры и процедуры с кровопотерей менее 50 мл не считаются причиной исключения из исследования. смена раневой повязки с отрицательным давлением, трахеостомия, установка центральной линии
- Неспособность пациента или законного опекуна дать согласие на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местный и внутривенный TXA
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только внутривенный TXA
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем кровопотери
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения (отчетность)
Временное ограничение: 6-недельный визит
|
Любые осложнения, связанные с введением TXA, будут зарегистрированы на 6-недельном визите.
|
6-недельный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Brett Kilb, Md, Resident
- Главный следователь: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H14-00595
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .