- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02096978
Implantaatstabiliteit vergelijken met behulp van twee geaccepteerde technieken voor implantaatlocaties
Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek waarin de stabiliteit van implantaten wordt vergeleken met behulp van osteotoom vs. conventionele boortechnieken door middel van resonantiefrequentieanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de opkomst van een chirurgische benadering in één fase van implantaatplaatsingen met onmiddellijke belasting (IL), kan het belang van het bereiken van compromisloze primaire stabiliteit, vooral bij een lage botdichtheid (D3, D4), niet worden onderschat. Degidi et al. toonde aan dat bot van slechte kwaliteit verband hield met meer marginaal botverlies en inferieure klinische resultaten voor IL-implantaten. In een 5 jaar durende retrospectieve studie, Elkhoury et al. ontdekte dat een van de significante klinische parameters, geassocieerd met het succes van met plasma gespoten cilindrische tandheelkundige implantaten een hogere botdichtheid was (P
Twee bottypen die in de negatieve botgerelateerde factoren vallen, zijn typen D3 en D4. Bot van het D3-type, dat bestaat uit dun poreus corticaal en fijn trabeculair bot, volgens de Misch-botdichtheidsclassificatie, komt het meest voor in de voorste bovenkaak en de achterste gebieden van de bovenkaak en onderkaak. In een overzicht van 73 gepubliceerde artikelen, door Esposito et al., biologische factoren die bijdragen aan het falen van osseogeïntegreerde orale implantaten, bevestigden de auteurs dat maxilla's, vanwege hun slechte botdichtheid, bijna 3 keer meer implantaatfalen hebben dan onderkaken.
Bij het plannen van de casus is het erg belangrijk om onderscheid te maken tussen botkwaliteit en botdichtheid. Botkwaliteit omvat botmetabolisme, celvernieuwing, mineralisatie, rijping, intercellulaire matrix en vascularisatie. Hoewel al deze factoren het succes van implantaten beïnvloeden, is het waardevol om ze te kunnen isoleren om hun individuele bijdrage aan implantatie te kunnen onderzoeken. uitkomsten.
De ontwikkeling van driedimensionale beeldvorming, zoals Computed Tomography (CT) en Cone Beam Computed Tomography (CBCT) is onlangs de zorgstandaard geworden tijdens de preoperatieve fase, tijdens de planningsfase van het implantaat. Het stelt een implantaatteam in staat om de meest nauwkeurige en betrouwbare diagnostische informatie te verstrekken over de vitale anatomie, botkwaliteit en botkwantiteit van de patiënt op de voorgestelde implantatieplaatsen. In 95% van de gevallen die CT gebruiken, is de bepaling van de bothoeveelheid tot +/- 1 mm nauwkeurig, vergeleken met slechts 30% van de gevallen die panoramische radiologie gebruiken.
Een uitgebreid overzicht van 45 manuscripten van Molly die de relatie tussen botdichtheid en primaire implantaatstabiliteit onderzocht en besprak, concludeerde dat er een significante correlatie bestaat tussen botdichtheid, primaire stabiliteit en implantaatresultaten.
Een van de noodzakelijke, maar niet voldoende, bepalende factoren voor het succes van implantaten is succesvolle osseointegratie, die door Albrektsson werd gedefinieerd als een "directe functionele en structurele verbinding tussen levend bot en het oppervlak van een dragend implantaat". Niet-invasieve bepaling van de mate van osseointegratie is in de klinische praktijk echter nog niet mogelijk. Daarom kunnen beoordelingen van de primaire en secundaire implantaatstabiliteit indirect clinici de mate van respectievelijk toekomstige en huidige osseo-integratie verschaffen.
Stabiliteit van een implantaat kan worden gedefinieerd als "het vermogen ervan om belastingskrachten in axiale, laterale en rotatierichtingen te weerstaan". Het kan worden onderverdeeld in "primair" en "secundair". Primaire stabiliteit is door Branemark genoemd als een voorwaarde om osseointegratie te bereiken (Branemark et al. 1977). Het is de stabiliteit van een implantaatlichaam die wordt bereikt tijdens de installatie van het implantaat door de fysieke congruentie tussen het chirurgisch gecreëerde botbed (osteotomie) en het implantaat, wat afhangt van de chirurgische techniek, de botdichtheid en het macroscopische implantaatontwerp. Het kan ook dienen als voorspeller van toekomstige osseointegratie. Secundaire implantaatstabiliteit is de stabiliteit die geleidelijk wordt bereikt na osseo-integratie van een implantaat, en is sterk gecorreleerd met het contactoppervlak tussen bot en implantaat, afhankelijk van het microscopische implantaatontwerp, aangezien het bot wordt gevormd in de schroefdraad van het implantaat.
Om objectieve metingen van primaire of tweede implantaatstabiliteiten te bieden, is resonantie-frequentieanalyse (RFA) geïntroduceerd. Naast het verstrekken van kwantitatieve informatie over de mate van primaire stabiliteit van het implantaat, is het ook nuttig om de osseo-integratie van het implantaat tijdens de genezingsfase te bewaken om te helpen bij het opstellen van individuele laadtijdprotocollen. Nedir et al. evalueerden de voorspelbaarheid van osseointegratie zoals gemeten door RFA, die de stabiliteit van het implantaat kwantificeert, en de auteurs suggereerden dat implantaten met een ISQ>49 voorspelbaar zouden moeten osseointegreren wanneer ze gedurende 3 maanden onder water worden gelaten om te genezen, en implantaten met een ISQ>54 zouden dat kunnen direct worden geladen. Rodrigo et al. gebruikten klinische evaluatie en RFA-metingen om de stabiliteit van het implantaat en de impact ervan op de overleving van het implantaat te diagnosticeren en concludeerden dat alleen RFA-waarden voor secundaire stabiliteit goede voorspellers waren van implantaatresultaten.
Een van de klassieke chirurgische protocollen in de achterste bovenkaak is de osteotoomtechniek die in 1997 door Summers werd geïntroduceerd om te kunnen profiteren van de slechte botkwaliteit door het beschikbare bot te verplaatsen om aan de behoeften van de chirurgische ingreep te voldoen. Aangezien de implantaten zonder boren werden geplaatst, was het bedoeld als een in wezen "warmteloze" procedure die het bot naast de geprepareerde osteotomie verdichtte, waardoor de "osseointegratie" werd verbeterd. Sindsdien is de procedure met succes ingeburgerd als een chirurgische routine, maar wordt deze meestal gebruikt in gevallen waarin uitbreiding van de nok of verhoging van de interne sinus nodig is. Het is van cruciaal belang erop te wijzen dat alleen divergente osteotomen in staat zullen zijn om het bot zijdelings te verdichten zonder het bot te verpletteren en dat aangezien de techniek op zichzelf zorgt voor botverdichting direct naast de implantatieplaats, het nuttig zou kunnen zijn om osteotomen te gebruiken in implantaatprotocollen, zelfs wanneer sinusverhoging of nokvergroting niet nodig zijn.
Pjeturson et al. gebruikten de osteotoomtechniek en in hun studie was meer dan 90% van de patiënten tevreden met de behandeling en meldden dat ze dezelfde procedure opnieuw zouden ondergaan en het zouden aanbevelen aan hun familieleden of vrienden, wat aantoont dat de osteotoomtechniek perfect door de patiënt wordt geaccepteerd.
In de huidige case-control studie bij mensen zullen de onderzoekers de ISQ-waarden vergelijken van maxillaire implantaten die zijn geplaatst met behulp van de osteotoomtechniek, beschreven door Drew et al. en conventionele boortechnieken. Onze hypothese is dat als gevolg van het uiteenlopende ontwerp van de osteotomen de botkwaliteit zal verbeteren, waardoor de bot-tot-implantaatcontactverhouding zal verbeteren, wat zal worden geïllustreerd door hogere ISQ-waarden in de osteotoomgroep.
Hypothesen:
- Primaire implantaatstabiliteit, gemeten door resonantiefrequentieanalyse (RFA) op het moment van plaatsing van het implantaat is hoger bij de implantaten die met de osteotomen zijn geplaatst (O-groep) versus conventioneel boren (D-groep) (ISQprimair (O) > ISQprimair (D)) .
- Secundaire implantaatstabiliteit, gemeten door resonantiefrequentieanalyse (RFA) na 30, 60 en 90 dagen, is hoger in de implantaten die met de osteotomen zijn geplaatst dan bij conventioneel boren (ISQsecundair (O) > ISQsecundair (D)).
Patiënten krijgen 1 implantaatbevestiging Biomet 3 I Osseotite Certain Prevail (dezelfde diameter en lengte: 4x10 mm) in de maxilla (bovenkaak) geplaatst door willekeurig toegewezen twee ervaren chirurgen. Er zal randomisatie plaatsvinden zodat de chirurg implantaten zal plaatsen bij willekeurig toegewezen patiënten (halve implantaten met osteotoomtechniek en halve implantaten met boortechniek). Armaturen worden willekeurig toegewezen aan de Osteotome (O) of Conventional Drilling (D) groep met behulp van een randomisatieplan dat online is ontwikkeld op www.randomization.com. Healing abutments (2 mm supragingivaal) worden geplaatst als de primaire stabiliteit is bereikt.
In gevallen waarin de RFA-meting minder is dan 49 ISQ, worden de implantaten ondergedompeld en wordt de tweede meting uitgevoerd nadat het implantaat na 90 dagen is blootgelegd. Alle proefpersonen zullen Fase I-therapie (niet-chirurgisch) hebben voltooid zonder actieve parodontitis en/of cariës.
Voor elk geval wordt een diagnostische wax-up gemaakt en een duidelijk radiografisch/chirurgisch sjabloon gemaakt voor driedimensionale analyse en implantaatplaatsing.
Cone Beam CT-scans (ICATvision®-software en ICAT Next Generation®-machine, Hatfield, PA) worden als geaccepteerde zorgstandaard voorafgaand aan de operatie uitgevoerd om de operatie te plannen en de botdichtheid van type D3 of type D 4 te bevestigen ( D 1 en D 2 worden uitgesloten van het onderzoek) in Hounsfield-eenheden (H.U.). De geaccepteerde botdichtheidswaarden en hun overeenkomstige botkwaliteit wanneer een medische CT-scan wordt gebruikt, zijn als volgt.
D 1 Bot (> 1250 H.U.) D 2 Bot (850-1250 H.U.) D 3 Bot (350-850 H.U.) D 4 Bot (< 400 H.U.) De beeldvorming zal verifiëren dat voldoende horizontale en verticale afmetingen van bot aanwezig zijn, voorafgaand naar een operatie. Er is minimaal 7 mm horizontaal bot en minimaal 12 mm verticale hoogte nodig om een armatuur van 4 x 10 mm te kunnen plaatsen.
Lokale anesthesie van 2% lidocaïne met 1:100.000epi of 3% carbocaïne zonder vasoconstrictor buccale en palatale infiltratie. Mid-crestale, intra-sulculaire incisies die zich uitstrekken tot één tand mesiaal en distaal van de plaats van de operatie. Reflectie over de volledige dikte van de flap. Osteotoomgroepfixaties (O) worden geplaatst volgens de techniek beschreven door Drew et al. Conventionele boortechniek Fixtures worden geplaatst volgens het Biomet 3 I chirurgische protocol. Het uiteindelijke inbrengmoment van elk implantaat wordt geregistreerd in 20, 32 of 45 Ncm door de Biomet 3 I-machine, die wordt gebruikt voor perforatie van bot en implantaatplaatsing. Het kan slechts een eindige hoeveelheid koppel uitoefenen om schade aan het alveolaire bot als gevolg van oververhitting te voorkomen. Healing caps 2 mm supragingivaal geplaatst en ISQ-waarden opgenomen met behulp van Osstell-apparaat. (Als ISQ < 49, worden de implantaten ondergedompeld en gedurende 90 dagen aan osseointegratie onderworpen. Er wordt alleen 0 en 90 dagen opgenomen). 4-0 Vicryl-hechtdraad wordt gebruikt om primaire sluiting te verkrijgen.
Alle armaturen worden geplaatst op een koppel van 20, 32 of 45 Ncm. ISQ-waarden worden geregistreerd door het Osstell-apparaat op het moment van plaatsing van het implantaat (0) en na 30, 60 en 90 dagen. Elke ISQ-meting wordt twee keer herhaald met twee verschillende transducers en de gemiddelde ISQ-waarde wordt gebruikt voor de analyse. De transducer wordt handmatig vastgeschroefd en het meetapparaat wordt loodrecht op de richting van het armatuur gericht.
Klinische parameters die na 0, 30, 60 en 90 dagen worden geregistreerd:
A. Resonantiefrequentiemetingen van elk implantaat. B. Definitieve koppelmetingen van elk implantaat in Ncm. Hoogte van de weke delen (mesio-buccaal (MB), buccaal (B), disto-buccaal (DB), mesio-palataal (MP), palataal (P), disto-palataal (DP)) (gemeten vanaf de tandvleesrand tot de diepte van de zak). Niveaus van zacht weefsel gemeten bij MB, B, DB, P (gemeten vanaf de rand van het zachte weefsel tot de markering op de occlusale stent) alleen na 0 en 90 dagen. Crestaal botgebied (conventionele bijtradiografie met op maat gemaakte intraorale röntgenfilmhouders) Alle gevallen worden uitgevoerd met antibiotische premedicatie (Amoxicilline 2000 mg of Zithromax 500 mg, 1 uur voorafgaand aan de operatie). Postoperatieve instructies omvatten chloorhexidinegluconaat 0,15% mondwater tweemaal daags gedurende 21 dagen, pijnstillende medicatie en een antibioticum. Patiënten die complicaties zullen ontwikkelen (infectie, verlies van implantaat enz.) zullen worden opgevolgd en behandeld in overeenstemming met de vastgestelde zorgstandaard.
In het geval van mobiliteit wordt het implantaat verwijderd en wordt de plaats geënt, en wordt het implantaat binnen 3-6 maanden kosteloos vervangen voor de patiënt.
Gegevensanalyse:
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Two-sample T-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén bovenkaakimplantaatbevestiging per patiënt aangegeven in het behandelplan.
- Geen eerdere implantatie geprobeerd in het gebied
- Geen eerdere GBR of sinuslift gedaan
- Geen GBR of sinuslift nodig
- Er is minimaal 7 mm horizontaal bot en minimaal 12 mm verticale hoogte nodig om een armatuur van 4 x 10 mm te kunnen plaatsen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes, HIV+, radiotherapie, roken, orale/intraveneuze inname van bisfosfonaten.
- Zwangere vrouw
- Bovenkaakbotdichtheid van Type D1/Type D2, zoals bepaald door een preoperatieve driedimensionale beeldvorming.
- Geen geënte sites.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteotoom voorbereiding
Procedure/chirurgie: de osteotomie voorbereiden om een standaard implantaat te accepteren
|
De osteotomie voorbereiden met een van de twee willekeurig toegewezen protocollen
|
|
Actieve vergelijker: Boor voorbereiding
De osteotomie voorbereiden om een standaard implantaat te accepteren
|
De osteotomie voorbereiden met een van de twee willekeurig toegewezen protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzakelijke stabiliteit om prothese in te brengen door RFA-units
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Stabiliteit te meten door RFA-eenheden
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard J Drew, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Buchter A, Kleinheinz J, Wiesmann HP, Kersken J, Nienkemper M, Weyhrother Hv, Joos U, Meyer U. Biological and biomechanical evaluation of bone remodelling and implant stability after using an osteotome technique. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01081.x.
- Stavropoulos A, Nyengaard JR, Lang NP, Karring T. Immediate loading of single SLA implants: drilling vs. osteotomes for the preparation of the implant site. Clin Oral Implants Res. 2008 Jan;19(1):55-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01422.x. Epub 2007 Oct 22.
- Devlin H, Horner K, Ledgerton D. A comparison of maxillary and mandibular bone mineral densities. J Prosthet Dent. 1998 Mar;79(3):323-7. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70245-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0120100304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .