- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02096978
Sammenligning av implantatstabilitet ved å bruke to aksepterte teknikker for implantatsteder
En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner implantatstabilitet ved bruk av osteotom vs. konvensjonelle boreteknikker ved resonansfrekvensanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med fremveksten av en-trinns kirurgisk tilnærming til implantatplasseringer med umiddelbar belastning (IL), kan ikke viktigheten av å oppnå kompromissløs primær stabilitet, spesielt ved dårlig bentetthet (D3, D4), undervurderes. Degidi et al. viste at benkvalitet av dårlig kvalitet var relatert til økt marginalt bentap og dårligere kliniske resultater for IL-implantater. I en 5-årig retrospektiv studie, Elkhoury et al. fant at en av de signifikante kliniske parametrene, assosiert med suksess med plasma-sprayede sylindriske tannimplantater var høyere bentetthet (P
To beintyper som faller i de negative beinrelaterte faktorene er type D3 og D4. D3 type bein, som består av tynt porøst kortikalt og fint trabekulært bein, i henhold til Misch-beintetthetsklassifiseringen, er mest utbredt i fremre maxilla og bakre områder av maxilla og mandible. I en gjennomgang av 73 publiserte artikler, av Esposito et al., biologiske faktorer som bidrar til svikt i osseointegrerte orale implantater, bekreftet forfatterne at maxillas, på grunn av deres dårlige bentetthet, har nesten 3 ganger flere implantatfeil enn mandibles.
I planleggingen av saken er det svært viktig å skille mellom beinkvalitet og bentetthet. Benkvalitet omfatter benmetabolisme, celleomsetning, mineralisering, modning, intercellulær matrise og vaskularisering, og selv om alle disse faktorene påvirker implantatets suksess, er det verdifullt å kunne isolere dem for å kunne undersøke deres individuelle bidrag til implantatet. utfall.
Utviklingen av tredimensjonal bildebehandling, som Computed Tomography (CT) og Cone Beam Computed Tomography (CBCT) har nylig blitt standarden for omsorg i pre-kirurgisk fase, på implantatplanleggingsstadiet. Den gjør det mulig for et implantatteam å gi den mest presise og pålitelige diagnostiske informasjonen om pasientens vitale anatomi, beinkvalitet og benmengde på de foreslåtte implantasjonsstedene. I 95 % av tilfellene som bruker CT, er benmengdebestemmelsen til +/- 1 mm nøyaktighet, sammenlignet med bare 30 % av tilfellene som bruker panoramaradiologi.
En omfattende gjennomgang av 45 manuskripter av Molly som undersøkte og diskuterte forholdet mellom bentetthet og primær implantatstabilitet, konkluderte med at det er en signifikant sammenheng mellom bentetthet, primær stabilitet og implantatresultater.
En av de nødvendige, men ikke tilstrekkelige, determinantene for implantatsuksess er vellykket osseointegrasjon, som ble definert av Albrektsson som en "direkte funksjonell og strukturell forbindelse mellom levende bein og overflaten til et bærende implantat". Imidlertid er ikke-invasiv bestemmelse av graden av osseointegrasjon ennå ikke mulig i klinisk praksis. Derfor kan vurderinger av primær og sekundær implantatstabilitet indirekte gi klinikere graden av henholdsvis fremtidig og nåværende osseointegrasjon.
Stabiliteten til et implantat kan defineres som "dets kapasitet til å motstå belastningskrefter i aksiale, laterale og rotasjonsretninger". Det kan deles inn i "primær" og "sekundær". Primær stabilitet har Branemark skapt som en forutsetning for å oppnå osseointegrasjon (Branemark et al. 1977). Det er stabiliteten til en implantatkropp som oppnås under implantatinstallasjonen ved den fysiske kongruensen mellom den kirurgisk opprettede bensengen (osteotomi) og implantatet, som avhenger av kirurgisk teknikk, bentetthet og makroskopisk implantatdesign. Det kan også tjene som en prediktor for fremtidig osseointegrasjon. Sekundær implantatstabilitet er stabiliteten som gradvis oppnås etter osseointegrasjon av et implantat, og er sterkt korrelert med ben til implantatkontaktflate, avhengig av mikroskopisk implantatdesign siden beinet blir dannet inne i implantatets tråder.
For å gi objektive målinger av primær eller andre implantatstabilitet, er resonans-frekvensanalyse (RFA) introdusert. I tillegg til å gi kvantitativ informasjon om graden av primærimplantatstabilitet, er det også nyttig å overvåke implantatets osseointegrasjon under tilhelingsfasen for å hjelpe med å etablere individuelle lastetidsprotokoller. Nedir et al., evaluerte forutsigbarheten av osseointegrasjon målt ved RFA, som kvantifiserer implantatets stabilitet, og forfatterne foreslo at implantater med ISQ>49 bør osseointegrere forutsigbart når de blir nedsenket for å gro i 3 måneder, og implantater med ISQ>54 kan lastes umiddelbart. Rodrigo et al., brukte klinisk evaluering og RFA-målinger for å diagnostisere implantatstabilitet og dets innvirkning på implantatoverlevelse og konkluderte med at bare sekundær stabilitet RFA-verdier var gode prediktorer for implantatresultater.
En av de klassiske kirurgiske protokollene i posterior maxilla er osteotomteknikken som ble introdusert av Summers i 1997 for å kunne dra nytte av den dårlige beinkvaliteten ved å flytte det tilgjengelige beinet for å imøtekomme behovene til den kirurgiske prosedyren. Siden implantatene ble plassert uten boring, var det ment å være en i hovedsak "varmefri" prosedyre som komprimerte beinet ved siden av den forberedte osteotomien, og dermed forbedret "osseointegrasjon". Siden den gang har prosedyren blitt etablert som en kirurgisk rutine, men den har for det meste blitt brukt i tilfeller der enten ryggekspansjon eller intern sinusheving er nødvendig. Det er avgjørende å påpeke at bare divergerende osteotomer vil være i stand til å komprimere beinet lateralt uten å knuse beinet, og at siden teknikken i seg selv gir beinkomprimering rett ved siden av implantasjonsstedet, kan det være fordelaktig å bruke osteotomer i implantatprotokoller selv. når sinusheving eller ryggforstørrelse ikke er nødvendig.
Pjetursson et al. benyttet osteotomteknikk og i studien deres var mer enn 90 % av pasientene fornøyde med behandlingen og rapporterte at de ville gjennomgå samme prosedyre igjen og anbefale det til familiemedlemmer eller venner, og dermed demonstrere at osteotomteknikk har perfekt pasientaksept.
I den nåværende humane case-kontrollstudien vil etterforskerne sammenligne ISQ-verdiene til maksillære implantater plassert ved bruk av osteotomteknikken, beskrevet av Drew et al. og konvensjonelle boreteknikker. Vår hypotese er at på grunn av den divergerende utformingen av osteotomene, vil benkvaliteten bli forbedret, og dermed forbedre kontaktforholdet mellom bein og implantat, noe som vil bli illustrert av høyere ISQ-verdier i osteotomgruppen.
Hypoteser:
- Primær implantatstabilitet, målt ved resonansfrekvensanalyse (RFA) på tidspunktet for implantatplassering er høyere i implantatene plassert med osteotomene (O-gruppen) sammenlignet med konvensjonell boring (D-gruppen) (ISQprimær (O) > ISQprimær (D)) .
- Sekundær implantatstabilitet, målt ved resonansfrekvensanalyse (RFA) ved 30, 60 og 90 dager, er høyere i implantatene plassert med osteotomene sammenlignet med konvensjonell boring (ISQsekundær (O) > ISQsekundær (D)).
Pasienter vil få 1 implantatfikstur Biomet 3 I Osseotite Certain Prevail (samme diameter og lengde: 4x10 mm) plassert i maxilla (overkjeven) av tilfeldig tildelte to erfarne kirurger. Randomisering vil bli gjort slik at kirurgen vil plassere implantater i tilfeldig tildelte pasienter (halvparten implantater ved bruk av Osteotome-teknikk og halvparten implantater ved bruk av Drilling-teknikk). Fixtures vil bli tilfeldig tildelt enten Osteotome (O) eller Konvensjonell Drilling (D) gruppe ved å bruke en randomiseringsplan utviklet online fra www.randomization.com. Helbredende distanser (2 mm supragingivalt) vil bli plassert hvis den primære stabiliteten vil bli oppnådd.
I tilfeller er RFA-måling mindre enn 49 ISQ, implantatene vil være nedsenket og den andre målingen vil bli utført etter implantatavdekking etter 90 dager. Alle forsøkspersoner vil ha fullført fase I-terapi (ikke-kirurgisk) uten aktiv periodontal sykdom og/eller karies.
En diagnostisk voksing vil bli laget for hvert tilfelle og en tydelig radiografisk/kirurgisk mal laget for tredimensjonal analyse og implantatplasseringskirurgi.
Cone Beam CT-skanninger (ICATvision®-programvare og ICAT Next Generation®-maskin, Hatfield, PA) som en akseptert standard for omsorg, vil bli utført før operasjonen for å planlegge operasjonen og for å bekrefte bentettheten av type D3 eller type D 4 ( D 1 og D 2 vil bli ekskludert fra studien) i Hounsfield-enheter (H.U.). De aksepterte bentetthetsverdiene og deres tilsvarende beinkvalitet når en medisinsk CT-skanning brukes er som følger.
D 1 Bein (> 1250 H.U.) D 2 Bein (850-1250 H.U.) D 3 Bein (350-850 H.U.) D 4 Bein (< 400 H.U.) Avbildningen vil verifisere at tilstrekkelige horisontale og vertikale dimensjoner av bein er tilstede før til operasjon. Minst 7 mm horisontalt bein og minimum 12 mm vertikal høyde vil være nødvendig for å få plass til en 4x10 mm armatur.
Lokalbedøvelse av 2 % lidokain med 1:100000epi eller 3 % karbokain uten vasokonstriktor bukkal og palatal infiltrasjon. Midt-crestal, intra-sulkulære snitt som strekker seg til en tann mesial og distalt til operasjonsstedet. Refleksjon av klaff i full tykkelse. Osteotomgruppefester (O) vil bli plassert i henhold til teknikken beskrevet av Drew et al. Konvensjonell boreteknikk Fiksturer vil bli plassert i henhold til Biomet 3 I kirurgisk protokoll. Det endelige innsettingsmomentet for hvert implantat vil bli registrert i 20, 32 eller 45 Ncm av Biomet 3 I-maskinen, som brukes til perforering av bein og implantatplassering. Den kan bare bruke begrenset mengde dreiemoment for å unngå skade på alveolarbenet på grunn av overoppheting. Healing caps 2 mm supragingivally plassert og ISQ-verdier registrert med Osstell-enhet. (Hvis ISQ < 49, vil implantatene bli nedsenket og la stå til osseointegrering i 90 dager. Kun 0 og 90 dagers opptak vil bli gjort). 4-0 Vicryl sutur vil bli brukt for å oppnå primær lukking.
Alle armaturer vil bli plassert med et dreiemoment på 20, 32 eller 45 Ncm. ISQ-verdier vil bli registrert av Osstell-enheten på tidspunktet for implantatplassering (0) og ved 30, 60 og 90 dager. Hver ISQ-måling vil bli gjentatt to ganger med to forskjellige transdusere og gjennomsnittlig ISQ-verdi vil bli brukt for analysen. Svingeren skrus manuelt og måleenheten vil bli rettet vinkelrett på retningen til armaturet.
Kliniske parametere som vil bli registrert etter 0, 30, 60 og 90 dager:
A. Resonansfrekvensmålinger for hvert implantat. B. Endelig dreiemoment Målinger av hvert implantat i Ncm. Høyde på bløtvev (mesio-bukkal (MB), bukkal (B), disto-bukkal (DB), mesio-palatal (MP), palatal (P), disto-palatal (DP)) (målt fra gingivalmarginen til dybden på lommen). Bløtvevsnivåer målt ved MB, B, DB, P, (målt fra bløtvevsmarginen til merket på den okklusale stenten) kun ved 0 og 90 dager. Krestalbeinområdet (bite-konvensjonell røntgen med tilpassede intraorale røntgenfilmholdere) Alle tilfeller vil bli utført med antibiotikapremedisinering (Amoxicillin 2000mg eller Zithromax 500mg, 1 time før operasjon). Post-operasjonsinstruksjoner vil inkludere klorheksidinglukonat 0,15 % munnvann BID i 21 dager, smertestillende medisiner og et antibiotikum. Pasienter som vil utvikle komplikasjoner (infeksjon, tap av implantat osv.) vil bli fulgt opp og behandlet i henhold til etablert standard for omsorg.
Ved mobilitet vil implantatet fjernes og stedet transplanteres, og implantatet erstattes i løpet av 3-6 måneder uten kostnad for pasienten.
Dataanalyse:
Data vil bli analysert ved hjelp av to-prøver T-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En maksillær implantatfikstur per pasient angitt av behandlingsplanen.
- Ingen tidligere implantatforsøk i området
- Ingen tidligere GBR eller sinusløft utført
- Ingen GBR eller sinusløft nødvendig
- Minimum 7 mm horisontalt bein og minimum 12 mm vertikal høyde vil være nødvendig for å få plass til en 4x10 mm armatur.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes, HIV+, strålebehandling, røyking, oralt/intravenøst bisfosfonatinntak.
- Gravide kvinner
- Kjevebeintetthet av type D1/Type D2, bestemt av en preoperativ tredimensjonal avbildning.
- Ingen podede steder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteotom forberedelse
Prosedyre/kirurgi: Klargjøring av osteotomi for å akseptere en standard implantatenhet
|
Forberedelse av osteotomi med en av to tilfeldig tildelte protokoller
|
|
Aktiv komparator: Forberedelse av bore
Klargjøring av osteotomi for å akseptere en standard implantatenhet
|
Forberedelse av osteotomi med en av to tilfeldig tildelte protokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendig stabilitet for å sette inn protese ved RFA-enheter
Tidsramme: 90 dager
|
Stabilitet skal måles med RFA-enheter
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard J Drew, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Buchter A, Kleinheinz J, Wiesmann HP, Kersken J, Nienkemper M, Weyhrother Hv, Joos U, Meyer U. Biological and biomechanical evaluation of bone remodelling and implant stability after using an osteotome technique. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01081.x.
- Stavropoulos A, Nyengaard JR, Lang NP, Karring T. Immediate loading of single SLA implants: drilling vs. osteotomes for the preparation of the implant site. Clin Oral Implants Res. 2008 Jan;19(1):55-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01422.x. Epub 2007 Oct 22.
- Devlin H, Horner K, Ledgerton D. A comparison of maxillary and mandibular bone mineral densities. J Prosthet Dent. 1998 Mar;79(3):323-7. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70245-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0120100304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .