- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02096978
임플란트 부위에 대해 허용되는 두 가지 기술을 사용한 임플란트 안정성 비교
공명 주파수 분석을 통한 오스테오톰 대 기존 드릴링 기법을 이용한 임플란트 안정성 비교 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
Immediate Loading(IL)이 있는 임플란트 식립에 대한 1단계 외과적 접근 방식이 등장함에 따라 특히 골밀도가 낮은 경우(D3, D4) 타협하지 않는 1차 안정성을 달성하는 것의 중요성을 과소평가할 수 없습니다. Degidiet al. 불량한 골질은 IL 임플란트에 대한 변연 골 손실 증가 및 열악한 임상 결과와 관련이 있음을 보여주었습니다. 5년 후향적 연구에서 Elkhoury et al. 플라즈마 분무 원통형 치과 임플란트의 성공과 관련된 중요한 임상 매개변수 중 하나는 더 높은 골밀도(P
부정적인 뼈 관련 요인에 속하는 두 가지 뼈 유형은 D3 및 D4 유형입니다. D3형 골은 Misch 골밀도 분류에 따른 얇은 다공성 피질골과 미세 소주골로 구성되며 상악 전치부와 상악과 하악의 후치부에 가장 많이 발생한다. 골융합 구강 임플란트의 실패에 기여하는 생물학적 요인에 대해 Esposito 등이 발표한 73개 논문의 리뷰에서 저자는 상악이 골밀도가 좋지 않아 임플란트 실패가 하악보다 거의 3배 더 많다는 것을 확인했습니다.
케이스를 계획할 때 골질과 골밀도를 구별하는 것이 매우 중요합니다. 골질은 골 대사, 세포 회전, 광물화, 성숙, 세포간 기질 및 혈관 형성을 포함하며, 이러한 모든 요인이 임플란트 성공에 영향을 미치기는 하지만 임플란트에 대한 개별 기여도를 조사하기 위해 이들을 분리할 수 있는 것이 중요합니다. 결과.
CT(Computed Tomography) 및 CBCT(Cone Beam Computed Tomography)와 같은 3차원 이미징의 개발은 최근 임플란트 계획 단계인 수술 전 단계에서 치료의 표준이 되었습니다. 이를 통해 임플란트 팀은 제안된 임플란트 부위에서 환자의 중요한 해부학적 구조, 골질 및 골량에 대한 가장 정확하고 신뢰할 수 있는 진단 정보를 제공할 수 있습니다. CT를 사용하는 경우의 95%에서 골량 측정 정확도는 +/- 1mm이며 파노라마 방사선을 사용하는 경우는 30%에 불과합니다.
골밀도와 1차 임플란트 안정성 사이의 관계를 조사하고 논의한 Molly의 45개 원고에 대한 포괄적인 검토에서 골밀도, 1차 안정성 및 임플란트 결과 사이에 상당한 상관관계가 존재한다는 결론을 내렸습니다.
충분하지는 않지만 필요한 임플란트 성공 결정 요인 중 하나는 Albrektsson이 "살아 있는 뼈와 하중 지지 임플란트 표면 사이의 직접적인 기능적 및 구조적 연결"로 정의한 성공적인 골유착입니다. 그러나 골융합 정도의 비침습적 결정은 아직 임상에서 가능하지 않습니다. 따라서 1차 및 2차 임플란트 안정성 평가는 임상의에게 각각 미래 및 현재 골융합 정도를 간접적으로 제공할 수 있습니다.
임플란트의 안정성은 "축 방향, 측면 및 회전 방향의 하중을 견딜 수 있는 능력"으로 정의할 수 있습니다. "기본"과 "보조"로 세분할 수 있습니다. 1차 안정성은 골유착을 달성하기 위한 전제 조건으로 Branemark에 의해 만들어졌습니다(Branemark et al. 1977). 외과적으로 생성된 골층(절골술)과 임플란트 사이의 물리적 일치에 의해 임플란트 설치 중에 달성되는 임플란트 본체의 안정성은 수술 기법, 골밀도 및 거시적 임플란트 디자인에 따라 달라집니다. 또한 미래의 골유착을 예측하는 역할을 할 수 있습니다. 2차 임플란트 안정성은 임플란트의 골유착 후 점진적으로 달성되는 안정성으로, 뼈는 임플란트 나사산 내부에서 형성되기 때문에 미세 임플란트 디자인에 따라 뼈와 임플란트 접촉면적과 높은 상관관계가 있다.
1차 또는 2차 임플란트 안정성의 객관적인 측정을 제공하기 위해 공명 주파수 분석(RFA)이 도입되었습니다. 1차 임플란트 안정성 정도에 대한 정량적 정보를 제공하는 것 외에도 개별 로딩 시간 프로토콜을 설정하는 데 도움이 되도록 치유 단계 동안 임플란트 골유착을 모니터링하는 것도 유용합니다. Nedir 등은 임플란트 안정성을 정량화하는 RFA로 측정한 골유착의 예측 가능성을 평가했으며, 저자는 ISQ>49인 임플란트는 3개월 동안 치유를 위해 침수된 상태로 방치되었을 때 예측 가능하게 골유착되어야 하고 ISQ>54인 임플란트는 예측 가능하게 골유착되어야 한다고 제안했습니다. 즉시로드됩니다. Rodrigo 등은 임플란트 안정성과 임플란트 생존에 미치는 영향을 진단하기 위해 임상 평가 및 RFA 측정을 사용했으며 이차 안정성 RFA 값만이 임플란트 결과를 잘 예측할 수 있다고 결론지었습니다.
후방 상악골의 고전적인 수술 프로토콜 중 하나는 1997년 Summers가 도입한 절골술 기법으로, 수술 절차의 필요에 맞게 사용 가능한 뼈를 재배치하여 열악한 뼈 품질을 활용할 수 있도록 합니다. 임플란트는 드릴링 없이 배치되었기 때문에 준비된 절골술에 인접한 뼈를 압축하여 "골융합"을 개선하는 본질적으로 "열이 없는" 절차를 의미했습니다. 그 이후로 이 시술은 외과적 수술법으로 성공적으로 자리 잡았지만 대부분 능선 확장이나 내부동 거상이 필요한 경우에 사용되었습니다. 분기형 절골술만이 뼈를 부수지 않고 측면으로 뼈를 압축할 수 있으며 기술 자체가 임플란트 부위에 바로 인접한 뼈 압축을 제공하기 때문에 임플란트 프로토콜에서 절골술을 활용하는 것이 유익할 수 있다는 점을 지적하는 것이 중요합니다. 부비동거상술이나 능선확대술이 필요하지 않은 경우.
Pjetursson et al. osteotome 기법을 활용한 연구에서 환자의 90% 이상이 치료에 만족하고 같은 시술을 다시 받고 가족이나 친구에게 추천할 것이라고 보고하여 osteotome 기법이 환자에게 완벽하게 수용된다는 것을 입증했습니다.
현재의 인간 케이스 컨트롤 연구에서 조사자들은 Drew 등이 기술한 절골술 기술을 사용하여 배치된 상악 임플란트의 ISQ 값을 비교할 것입니다. 및 기존 드릴링 기술. 우리의 가설은 osteotome의 다양한 디자인으로 인해 골질이 개선되어 뼈와 임플란트 접촉 비율이 개선되고 osteotome 그룹에서 더 높은 ISQ 값으로 설명될 것이라는 가설입니다.
가설:
- 임플란트 식립 시 RFA(공명 주파수 분석)로 측정한 1차 임플란트 안정성은 골절단술(O그룹)을 식립한 임플란트가 기존 드릴링(D그룹)에 비해 더 높았습니다(ISQprimary(O) > ISQprimary(D)). .
- 30일, 60일 및 90일에 공진 주파수 분석(RFA)으로 측정한 이차 임플란트 안정성은 기존 드릴링에 비해 절골술로 식립한 임플란트에서 더 높습니다(ISQsecondary(O) > ISQsecondary(D)).
경험이 풍부한 외과의사 2명이 무작위로 할당하여 상악골(상악)에 Biomet 3 I Osseotite Surevail(동일한 직경 및 길이: 4x10mm) 1개의 임플란트 고정구를 환자에게 배치합니다. 외과의가 무작위로 할당된 환자에게 이식할 수 있도록 무작위화가 수행됩니다(반은 Osteotome 기술을 사용하고 절반은 드릴링 기술을 사용하여 이식). 기구는 www.randomization.com에서 온라인으로 개발된 무작위화 계획을 사용하여 Osteotome(O) 또는 Conventional Drilling(D) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 치유 지대주(치은연상으로 2mm)는 일차적 안정성이 확보될 경우 배치됩니다.
RFA 측정값이 49 ISQ 미만인 경우 임플란트를 물에 잠기게 하고 90일에 임플란트를 덮지 않은 후 2차 측정을 합니다. 모든 피험자는 활동성 치주 질환 및/또는 우식 없이 1상 치료(비수술적)를 완료하게 됩니다.
각각의 케이스에 대한 진단 왁스업과 3차원 분석 및 임플란트 식립 수술을 위해 제작된 명확한 방사선/수술 템플릿이 만들어집니다.
Cone Beam CT 스캔(ICATvision® 소프트웨어 및 ICAT Next Generation® 기계, Hatfield, PA)은 허용되는 치료 표준으로서 수술을 계획하고 유형 D3 또는 유형 D 4의 골밀도를 확인하기 위해 수술 전에 수행됩니다( D 1 및 D 2는 Hounsfield 단위(H.U.)로 연구에서 제외됩니다. 의료용 CT 스캔을 사용할 때 허용되는 골밀도 값과 해당 골질은 다음과 같습니다.
D 1 뼈(> 1250 H.U.) D 2 뼈(850-1250 H.U.) D 3 뼈(350-850 H.U.) D 4 뼈(< 400 H.U.) 이미징은 뼈의 적절한 수평 및 수직 치수가 사전에 존재하는지 확인합니다. 수술에. 4x10mm Fixture를 수용하기 위해서는 최소 7mm의 수평 뼈와 최소 12mm의 수직 높이가 필요합니다.
1:100000epi의 2% 리도카인 또는 혈관 수축 협측 및 구개 침윤 없이 3% 카르보카인의 국소 마취. 수술 부위의 근심 및 원위 치아 하나까지 연장되는 정중치열구내 절개. 전체 두께 플랩 반사. Osteotome group fixtures(O)는 Drew 등이 설명한 기술에 따라 배치됩니다. 기존 드릴링 기술 고정 장치는 Biomet 3 I 수술 프로토콜에 따라 배치됩니다. 각 임플란트의 최종 삽입 토크는 뼈 천공 및 임플란트 배치에 사용되는 Biomet 3 I 기계에 의해 20, 32 또는 45 Ncm로 기록됩니다. 과열로 인한 치조골 손상을 방지하기 위해 제한된 양의 토크만 적용할 수 있습니다. 치은연상으로 2mm 치유 캡을 배치하고 Osstell 장치를 사용하여 ISQ 값을 기록했습니다. (ISQ < 49인 경우 임플란트는 물에 잠기고 90일 동안 골유착되도록 둡니다. 0일과 90일만 기록됩니다.) 4-0 Vicryl 봉합사를 사용하여 1차 봉합을 얻습니다.
모든 고정 장치는 20, 32 또는 45Ncm 토크로 배치됩니다. ISQ 값은 임플란트 식립 시점(0)과 30일, 60일 및 90일에 Osstell 장치에 의해 기록됩니다. 각 ISQ 측정은 두 개의 서로 다른 변환기로 두 번 반복되며 평균 ISQ 값이 분석에 사용됩니다. 변환기는 수동으로 나사로 고정되고 측정 장치는 고정 장치 방향에 수직으로 향하게 됩니다.
0일, 30일, 60일 및 90일에 기록될 임상 매개변수:
A. 각 임플란트의 공명 주파수 측정. B. 각 임플란트의 최종 토크 측정값(Ncm). 연조직 높이(mesio-buccal (MB), buccal(B), disto-buccal(DB), mesio-palatal(MP), palatal(P), disto-palatal (DP)) 주머니의 깊이). 0일 및 90일에만 MB, B, DB, P에서 측정된 연조직 수준(연조직 마진에서 교합 스텐트의 표시까지 측정됨). Crestal bone area (맞춤형 구강 내 X선 필름 홀더를 사용한 교합 기존 방사선 촬영) 모든 케이스는 항생제 전처치(Amoxicillin 2000mg 또는 Zithromax 500mg, 수술 1시간 전)로 수행됩니다. 수술 후 지침에는 21일 동안 Chlorhexidine gluconate 0.15% 구강 세척제 BID, 통증 조절 약물 및 항생제가 포함됩니다. 합병증(감염, 임플란트 상실 등)이 발생할 환자는 확립된 치료 표준에 따라 후속 조치를 취하고 치료를 받게 됩니다.
거동이 불편한 경우 임플란트를 제거하고 해당 부위를 이식한 후 3-6개월 내에 환자에게 무료로 임플란트를 교체합니다.
데이터 분석:
데이터는 Two-sample T-test를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 계획에 표시된 환자당 하나의 상악 임플란트 픽스쳐.
- 해당 지역에서 이전에 임플란트를 시도하지 않았습니다.
- 이전에 GBR 또는 부비동 리프트를 수행하지 않음
- GBR 또는 상악동 거상술 필요 없음
- 4x10mm Fixture를 수용하기 위해서는 최소 7mm의 수평 Bone과 최소 12mm의 수직 높이가 필요합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 병력, HIV+, 방사선 요법, 흡연, 경구/정맥 비스포스포네이트 섭취.
- 임산부
- Type D1/Type D2의 상악 골밀도는 수술 전 3차원 영상으로 결정됩니다.
- 접목 부위가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 절골절 준비
절차/수술: 표준 임플란트 장치를 수용하기 위한 절골술 준비
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무작위로 할당된 두 가지 프로토콜 중 하나를 사용하여 절골술 준비
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활성 비교기: 드릴 준비
표준 임플란트 장치를 수용하기 위한 절골술 준비
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무작위로 할당된 두 가지 프로토콜 중 하나를 사용하여 절골술 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RFA 장치에 의한 보철물 삽입에 필요한 안정성
기간: 90일
|
RFA 단위로 측정되는 안정성
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howard J Drew, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Buchter A, Kleinheinz J, Wiesmann HP, Kersken J, Nienkemper M, Weyhrother Hv, Joos U, Meyer U. Biological and biomechanical evaluation of bone remodelling and implant stability after using an osteotome technique. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01081.x.
- Stavropoulos A, Nyengaard JR, Lang NP, Karring T. Immediate loading of single SLA implants: drilling vs. osteotomes for the preparation of the implant site. Clin Oral Implants Res. 2008 Jan;19(1):55-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01422.x. Epub 2007 Oct 22.
- Devlin H, Horner K, Ledgerton D. A comparison of maxillary and mandibular bone mineral densities. J Prosthet Dent. 1998 Mar;79(3):323-7. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70245-8.
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연구 완료 (실제)
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