- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02096978
Comparación de la estabilidad de los implantes utilizando dos técnicas aceptadas para los sitios de implantes
Un estudio clínico aleatorizado y controlado que compara la estabilidad de los implantes utilizando osteótomos frente a técnicas de perforación convencionales mediante análisis de frecuencia de resonancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el surgimiento del enfoque quirúrgico de una etapa para la colocación de implantes con carga inmediata (IL), no se puede subestimar la importancia de lograr una estabilidad primaria sin compromisos, especialmente en densidad ósea deficiente (D3, D4). Degidi et al. mostró que el hueso de mala calidad estaba relacionado con una mayor pérdida de hueso marginal y resultados clínicos inferiores para los implantes IL. En un estudio retrospectivo de 5 años, Elkhoury et al. encontró que uno de los parámetros clínicos significativos, asociado con el éxito de los implantes dentales cilíndricos rociados con plasma fue una mayor densidad ósea (P
Dos tipos de huesos que caen en los factores negativos relacionados con los huesos son los tipos D3 y D4. El hueso tipo D3, que consiste en hueso cortical poroso delgado y hueso trabecular fino, según la clasificación de densidad ósea de Misch, es más frecuente en el maxilar anterior y en las regiones posteriores del maxilar y la mandíbula. En una revisión de 73 artículos publicados por Esposito et al., Factores biológicos que contribuyen a los fracasos de los implantes orales osteointegrados, los autores confirmaron que los maxilares, debido a su baja densidad ósea, tienen casi 3 veces más fracasos de implantes que las mandíbulas.
Al planificar el caso, es muy importante diferenciar entre calidad ósea y densidad ósea. La calidad ósea comprende el metabolismo óseo, el recambio celular, la mineralización, la maduración, la matriz intercelular y la vascularización y, si bien todos estos factores influyen en el éxito del implante, es valioso poder aislarlos para poder investigar sus contribuciones individuales al implante. resultados.
El desarrollo de imágenes tridimensionales, como la tomografía computarizada (TC) y la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), se ha convertido recientemente en el estándar de atención durante la fase prequirúrgica, en la etapa de planificación del implante. Permite que un equipo de implantes brinde la información de diagnóstico más precisa y confiable sobre la anatomía vital del paciente, la calidad del hueso y la cantidad de hueso en los sitios de implante propuestos. En el 95 % de los casos que usan TC, la determinación de la cantidad ósea tiene una precisión de +/- 1 mm, en comparación con solo el 30 % de los casos que usan radiología panorámica.
Una revisión exhaustiva de 45 manuscritos realizada por Molly que investigó y discutió la relación entre la densidad ósea y la estabilidad primaria del implante concluyó que existe una correlación significativa entre la densidad ósea, la estabilidad primaria y los resultados del implante.
Uno de los determinantes necesarios, aunque no suficientes, del éxito del implante es la osteointegración exitosa, que Albrektsson definió como una "conexión funcional y estructural directa entre el hueso vivo y la superficie de un implante que soporta carga". Sin embargo, la determinación no invasiva del grado de osteointegración aún no es posible en la práctica clínica. Por lo tanto, las evaluaciones de la estabilidad primaria y secundaria del implante podrían proporcionar indirectamente a los médicos el grado de osteointegración futura y presente, respectivamente.
La estabilidad de un implante se puede definir como "su capacidad para soportar fuerzas de carga en las direcciones axial, lateral y de rotación". Se puede subdividir en "primario" y "secundario". Branemark acuñó la estabilidad primaria como un requisito previo para lograr la osteointegración (Branemark et al. 1977). Es la estabilidad del cuerpo de un implante que se logra durante la instalación del implante por la congruencia física entre el lecho óseo creado quirúrgicamente (osteotomía) y el implante, que depende de la técnica quirúrgica, la densidad ósea y el diseño macroscópico del implante. También puede servir como predictor de una futura osteointegración. La estabilidad secundaria del implante es la estabilidad que se logra gradualmente después de la osteointegración de un implante, y está altamente relacionada con el área de superficie de contacto entre el hueso y el implante, según el diseño microscópico del implante, ya que el hueso se forma dentro de las roscas de los implantes.
Para proporcionar mediciones objetivas de la estabilidad del implante primario o secundario, se ha introducido el análisis de frecuencia de resonancia (RFA). Además de proporcionar información cuantitativa sobre el grado de estabilidad primaria del implante, también es útil para monitorear la osteointegración del implante durante la fase de cicatrización para ayudar a establecer protocolos de tiempo de carga individuales. Nedir et al. evaluaron la previsibilidad de la osteointegración medida por RFA, que cuantifica la estabilidad del implante, y los autores sugirieron que los implantes con ISQ>49 deberían osteointegrarse de manera predecible, cuando se dejan sumergidos para curar durante 3 meses, y los implantes con ISQ>54 podrían cargarse inmediatamente. Rodrigo et al. utilizaron la evaluación clínica y las mediciones de RFA para diagnosticar la estabilidad del implante y su impacto en la supervivencia del implante y concluyeron que solo los valores de RFA de estabilidad secundaria eran buenos predictores de los resultados del implante.
Uno de los protocolos quirúrgicos clásicos en el maxilar posterior es la técnica del osteótomo que fue introducida por Summers en 1997 para poder aprovechar la mala calidad ósea reubicando el hueso disponible para acomodar las necesidades del procedimiento quirúrgico. Dado que los implantes se colocaron sin taladrar, se suponía que era un procedimiento esencialmente "sin calor" que compactaba el hueso adyacente a la osteotomía preparada, mejorando así la "osteointegración". Desde entonces, el procedimiento se ha establecido con éxito como una rutina quirúrgica, pero se ha utilizado principalmente en casos en los que se necesita la expansión de la cresta o la elevación del seno interno. Es fundamental señalar que solo los osteótomos divergentes podrán compactar el hueso lateralmente sin aplastarlo y que, dado que la técnica en sí proporciona compactación ósea inmediatamente adyacente al sitio del implante, podría ser beneficioso utilizar osteótomos en los protocolos de implante incluso cuando la elevación del seno o el aumento de la cresta no son necesarios.
Pjetursson et al. utilizaron la técnica del osteótomo y en su estudio más del 90% de los pacientes estaban satisfechos con el tratamiento e informaron que volverían a someterse al mismo procedimiento y lo recomendarían a sus familiares o amigos, demostrando así que la técnica del osteótomo tiene perfecta aceptación por parte de los pacientes.
En el presente estudio de casos y controles en humanos, los investigadores compararán los valores ISQ de los implantes maxilares colocados mediante la técnica del osteótomo, descrita por Drew et al. y técnicas de perforación convencionales. Nuestra hipótesis es que, debido al diseño divergente de los osteótomos, mejorará la calidad del hueso y, por lo tanto, mejorará la relación de contacto hueso-implante, lo que se ilustrará con valores ISQ más altos en el grupo de osteótomos.
Hipótesis:
- La estabilidad primaria del implante, medida por análisis de frecuencia de resonancia (RFA) en el momento de la colocación del implante, es mayor en los implantes colocados con osteótomos (Grupo O) frente al fresado convencional (grupo D) (ISQprimario (O) > ISQprimario (D)) .
- La estabilidad secundaria del implante, medida por análisis de frecuencia de resonancia (RFA) a los 30, 60 y 90 días, es mayor en los implantes colocados con osteótomos que en el fresado convencional (ISQsecundario (O) > ISQsecundario (D)).
Los pacientes tendrán 1 accesorio de implante Biomet 3 I Osseotite Certain Prevail (mismo diámetro y longitud: 4x10 mm) colocado en el maxilar superior por dos cirujanos experimentados asignados al azar. La aleatorización se realizará para que el cirujano coloque implantes en pacientes asignados al azar (la mitad de los implantes utilizando la técnica de osteótomo y la mitad de los implantes utilizando la técnica de perforación). Los accesorios se asignarán aleatoriamente al grupo de osteótomos (O) o de perforación convencional (D) utilizando un plan de aleatorización desarrollado en línea desde www.randomization.com. Se colocarán pilares de cicatrización (2 mm supragingivalmente) si se logra la estabilidad primaria.
En los casos en que la medición de RFA sea inferior a 49 ISQ, los implantes se sumergirán y la segunda medición se realizará después del descubrimiento del implante a los 90 días. Todos los sujetos habrán completado la terapia de Fase I (no quirúrgica) sin enfermedad periodontal activa y/o caries.
Se realizará un encerado de diagnóstico para cada caso y se fabricará una plantilla radiográfica/quirúrgica clara para el análisis tridimensional y la cirugía de colocación de implantes.
Las tomografías computarizadas de haz cónico (software ICATvision® y máquina ICAT Next Generation®, Hatfield, PA) como estándar de atención aceptado, se realizarán antes de la cirugía para planificar la cirugía y confirmar la densidad ósea de tipo D3 o tipo D 4 ( D 1 y D 2 serán excluidos del estudio) en unidades Hounsfield (U.H.). Los valores de densidad ósea aceptados y su calidad ósea correspondiente cuando se utiliza una tomografía computarizada médica son los siguientes.
Hueso D 1 (> 1250 H.U.) Hueso D 2 (850-1250 H.U.) Hueso D 3 (350-850 H.U.) Hueso D 4 (< 400 H.U.) a la cirugía Se necesitará un mínimo de 7 mm de hueso horizontal y un mínimo de 12 mm de altura vertical para acomodar un accesorio de 4x10 mm.
Anestesia local de Lidocaína al 2% con 1:100000epi o Carbocaína al 3% sin infiltración vasoconstrictora bucal y palatina. Incisiones intrasulculares en la cresta media que se extienden a un diente mesial y distal al sitio de la cirugía. Reflejo de colgajo de espesor completo. Los accesorios del grupo de osteótomos (O) se colocarán de acuerdo con la técnica descrita por Drew et al. Técnica de perforación convencional Los accesorios se colocarán de acuerdo con el protocolo quirúrgico Biomet 3I. El torque de inserción final de cada implante se registrará en 20, 32 o 45 Ncm por la máquina Biomet 3 I, que se utiliza para la perforación del hueso y la colocación del implante. Solo puede aplicar una cantidad finita de torque para evitar dañar el hueso alveolar debido al sobrecalentamiento. Tapones de cicatrización de 2 mm colocados supragingivalmente y valores ISQ registrados con el dispositivo Osstell. (Si ISQ < 49, los implantes se sumergirán y se dejarán osteointegrar durante 90 días. Solo se realizarán registros de 0 y 90 días). Se utilizará sutura Vicryl 4-0 para obtener el cierre primario.
Todos los accesorios se colocarán con un par de 20, 32 o 45 Ncm. Los valores ISQ serán registrados por el dispositivo Osstell en el momento de la colocación del implante (0) ya los 30, 60 y 90 días. Cada medición de ISQ se repetirá dos veces con dos transductores diferentes y el valor medio de ISQ se utilizará para el análisis. El transductor se enroscará manualmente y el dispositivo de medición se orientará perpendicularmente a la dirección de la luminaria.
Parámetros clínicos que se registrarán a los 0, 30, 60 y 90 días:
A. Mediciones de frecuencia de resonancia de cada implante. B. Torque final Medidas de cada implante en Ncm. Altura del tejido blando (mesio-bucal (MB), bucal (B), disto-bucal (DB), mesio-palatina (MP), palatina (P), disto-palatina (DP)) (medida desde el margen gingival hasta el profundidad de la bolsa). Niveles de tejido blando medidos en MB, B, DB, P, (medidos desde el margen del tejido blando hasta la marca en el stent oclusal) solo a los 0 y 90 días. Zona del hueso crestal (Radiografía convencional mordida con soportes de película de rayos X intraorales personalizados) Todos los casos se realizarán con premedicación antibiótica (Amoxicilina 2000 mg o Zithromax 500 mg, 1 hora antes de la cirugía). Las instrucciones postoperatorias incluirán enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,15 % dos veces al día durante 21 días, medicamentos para el control del dolor y un antibiótico. Los pacientes que desarrollarán complicaciones (infección, pérdida del implante, etc.) serán seguidos y tratados de acuerdo con el estándar de atención establecido.
En caso de movilidad, se retirará el implante y se injertará el sitio, y se reemplazará el implante en 3 a 6 meses sin cargo para el paciente.
Análisis de los datos:
Los datos se analizarán mediante la prueba T de dos muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un accesorio de implante maxilar por paciente indicado por el plan de tratamiento.
- Ningún implante previo intentado en el área
- Sin GBR anterior o levantamiento de seno realizado
- No se necesita GBR ni elevación de seno
- Se necesitará un mínimo de 7 mm de hueso horizontal y un mínimo de 12 mm de altura vertical para acomodar un accesorio de 4x10 mm.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes, VIH+, radioterapia, tabaquismo, ingesta de bisfosfonatos orales/intravenosos.
- Mujeres embarazadas
- Densidad ósea maxilar de Tipo D1/Tipo D2, según lo determinado por una imagen tridimensional preoperatoria.
- Sin sitios injertados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preparación de osteótomo
Procedimiento/cirugía: preparación de la osteotomía para aceptar un dispositivo de implante estándar
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Preparación de la osteotomía con uno de dos protocolos asignados al azar
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Comparador activo: Preparación de taladro
Preparación de la osteotomía para aceptar un dispositivo de implante estándar
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Preparación de la osteotomía con uno de dos protocolos asignados al azar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad necesaria para insertar prótesis por unidades RFA
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estabilidad a ser medida por unidades RFA
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard J Drew, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Buchter A, Kleinheinz J, Wiesmann HP, Kersken J, Nienkemper M, Weyhrother Hv, Joos U, Meyer U. Biological and biomechanical evaluation of bone remodelling and implant stability after using an osteotome technique. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01081.x.
- Stavropoulos A, Nyengaard JR, Lang NP, Karring T. Immediate loading of single SLA implants: drilling vs. osteotomes for the preparation of the implant site. Clin Oral Implants Res. 2008 Jan;19(1):55-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01422.x. Epub 2007 Oct 22.
- Devlin H, Horner K, Ledgerton D. A comparison of maxillary and mandibular bone mineral densities. J Prosthet Dent. 1998 Mar;79(3):323-7. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70245-8.
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Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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- 0120100304
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