- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02093988
Aktuel tranexamsyre i større pædiatrisk deformitetskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodtab under større pædiatrisk rygsøjlekirurgi er signifikant, og det er veletableret, at patienter, der gennemgår en sådan operation, har en betydelig risiko for at kræve en blodtransfusion i den perioperative periode (1-4). I betragtning af omkostningerne og de dermed forbundne risici ved allogen blodprodukttransfusion (5-7), er der blevet rettet en betydelig indsats mod at reducere transfusionsbehovet gennem forskellige metoder til blodkonservering (8-12).
Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk antifibrinolytikum, der virker gennem kompetitiv blokade af lysinbindingsstederne af plasminogen, plasmin og vævsplasminogenaktivator, hvilket resulterer i hæmning af fibrinolyse og koagelnedbrydning (13). Når det bruges som forældre, har det vist sig at være sikkert, effektivt og effektivt til at reducere transfusionsbehov og blodtab under den perioperative periode af forskellige ortopædiske procedurer, herunder større operationer i rygsøjlen (14-23). En voksende mængde litteratur har understøttet den topiske anvendelse af TXA ved rekonstruktion af leddene i nedre ekstremiteter, blandt andre procedurer (24-29), hvor en saltvandsopløsning indeholdende TXA placeres direkte i det kirurgiske snit før lukning. To randomiserede kontrollerede forsøg har sammenlignet topisk TXA og placebo til brug i tilfælde af lumbal fusion og laminektomi. Begge disse forsøg viste en signifikant reduktion i perioperativt blodtab ved brug af topisk TXA sammenlignet med placebo, og ingen rapporterede ingen bivirkninger (36, 37).
Mens intravenøs TXA har bevist effektivitet til at reducere perioperativt blodtab, på trods af dets rutinemæssige brug under større pædiatrisk rygsøjlekirurgi, er blodtab og transfusionsbehov fortsat betydelige (14-23). Metoder til yderligere at reducere perioperativt blodtab hos børn er således af klinisk betydning. Som fremhævet ovenfor har topisk TXA tydeligt vist fremragende lokal anti-fibrinolytisk virkning. Når det påføres inden for et kirurgisk snit, er der desuden en ubetydelig stigning i serum-TXA-koncentrationen (33-35).
Vi foreslår derfor et randomiseret forsøg for at evaluere effekten af topisk TXA på perioperativt blodtab, når det bruges som supplement til intravenøs TXA til større pædiatrisk rygsøjlekirurgi. Ved at gøre dette søger vi at evaluere, om der kan opnås yderligere fordele ved direkte påføring af TXA i snittet intravenøst til det, der allerede er givet af IV TXA. Til dato er et sådant spørgsmål ikke blevet evalueret i den kirurgiske litteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere mellem 8 og 21 år
- Alle patienter, der gennemgår spinal deformitetsoperation, hvor operationstiden forventes at være længere end 3 timer - Operationstid vil blive defineret som tiden fra incision til lukning
Ekskluderingskriterier:
- Krænkelse af dura intraoperativt
- Krav om terapeutisk antikoagulering i den perioperative periode
- Baseline koagulationsforstyrrelse
- Anamnese med tromboembolisk hændelse, herunder, men ikke begrænset til:
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Dyb venetrombose
- Lungeemboli
- Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk hændelse
- Nethindearterieokklusion
- Nedsat nyrefunktion - eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Gravid
- Allergi over for tranexamsyre
- Yderligere kirurgiske procedurer eller indgreb inden for de 7 dage forud for indeks spinal operationen eller inden for 72 timer efter indeks spinal operationen
- Planlagte trinvise procedurer og procedurer med mindre end 50 cc blodtab, der ikke anses for at være årsag til udelukkelse af undersøgelsen - F.eks. ændring af undertrykssårforbinding, trakeostomi, centrallinjeplacering
- Patientens eller værgens manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuel og intravenøs TXA
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun intravenøs TXA
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volumen af blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer (rapportering)
Tidsramme: 6 ugers besøg
|
Eventuelle komplikationer relateret til TXA-administration vil blive registreret ved det 6 ugers besøg
|
6 ugers besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Brett Kilb, Md, Resident
- Ledende efterforsker: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-00595
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .