- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02096978
Sammenligning af implantatstabilitet ved hjælp af to accepterede teknikker til implantatsteder
En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner implantatstabilitet ved brug af osteotom vs. konventionelle boreteknikker ved resonansfrekvensanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med fremkomsten af en trins kirurgisk tilgang til implantatplaceringer med øjeblikkelig belastning (IL), kan vigtigheden af at opnå kompromisløs primær stabilitet, især ved dårlig knogletæthed (D3, D4), ikke undervurderes. Degidi et al. viste, at dårlig knoglekvalitet var relateret til øget marginalt knogletab og ringere kliniske resultater for IL-implantater. I en 5-årig retrospektiv undersøgelse, Elkhoury et al. fandt, at en af de signifikante kliniske parametre, forbundet med succes med plasma-sprayede cylindriske tandimplantater, var højere knogletæthed (P
To knogletyper, der falder i de negative knoglerelaterede faktorer, er type D3 og D4. D3 type knogle, som består af tynd porøs kortikal og fin trabekulær knogle, ifølge Misch knogletæthedsklassifikationen, er mest udbredt i anterior maxilla og posterior regioner af maxilla og mandible. I en gennemgang af 73 publicerede artikler af Esposito et al., biologiske faktorer, der bidrager til svigt af osseointegrerede orale implantater, bekræftede forfatterne, at maxillas, på grund af deres dårlige knogletæthed, har næsten 3 gange flere implantatsvigt end mandibles.
I planlægningen af sagen er det meget vigtigt at skelne mellem knoglekvalitet og knogletæthed. Knoglekvalitet omfatter knoglemetabolisme, celleomsætning, mineralisering, modning, intercellulær matrix og vaskularisering, og selvom alle disse faktorer påvirker implantatets succes, er det værdifuldt at være i stand til at isolere dem for at kunne undersøge deres individuelle bidrag til implantatet. resultater.
Udviklingen af tredimensionel billeddannelse, såsom computertomografi (CT) og keglestrålecomputertomografi (CBCT) er for nylig blevet standardbehandlingen i den prækirurgiske fase på implantatplanlægningsstadiet. Det gør det muligt for et implantatteam at give den mest præcise og pålidelige diagnostiske information om patientens vitale anatomi, knoglekvalitet og knoglemængde på de foreslåede implantationssteder. I 95 % af tilfældene, der bruger CT, er knoglemængdebestemmelsen til +/- 1 mm nøjagtighed, sammenlignet med kun 30 % af tilfældene, der bruger panoramaradiologi.
En omfattende gennemgang af 45 manuskripter af Molly, der undersøgte og diskuterede forholdet mellem knogletæthed og primær implantatstabilitet, konkluderede, at der er en signifikant sammenhæng mellem knogletæthed, primær stabilitet og implantatresultater.
En af de nødvendige, men ikke tilstrækkelige, determinanter for implantatets succes er vellykket osseointegration, som blev defineret af Albrektsson som en "direkte funktionel og strukturel forbindelse mellem levende knogle og overfladen af et bærende implantat". Ikke-invasiv bestemmelse af graden af osseointegration er dog endnu ikke mulig i klinisk praksis. Derfor kan vurderinger af primær og sekundær implantatstabilitet indirekte give klinikere graden af henholdsvis fremtidig og nuværende osseointegration.
Stabilitet af et implantat kan defineres som "dets evne til at modstå belastningskræfter i aksiale, laterale og rotationsretninger". Det kan opdeles i "primær" og "sekundær". Primær stabilitet er opfundet af Branemark som en forudsætning for at opnå osseointegration (Branemark et al. 1977). Det er stabiliteten af et implantatlegeme, der opnås under implantatinstallation ved den fysiske kongruens mellem den kirurgisk skabte knogleleje (osteotomi) og implantatet, hvilket afhænger af kirurgisk teknik, knogletæthed og makroskopisk implantatdesign. Det kan også tjene som en forudsigelse for fremtidig osseointegration. Sekundær implantatstabilitet er den stabilitet, der gradvist opnås efter osseointegration af et implantat, og er i høj grad korreleret med knogle til implantatkontaktoverfladeareal, afhængigt af mikroskopisk implantatdesign, da knoglen dannes inde i implantatets tråde.
For at give objektive målinger af primær eller anden implantatstabilitet er resonans-frekvensanalyse (RFA) blevet indført. Ud over at give kvantitativ information om graden af primær implantatstabilitet, er det også nyttigt at overvåge implantatets osseointegration under helingsfasen for at hjælpe med at etablere individuelle protokoller for belastningstid. Nedir et al., evaluerede forudsigeligheden af osseointegration målt ved RFA, som kvantificerer implantatets stabilitet, og forfatterne foreslog, at implantater med ISQ>49 skulle osseointegrere forudsigeligt, når de efterlades nedsænket for at hele i 3 måneder, og implantater med ISQ>54 kunne straks indlæses. Rodrigo et al., brugte klinisk evaluering og RFA-målinger til at diagnosticere implantatstabilitet og dets indvirkning på implantatoverlevelse og konkluderede, at kun sekundær stabilitet RFA-værdier var gode forudsigere for implantatresultater.
En af de klassiske kirurgiske protokoller i posterior maxilla er osteotomteknikken, som blev introduceret af Summers i 1997 for at kunne udnytte den dårlige knoglekvalitet ved at flytte den tilgængelige knogle for at imødekomme behovene ved den kirurgiske procedure. Da implantaterne blev placeret uden boring, var det meningen, at det skulle være en i det væsentlige "varmefri" procedure, der komprimerede knoglen ved siden af den forberedte osteotomi og dermed forbedrede "osseointegration". Siden da er proceduren med succes blevet etableret som en kirurgisk rutine, men den er for det meste blevet brugt i tilfælde, hvor der er behov for enten højderygudvidelse eller intern sinusforhøjelse. Det er afgørende at påpege, at kun divergerende osteotomer vil være i stand til at komprimere knoglen lateralt uden at knuse knoglen, og at da teknikken i sig selv giver knoglekomprimering umiddelbart ved siden af implantatstedet, kan det være fordelagtigt at anvende osteotomer i implantatprotokoller selv. når sinus elevation eller ridge augmentation ikke er nødvendig.
Pjetursson et al. brugte osteotomteknik, og i deres undersøgelse var mere end 90% af patienterne tilfredse med behandlingen og rapporterede, at de ville gennemgå den samme procedure igen og anbefale den til deres familiemedlemmer eller venner, hvilket viser, at osteotomteknikken har perfekt patientaccept.
I det nuværende humane case-kontrolstudie vil efterforskerne sammenligne ISQ-værdierne for maksillære implantater placeret ved brug af osteotomteknikken, beskrevet af Drew et al. og konventionelle boreteknikker. Vores hypotese er, at på grund af det divergerende design af osteotomerne, vil knoglekvaliteten blive forbedret, og derfor forbedres knogle-til-implantat-kontaktforholdet, hvilket vil blive illustreret ved højere ISQ-værdier i osteotomgruppen.
Hypoteser:
- Primær implantatstabilitet, målt ved resonansfrekvensanalyse (RFA) på tidspunktet for implantatplacering er højere i implantaterne placeret med osteotomerne (O-gruppe) sammenlignet med konventionel boring (D-gruppe) (ISQprimær (O) > ISQprimær (D)) .
- Sekundær implantatstabilitet, målt ved resonansfrekvensanalyse (RFA) ved 30, 60 og 90 dage, er højere i implantaterne placeret med osteotomerne sammenlignet med konventionel boring (ISQsekundær (O) > ISQsekundær (D)).
Patienterne vil få 1 implantatfiksturer Biomet 3 I Osseotite Certain Prevail (samme diameter og længde: 4x10 mm) placeret i maxillaen (overkæben) af tilfældigt tildelte to erfarne kirurger. Randomisering vil blive udført, således at kirurgen placerer implantater i tilfældigt tildelte patienter (halvt implantat ved brug af Osteotome-teknik og halvt implantat ved hjælp af Drilling-teknik). Fixtures vil blive tilfældigt tildelt til enten Osteotome (O) eller Konventionel Drilling (D) gruppe ved hjælp af en randomiseringsplan udviklet online fra www.randomization.com. Healing abutments (2 mm supragingivalt) vil blive placeret, hvis den primære stabilitet vil blive opnået.
I tilfælde er RFA-måling mindre end 49 ISQ, implantaterne vil blive nedsænket, og den anden måling vil blive udført efter implantatets afsløring efter 90 dage. Alle forsøgspersoner vil have gennemført fase I-terapi (ikke-kirurgisk) uden aktiv paradentose og/eller caries.
Der vil blive lavet en diagnostisk voksning for hvert tilfælde og en klar radiografisk/kirurgisk skabelon fremstillet til tredimensionel analyse og implantatplaceringskirurgi.
Cone Beam CT-scanninger (ICATvision®-software og ICAT Next Generation®-maskine, Hatfield, PA) som en accepteret standard for pleje, vil blive udført før operationen for at planlægge operationen og bekræfte knogletætheden af type D3 eller type D 4 ( D 1 og D 2 vil blive udelukket fra undersøgelsen) i Hounsfield-enheder (H.U.). De accepterede knogletæthedsværdier og deres tilsvarende knoglekvalitet, når der anvendes en medicinsk CT-scanning, er som følger.
D 1 Knogle (> 1250 H.U.) D 2 Knogle (850-1250 H.U.) D 3 Knogle (350-850 H.U.) D 4 Knogle (< 400 H.U.) Billeddannelsen vil verificere, at tilstrækkelige vandrette og lodrette dimensioner af knogle er til stede før til operation. Der kræves minimum 7 mm vandret knogle og minimum 12 mm lodret højde for at rumme en 4x10 mm armatur.
Lokalbedøvelse af 2% lidokain med 1:100000epi eller 3% carbocain uden vasokonstriktor bukkal og palatal infiltration. Mid-crestal, intra-sulkulære snit, der strækker sig til en tand mesial og distalt til operationsstedet. Fuld tykkelse flap refleksion. Osteotomgruppefixturer (O) vil blive placeret i overensstemmelse med teknikken beskrevet af Drew et al. Konventionel boreteknik Fiksturer vil blive placeret i henhold til Biomet 3 I kirurgiske protokol. Det endelige indføringsmoment for hvert implantat vil blive registreret i 20, 32 eller 45 Ncm af Biomet 3 I-maskinen, som bruges til perforering af knogle og implantatplacering. Den kan kun anvende en begrænset mængde drejningsmoment for at undgå skader på alveolknoglen på grund af overophedning. Healing caps 2 mm supragingivalt placeret og ISQ-værdier registreret ved hjælp af Osstell-enhed. (Hvis ISQ < 49, vil implantaterne blive nedsænket og efterladt til osseointegration i 90 dage. Kun 0 og 90 dages optagelse vil blive foretaget). 4-0 Vicryl sutur vil blive brugt til at opnå primær lukning.
Alle armaturer vil blive placeret ved 20, 32 eller 45 Ncm moment. ISQ-værdier vil blive registreret af Osstell-enheden på tidspunktet for implantatplacering (0) og ved 30, 60 og 90 dage. Hver ISQ-måling vil blive gentaget to gange med to forskellige transducere, og den gennemsnitlige ISQ-værdi vil blive brugt til analysen. Transduceren skrues manuelt, og måleanordningen vil blive rettet vinkelret på armaturets retning.
Kliniske parametre, der vil blive registreret efter 0, 30, 60 og 90 dage:
A. Resonansfrekvensmålinger af hvert implantat. B. Endeligt drejningsmoment Målinger af hvert implantat i Ncm. Højde af blødt væv (mesio-bukkal (MB), bukkal (B), disto-bukkal (DB), mesio-palatal (MP), palatal (P), disto-palatal (DP)) (målt fra tandkødsranden til dybden af lommen). Bløddelsniveauer målt ved MB, B, DB, P, (målt fra bløddelsmarginen til mærket på den okklusale stent) kun efter 0 og 90 dage. Crestal knogleområde (bider konventionel røntgen med tilpassede intraorale røntgenfilmholdere) Alle tilfælde vil blive udført med antibiotisk præmedicinering (Amoxicillin 2000mg eller Zithromax 500mg, 1 time før operation). Instruktioner efter operation vil omfatte klorhexidingluconat 0,15 % mundskyl BID i 21 dage, smertestillende medicin og et antibiotikum. Patienter, der vil udvikle komplikationer (infektion, tab af implantat osv.) vil blive fulgt op og behandlet i overensstemmelse med den etablerede standard for pleje.
I tilfælde af mobilitet vil implantatet blive fjernet og stedet transplanteret og implantatet udskiftet efter 3-6 måneder uden beregning for patienten.
Dataanalyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af Two-sample T-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Én maksillær implantatfikstur pr. patient angivet af behandlingsplanen.
- Intet tidligere implantat forsøgt i området
- Ingen tidligere GBR- eller sinusløft udført
- Ingen GBR eller sinusløft nødvendig
- Der kræves mindst 7 mm vandret knogle og minimum 12 mm lodret højde for at rumme en 4x10 mm armatur.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes, HIV+, strålebehandling, rygning, oral/intravenøs indtagelse af bisfosfonater.
- Gravid kvinde
- Maxillær knogletæthed af type D1/type D2, som bestemt ved en præoperativ tredimensionel billeddannelse.
- Ingen podede steder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteotom forberedelse
Procedure/kirurgi: Klargøring af osteotomi til at acceptere en standard implantatanordning
|
Forberedelse af osteotomi med en af to tilfældigt tildelte protokoller
|
|
Aktiv komparator: Forberedelse af bore
Forberedelse af osteotomi til at acceptere en standard implantatanordning
|
Forberedelse af osteotomi med en af to tilfældigt tildelte protokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendig stabilitet for at indsætte protese ved RFA-enheder
Tidsramme: 90 dage
|
Stabilitet skal måles ved RFA-enheder
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard J Drew, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Buchter A, Kleinheinz J, Wiesmann HP, Kersken J, Nienkemper M, Weyhrother Hv, Joos U, Meyer U. Biological and biomechanical evaluation of bone remodelling and implant stability after using an osteotome technique. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01081.x.
- Stavropoulos A, Nyengaard JR, Lang NP, Karring T. Immediate loading of single SLA implants: drilling vs. osteotomes for the preparation of the implant site. Clin Oral Implants Res. 2008 Jan;19(1):55-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01422.x. Epub 2007 Oct 22.
- Devlin H, Horner K, Ledgerton D. A comparison of maxillary and mandibular bone mineral densities. J Prosthet Dent. 1998 Mar;79(3):323-7. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70245-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120100304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantat
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering