Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální tranexamová kyselina u velké dětské deformační operace páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie

30. listopadu 2015 aktualizováno: University of British Columbia
Naše studie bude hodnotit použití topické a intravenózní (IV) kyseliny tranexamové (TXA) v chirurgii páteře. Účelem TXA je zabránit srážení během operace, aby se snížila ztráta krve. Při intravenózním použití se ukázalo, že je bezpečný, účinný a účinný při snižování potřeby transfuze a krevních ztrát při operacích páteře. Chceme vyhodnotit účinek použití TXA lokálně a intravenózně, abychom zjistili, zda dále snižuje krevní ztráty u dětí podstupujících velkou operaci ve srovnání s pouze IV TXA

Přehled studie

Detailní popis

Krevní ztráta během velkých dětských operací páteře je významná a je dobře známo, že pacienti podstupující takovou operaci mají značné riziko, že budou vyžadovat krevní transfuzi v perioperačním období [1-4]. Vzhledem k nákladům a souvisejícím rizikům spojeným s alogenní transfuzí krevních produktů (5-7) bylo značné úsilí zaměřeno na snížení požadavků na transfuzi prostřednictvím různých metod konzervace krve (8-12).

Kyselina tranexamová (TXA) je syntetické antifibrinolytikum, které působí prostřednictvím kompetitivní blokády lysinových vazebných míst plasminogenu, plasminu a tkáňového aktivátoru plasminogenu, což vede k inhibici fibrinolýzy a degradaci sraženiny (13). Při parenterálním použití se ukázalo, že je bezpečný, účinný a účinný při snižování potřeby transfuze a krevních ztrát během perioperačního období různých ortopedických výkonů, včetně velkých operací páteře (14-23). Rostoucí množství literatury podporuje topickou aplikaci TXA při rekonstrukci kloubu dolní končetiny, mimo jiné (24–29), kdy se fyziologický roztok obsahující TXA umístí přímo do chirurgické incize před uzavřením. Dvě randomizované kontrolované studie porovnávaly topickou TXA a placebo pro použití v případech lumbální fúze a laminektomie. Obě tyto studie prokázaly významné snížení perioperačních krevních ztrát při použití topického TXA ve srovnání s placebem a nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky (36, 37).

Zatímco intravenózní TXA prokázala svou účinnost při snižování perioperačních krevních ztrát, navzdory rutinnímu použití během velkých dětských operací páteře zůstávají ztráty krve a požadavky na transfuzi významné [14-23]. Metody pro další snížení perioperačních krevních ztrát u dětí jsou tedy klinicky významné. Jak bylo zdůrazněno výše, topický TXA jasně prokázal vynikající lokální antifibrinolytický účinek. Navíc při aplikaci v rámci chirurgické incize dochází k zanedbatelnému zvýšení koncentrace TXA v séru [33-35].

Navrhujeme proto randomizovanou studii k vyhodnocení účinku topického TXA na perioperační krevní ztráty, pokud se používá jako doplněk k intravenóznímu TXA pro velké dětské operace páteře. Přitom se snažíme vyhodnotit, zda může být přímým podáním TXA v rámci intravenózní incize poskytnut další přínos oproti tomu, který již poskytuje IV TXA. Doposud nebyla taková otázka v chirurgické literatuře hodnocena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci ve věku od 8 do 21 let
  • Všichni pacienti podstupující operaci deformace páteře, u nichž se předpokládá, že operační doba bude delší než 3 hodiny – Operační doba bude definována jako doba od incize do uzavření

Kritéria vyloučení:

  • Porušení tvrdé pleny během operace
  • Požadavek terapeutické antikoagulace v perioperačním období
  • Základní porucha koagulace
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze, včetně, ale ne výhradně:
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Hluboká žilní trombóza
  • Plicní embolie
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická příhoda
  • Okluze retinální tepny
  • Porucha funkce ledvin – eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Těhotná
  • Alergie na kyselinu tranexamovou
  • Další chirurgické zákroky nebo intervence během 7 dnů před operací indexu páteře nebo do 72 hodin po operaci indexu páteře
  • Plánované etapové procedury a procedury se ztrátou méně než 50 ccm krve nejsou považovány za důvod pro vyloučení ze studie - Např. výměna podtlakového obvazu na ránu, tracheostomie, umístění centrální linie
  • Neschopnost pacienta nebo zákonného zástupce poskytnout souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální a intravenózní TXA
Ostatní jména:
  • TXA
Ostatní jména:
  • TXA
Aktivní komparátor: Pouze intravenózní TXA
Ostatní jména:
  • TXA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem ztráty krve
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace (hlášení)
Časové okno: 6týdenní návštěva
Jakékoli komplikace související s podáváním TXA budou zaznamenány při 6týdenní návštěvě
6týdenní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brett Kilb, Md, Resident
  • Vrchní vyšetřovatel: Firoz Miyanji, MD, Clinical Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-00595

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit