- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02093988
Lokální tranexamová kyselina u velké dětské deformační operace páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krevní ztráta během velkých dětských operací páteře je významná a je dobře známo, že pacienti podstupující takovou operaci mají značné riziko, že budou vyžadovat krevní transfuzi v perioperačním období [1-4]. Vzhledem k nákladům a souvisejícím rizikům spojeným s alogenní transfuzí krevních produktů (5-7) bylo značné úsilí zaměřeno na snížení požadavků na transfuzi prostřednictvím různých metod konzervace krve (8-12).
Kyselina tranexamová (TXA) je syntetické antifibrinolytikum, které působí prostřednictvím kompetitivní blokády lysinových vazebných míst plasminogenu, plasminu a tkáňového aktivátoru plasminogenu, což vede k inhibici fibrinolýzy a degradaci sraženiny (13). Při parenterálním použití se ukázalo, že je bezpečný, účinný a účinný při snižování potřeby transfuze a krevních ztrát během perioperačního období různých ortopedických výkonů, včetně velkých operací páteře (14-23). Rostoucí množství literatury podporuje topickou aplikaci TXA při rekonstrukci kloubu dolní končetiny, mimo jiné (24–29), kdy se fyziologický roztok obsahující TXA umístí přímo do chirurgické incize před uzavřením. Dvě randomizované kontrolované studie porovnávaly topickou TXA a placebo pro použití v případech lumbální fúze a laminektomie. Obě tyto studie prokázaly významné snížení perioperačních krevních ztrát při použití topického TXA ve srovnání s placebem a nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky (36, 37).
Zatímco intravenózní TXA prokázala svou účinnost při snižování perioperačních krevních ztrát, navzdory rutinnímu použití během velkých dětských operací páteře zůstávají ztráty krve a požadavky na transfuzi významné [14-23]. Metody pro další snížení perioperačních krevních ztrát u dětí jsou tedy klinicky významné. Jak bylo zdůrazněno výše, topický TXA jasně prokázal vynikající lokální antifibrinolytický účinek. Navíc při aplikaci v rámci chirurgické incize dochází k zanedbatelnému zvýšení koncentrace TXA v séru [33-35].
Navrhujeme proto randomizovanou studii k vyhodnocení účinku topického TXA na perioperační krevní ztráty, pokud se používá jako doplněk k intravenóznímu TXA pro velké dětské operace páteře. Přitom se snažíme vyhodnotit, zda může být přímým podáním TXA v rámci intravenózní incize poskytnut další přínos oproti tomu, který již poskytuje IV TXA. Doposud nebyla taková otázka v chirurgické literatuře hodnocena.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci ve věku od 8 do 21 let
- Všichni pacienti podstupující operaci deformace páteře, u nichž se předpokládá, že operační doba bude delší než 3 hodiny – Operační doba bude definována jako doba od incize do uzavření
Kritéria vyloučení:
- Porušení tvrdé pleny během operace
- Požadavek terapeutické antikoagulace v perioperačním období
- Základní porucha koagulace
- Tromboembolická příhoda v anamnéze, včetně, ale ne výhradně:
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Hluboká žilní trombóza
- Plicní embolie
- Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická příhoda
- Okluze retinální tepny
- Porucha funkce ledvin – eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Těhotná
- Alergie na kyselinu tranexamovou
- Další chirurgické zákroky nebo intervence během 7 dnů před operací indexu páteře nebo do 72 hodin po operaci indexu páteře
- Plánované etapové procedury a procedury se ztrátou méně než 50 ccm krve nejsou považovány za důvod pro vyloučení ze studie - Např. výměna podtlakového obvazu na ránu, tracheostomie, umístění centrální linie
- Neschopnost pacienta nebo zákonného zástupce poskytnout souhlas se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální a intravenózní TXA
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze intravenózní TXA
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem ztráty krve
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace (hlášení)
Časové okno: 6týdenní návštěva
|
Jakékoli komplikace související s podáváním TXA budou zaznamenány při 6týdenní návštěvě
|
6týdenní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Brett Kilb, Md, Resident
- Vrchní vyšetřovatel: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-00595
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .