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Comparaison de la stabilité des implants à l'aide de deux techniques acceptées pour les sites d'implantation

25 mars 2014 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey

Une étude clinique contrôlée randomisée comparant la stabilité de l'implant à l'aide d'un ostéotome par rapport aux techniques de forage conventionnelles par analyse de fréquence de résonance

L'étude sera menée pour comparer deux techniques alternatives de pose d'implants dentaires. Les deux techniques - ostéotome et techniques de forage conventionnelles pour la préparation des sites d'implantation (ostéotomies) sont des normes de soins acceptées. L'objectif de l'étude sera de comparer les stabilités d'implants obtenues avec deux techniques en mesurant la fréquence de résonance pour chaque implant placé à l'aide du dispositif de diagnostic, la machine Osstell, qui mesure la "rigidité" du système os/implant de manière non invasive. Les données sont représentées dans une valeur quantitative - quotient de stabilité d'implant (ISQ), où une valeur plus élevée indique une stabilité d'implant plus élevée. Puisqu'il a été bien documenté dans la littérature scientifique que la stabilité de l'implant primaire (au moment de la pose de l'implant) est une condition préalable essentielle au succès de l'implant (ostéointégration et fonction ultérieure lors de la mise en charge), les résultats de cette étude guideront l'équipe d'implant dans le choix le bon protocole de traitement chirurgical - le protocole qui visera une plus grande stabilité de l'implant et, par conséquent, un meilleur succès à long terme de l'implant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec l'émergence d'une approche chirurgicale en une étape pour les poses d'implants avec mise en charge immédiate (IL), l'importance d'obtenir une stabilité primaire sans compromis, en particulier en cas de faible densité osseuse (D3, D4), ne peut être sous-estimée. Degidi et al. ont montré qu'un os de mauvaise qualité était lié à une perte osseuse marginale accrue et à des résultats cliniques inférieurs pour les implants IL. Dans une étude rétrospective de 5 ans, Elkhoury et al. ont constaté que l'un des paramètres cliniques significatifs associés au succès des implants dentaires cylindriques pulvérisés au plasma était une densité osseuse plus élevée (P

Deux types d'os qui tombent dans les facteurs négatifs liés aux os sont les types D3 et D4. L'os de type D3, qui se compose d'os cortical poreux mince et d'os trabéculaire fin, selon la classification de densité osseuse de Misch, est le plus répandu dans le maxillaire antérieur et les régions postérieures du maxillaire et de la mandibule. Dans une revue de 73 articles publiés, par Esposito et al., Facteurs biologiques qui contribuent aux échecs des implants oraux ostéointégrés, les auteurs ont confirmé que les maxillaires, en raison de leur faible densité osseuse, ont presque 3 fois plus d'échecs d'implants que les mandibules.

Lors de la planification du cas, il est très important de faire la différence entre la qualité osseuse et la densité osseuse. La qualité osseuse comprend le métabolisme osseux, le renouvellement cellulaire, la minéralisation, la maturation, la matrice intercellulaire et la vascularisation et bien que tous ces facteurs influencent le succès de l'implant, il est utile de pouvoir les isoler afin de pouvoir étudier leurs contributions individuelles à l'implant. résultats.

Le développement de l'imagerie tridimensionnelle, telle que la tomographie par ordinateur (CT) et la tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) est récemment devenu la norme de soins pendant la phase pré-chirurgicale, au stade de la planification de l'implant. Il permet à une équipe d'implants de fournir les informations de diagnostic les plus précises et les plus fiables sur l'anatomie vitale du patient, la qualité osseuse et la quantité osseuse sur les sites d'implantation proposés. Dans 95 % des cas utilisant la TDM, la détermination de la quantité osseuse est de +/- 1 mm de précision, contre seulement 30 % des cas utilisant la radiologie panoramique.

Un examen complet de 45 manuscrits par Molly qui ont étudié et discuté de la relation entre la densité osseuse et la stabilité primaire de l'implant a conclu qu'il existe une corrélation significative entre la densité osseuse, la stabilité primaire et les résultats de l'implant.

L'un des déterminants nécessaires, bien qu'insuffisants, du succès de l'implant est l'ostéointégration réussie, qui a été définie par Albrektsson comme une "connexion fonctionnelle et structurelle directe entre l'os vivant et la surface d'un implant porteur". Cependant, la détermination non invasive du degré d'ostéointégration n'est pas encore possible en pratique clinique. Par conséquent, les évaluations de la stabilité primaire et secondaire de l'implant pourraient indirectement fournir aux cliniciens le degré d'ostéointégration futur et présent, respectivement.

La stabilité d'un implant peut être définie comme "sa capacité à résister aux forces de charge dans les directions axiale, latérale et rotationnelle". Il peut être subdivisé en "primaire" et "secondaire". La stabilité primaire a été inventée par Branemark comme condition préalable à l'ostéointégration (Branemark et al. 1977). C'est la stabilité d'un corps d'implant qui est obtenue lors de l'installation de l'implant par la congruence physique entre le lit osseux créé chirurgicalement (ostéotomie) et l'implant, qui dépend de la technique chirurgicale, de la densité osseuse et de la conception macroscopique de l'implant. Il peut également servir de prédicteur de l'ostéointégration future. La stabilité secondaire de l'implant est la stabilité qui est progressivement obtenue après l'ostéointégration d'un implant et est fortement corrélée à la surface de contact os-implant, en fonction de la conception microscopique de l'implant puisque l'os se forme à l'intérieur des filetages de l'implant.

Afin de fournir des mesures objectives de la stabilité des implants primaires ou secondaires, l'analyse de fréquence de résonance (RFA) a été introduite. En plus de fournir des informations quantitatives sur le degré de stabilité primaire de l'implant, il est également utile de surveiller l'ostéointégration de l'implant pendant la phase de cicatrisation afin d'aider à établir des protocoles de temps de chargement individuels. Nedir et al., ont évalué la prévisibilité de l'ostéointégration telle que mesurée par RFA, qui quantifie la stabilité de l'implant, et les auteurs ont suggéré que les implants avec ISQ> 49 devraient s'ostéointégrer de manière prévisible, lorsqu'ils sont laissés immergés pour guérir pendant 3 mois, et les implants avec ISQ> 54 pourraient être immédiatement chargé. Rodrigo et al., ont utilisé l'évaluation clinique et les mesures RFA pour diagnostiquer la stabilité de l'implant et son impact sur la survie de l'implant et ont conclu que seules les valeurs RFA de stabilité secondaire étaient de bons prédicteurs des résultats de l'implant.

L'un des protocoles chirurgicaux classiques dans le maxillaire postérieur est la technique de l'ostéotome qui a été introduite par Summers en 1997 afin de pouvoir profiter de la mauvaise qualité osseuse en déplaçant l'os disponible pour répondre aux besoins de l'intervention chirurgicale. Étant donné que les implants ont été placés sans forage, il s'agissait d'une procédure essentiellement "sans chaleur" qui compactait l'os adjacent à l'ostéotomie préparée, améliorant ainsi "l'ostéointégration". Depuis lors, la procédure s'est établie avec succès en tant que routine chirurgicale, mais elle a surtout été utilisée dans les cas où une expansion de la crête ou une élévation interne des sinus est nécessaire. Il est crucial de souligner que seuls les ostéotomes divergents seront capables de compacter l'os latéralement sans écraser l'os et que puisque la technique en elle-même fournit un compactage de l'os immédiatement adjacent au site de l'implant, il pourrait être avantageux d'utiliser des ostéotomes dans les protocoles d'implant même lorsque l'élévation des sinus ou l'augmentation de la crête ne sont pas nécessaires.

Pjetursson et al. ont utilisé la technique de l'ostéotome et dans leur étude, plus de 90 % des patients étaient satisfaits du traitement et ont déclaré qu'ils subiraient à nouveau la même procédure et la recommanderaient aux membres de leur famille ou à leurs amis, démontrant ainsi que la technique de l'ostéotome était parfaitement acceptée par le patient.

Dans la présente étude cas-témoin humaine, les chercheurs compareront les valeurs ISQ des implants maxillaires placés à l'aide de la technique de l'ostéotome, décrite par Drew et al. et les techniques de forage conventionnelles. Notre hypothèse est qu'en raison de la conception divergente des ostéotomes, la qualité osseuse sera améliorée, améliorant ainsi le rapport de contact os-implant, ce qui sera illustré par des valeurs ISQ plus élevées dans le groupe des ostéotomes.

Hypothèses:

  1. La stabilité primaire de l'implant, mesurée par l'analyse de la fréquence de résonance (RFA) au moment de la pose de l'implant est plus élevée dans les implants placés avec les ostéotomes (groupe O) par rapport au forage conventionnel (groupe D) (ISQprimary (O) > ISQprimary (D)) .
  2. La stabilité secondaire de l'implant, mesurée par analyse de fréquence de résonance (RFA) à 30, 60 et 90 jours, est plus élevée dans les implants placés avec les ostéotomes par rapport au forage conventionnel (ISQsecondaire (O) > ISQsecondaire (D)).

Les patients auront 1 implant fixtures Biomet 3 I Osseotite Certain Prevail (même diamètre et longueur : 4x10 mm) placé dans le maxillaire (mâchoire supérieure) par deux chirurgiens expérimentés assignés au hasard. La randomisation sera effectuée afin que le chirurgien place les implants chez des patients assignés au hasard (moitié implants utilisant la technique Osteotome et moitié implants utilisant la technique de forage). Les luminaires seront attribués au hasard au groupe Osteotome (O) ou au groupe de forage conventionnel (D) à l'aide d'un plan de randomisation développé en ligne à partir de www.randomization.com. Des piliers de cicatrisation (2 mm supragingival) seront placés si la stabilité primaire est atteinte.

Dans les cas où la mesure RFA est inférieure à 49 ISQ, les implants seront submergés et la deuxième mesure sera effectuée après la découverte de l'implant à 90 jours. Tous les sujets auront terminé le traitement de phase I (non chirurgical) sans maladie parodontale active et/ou carie.

Un wax-up de diagnostic sera réalisé pour chaque cas et un modèle radiographique/chirurgical clair sera fabriqué pour l'analyse tridimensionnelle et la chirurgie de pose d'implant.

Des tomodensitogrammes à faisceau conique (logiciel ICATvision® et machine ICAT Next Generation®, Hatfield, PA) en tant que norme de soins acceptée, seront effectués avant la chirurgie pour planifier la chirurgie et confirmer la densité osseuse de type D3 ou de type D 4 ( D 1 et D 2 seront exclus de l'étude) dans les unités Hounsfield (H.U.). Les valeurs de densité osseuse acceptées et leur qualité osseuse correspondante lorsqu'un scanner médical est utilisé sont les suivantes.

D 1 Os (> 1250 U.H.) D 2 Os (850-1250 U.H.) D 3 Os (350-850 U.H.) D 4 Os (< 400 U.H.) L'imagerie vérifiera que les dimensions horizontales et verticales adéquates de l'os sont présentes, avant à la chirurgie. Un minimum de 7 mm d'os horizontal et un minimum de 12 mm de hauteur verticale seront nécessaires pour accueillir une fixation de 4x10 mm.

Anesthésie Locale de Lidocaïne 2% avec 1:100000epi ou Carbocaïne 3% sans infiltration vasoconstrictrice buccale et palatine. Incisions mi-crestales, intra-sulculaires s'étendant jusqu'à une dent mésiale et distale par rapport au site de la chirurgie. Réflexion du volet pleine épaisseur. Les fixations du groupe ostéotome (O) seront placées selon la technique décrite par Drew et al. Technique de forage conventionnelle Les fixtures seront placées selon le protocole chirurgical Biomet 3 I. Le couple d'insertion final de chaque implant sera enregistré en 20, 32 ou 45 Ncm par la machine Biomet 3 I, qui est utilisée pour la perforation de l'os et le placement de l'implant. Il ne peut appliquer qu'une quantité finie de couple afin d'éviter d'endommager l'os alvéolaire en raison d'une surchauffe. Coiffes de cicatrisation de 2 mm placées supragingivalement et valeurs ISQ enregistrées à l'aide d'un appareil Osstell. (Si ISQ < 49, les implants seront immergés et laissés à l'ostéointégration pendant 90 jours. Seuls les enregistrements de 0 et 90 jours seront effectués). Une suture Vicryl 4-0 sera utilisée pour obtenir une fermeture primaire.

Toutes les fixations seront placées à un couple de 20, 32 ou 45 Ncm. Les valeurs ISQ seront enregistrées par l'appareil Osstell au moment de la pose de l'implant (0) et à 30, 60 et 90 jours. Chaque mesure ISQ sera répétée deux fois avec deux transducteurs différents et la valeur ISQ moyenne sera utilisée pour l'analyse. Le transducteur sera vissé manuellement et l'appareil de mesure sera dirigé perpendiculairement à la direction de l'appareil.

Paramètres cliniques qui seront enregistrés à 0, 30, 60 et 90 jours :

A. Mesures de fréquence de résonance de chaque implant. B. Couple final Mesures de chaque implant en Ncm. Hauteur des tissus mous (mésio-buccale (MB), buccale (B), disto-buccale (DB), mésio-palatine (MP), palatine (P), disto-palatine (DP)) (mesurée de la marge gingivale à la profondeur de la poche). Niveaux de tissus mous mesurés à MB, B, DB, P, (mesurés de la marge des tissus mous à la marque sur le stent occlusal) à 0 et 90 jours uniquement. Zone osseuse crestale (radiographie conventionnelle interproximale avec supports de films radiographiques intra-oraux personnalisés) Tous les cas seront traités avec une prémédication antibiotique (Amoxicilline 2000 mg ou Zithromax 500 mg, 1 heure avant la chirurgie). Les instructions postopératoires comprendront du gluconate de chlorhexidine à 0,15 % pour un rince-bouche BID pendant 21 jours, des analgésiques et un antibiotique. Les patients qui développeront des complications (infection, perte d'implant, etc.) seront suivis et traités conformément aux normes de soins établies.

En cas de mobilité, l'implant sera retiré et le site greffé, et l'implant sera remplacé dans les 3 à 6 mois sans frais pour le patient.

L'analyse des données:

Les données seront analysées à l'aide du test T à deux échantillons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un appareil d'implant maxillaire par patient indiqué par le plan de traitement.
  • Aucune tentative d'implantation antérieure dans la région
  • Aucun précédent GBR ou sinus lift effectué
  • Pas besoin de GBR ou d'élévation des sinus
  • Un minimum de 7 mm d'os horizontal et un minimum de 12 mm de hauteur verticale seront nécessaires pour accueillir une fixation de 4 x 10 mm.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète, VIH+, radiothérapie, tabagisme, prise de bisphosphonates par voie orale/intraveineuse.
  • Femmes enceintes
  • Densité osseuse maxillaire de type D1/type D2, telle que déterminée par une imagerie tridimensionnelle préopératoire.
  • Pas de sites greffés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation de l'ostéotome
Procédure/Chirurgie : Préparation de l'ostéotomie pour accepter un dispositif d'implant standard
Préparation de l'ostéotomie avec l'un des deux protocoles attribués au hasard
Comparateur actif: Préparation du foret
Préparation de l'ostéotomie pour accepter un dispositif d'implant standard
Préparation de l'ostéotomie avec l'un des deux protocoles attribués au hasard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité nécessaire pour insérer la prothèse par les unités RFA
Délai: 90 jours
Stabilité à mesurer en unités RFA
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard J Drew, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120100304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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