Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel tranexamsyre i større pædiatrisk deformitetskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

30. november 2015 opdateret af: University of British Columbia
Vores undersøgelse vil evaluere brugen af ​​topisk og intravenøs (IV) Tranexamsyre (TXA) i rygsøjlekirurgi. Formålet med TXA er at forhindre koagulation under operationen for at reducere blodtab. Når det bruges intravenøst, har det vist sig at være sikkert, effektivt og effektivt til at reducere transfusionsbehov og blodtab ved rygsøjleoperationer. Vi ønsker at evaluere effekten af ​​at bruge TXA topisk og intravenøst ​​for at se, om det yderligere reducerer blodtab hos børn, der gennemgår større operation sammenlignet med kun IV TXA

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blodtab under større pædiatrisk rygsøjlekirurgi er signifikant, og det er veletableret, at patienter, der gennemgår en sådan operation, har en betydelig risiko for at kræve en blodtransfusion i den perioperative periode (1-4). I betragtning af omkostningerne og de dermed forbundne risici ved allogen blodprodukttransfusion (5-7), er der blevet rettet en betydelig indsats mod at reducere transfusionsbehovet gennem forskellige metoder til blodkonservering (8-12).

Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk antifibrinolytikum, der virker gennem kompetitiv blokade af lysinbindingsstederne af plasminogen, plasmin og vævsplasminogenaktivator, hvilket resulterer i hæmning af fibrinolyse og koagelnedbrydning (13). Når det bruges som forældre, har det vist sig at være sikkert, effektivt og effektivt til at reducere transfusionsbehov og blodtab under den perioperative periode af forskellige ortopædiske procedurer, herunder større operationer i rygsøjlen (14-23). En voksende mængde litteratur har understøttet den topiske anvendelse af TXA ved rekonstruktion af leddene i nedre ekstremiteter, blandt andre procedurer (24-29), hvor en saltvandsopløsning indeholdende TXA placeres direkte i det kirurgiske snit før lukning. To randomiserede kontrollerede forsøg har sammenlignet topisk TXA og placebo til brug i tilfælde af lumbal fusion og laminektomi. Begge disse forsøg viste en signifikant reduktion i perioperativt blodtab ved brug af topisk TXA sammenlignet med placebo, og ingen rapporterede ingen bivirkninger (36, 37).

Mens intravenøs TXA har bevist effektivitet til at reducere perioperativt blodtab, på trods af dets rutinemæssige brug under større pædiatrisk rygsøjlekirurgi, er blodtab og transfusionsbehov fortsat betydelige (14-23). Metoder til yderligere at reducere perioperativt blodtab hos børn er således af klinisk betydning. Som fremhævet ovenfor har topisk TXA tydeligt vist fremragende lokal anti-fibrinolytisk virkning. Når det påføres inden for et kirurgisk snit, er der desuden en ubetydelig stigning i serum-TXA-koncentrationen (33-35).

Vi foreslår derfor et randomiseret forsøg for at evaluere effekten af ​​topisk TXA på perioperativt blodtab, når det bruges som supplement til intravenøs TXA til større pædiatrisk rygsøjlekirurgi. Ved at gøre dette søger vi at evaluere, om der kan opnås yderligere fordele ved direkte påføring af TXA i snittet intravenøst ​​til det, der allerede er givet af IV TXA. Til dato er et sådant spørgsmål ikke blevet evalueret i den kirurgiske litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere mellem 8 og 21 år
  • Alle patienter, der gennemgår spinal deformitetsoperation, hvor operationstiden forventes at være længere end 3 timer - Operationstid vil blive defineret som tiden fra incision til lukning

Ekskluderingskriterier:

  • Krænkelse af dura intraoperativt
  • Krav om terapeutisk antikoagulering i den perioperative periode
  • Baseline koagulationsforstyrrelse
  • Anamnese med tromboembolisk hændelse, herunder, men ikke begrænset til:
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Dyb venetrombose
  • Lungeemboli
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk hændelse
  • Nethindearterieokklusion
  • Nedsat nyrefunktion - eGFR < 60 mL/min/1,73m2
  • Gravid
  • Allergi over for tranexamsyre
  • Yderligere kirurgiske procedurer eller indgreb inden for de 7 dage forud for indeks spinal operationen eller inden for 72 timer efter indeks spinal operationen
  • Planlagte trinvise procedurer og procedurer med mindre end 50 cc blodtab, der ikke anses for at være årsag til udelukkelse af undersøgelsen - F.eks. ændring af undertrykssårforbinding, trakeostomi, centrallinjeplacering
  • Patientens eller værgens manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel og intravenøs TXA
Andre navne:
  • TXA
Andre navne:
  • TXA
Aktiv komparator: Kun intravenøs TXA
Andre navne:
  • TXA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumen af ​​blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer (rapportering)
Tidsramme: 6 ugers besøg
Eventuelle komplikationer relateret til TXA-administration vil blive registreret ved det 6 ugers besøg
6 ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Brett Kilb, Md, Resident
  • Ledende efterforsker: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-00595

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner